Gilenya – 0.5mg, blister, 2x14kom · JKL 1014075

Za šta se koristi, doziranje, upozorenja i zvanično uputstvo za lek Gilenya

Fingolimod

Kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 2x14kom

Stacionarna ustanova + kućna terapija

⚠ Informacije su informativnog karaktera i ne zamenjuju savet lekara ili farmaceuta.

Da li postoje drugi lekovi u istoj grupi prema ALIMS listi?

Proverite konkretni JKL u važećoj ALIMS listi međusobno zamenljivih lekova.

Proveri lekove iz ALIMS grupe →

Zvanične cene leka

Maksimalna cena Ministarstva zdravlja i RFZO cena predstavljaju različite zvanične podatke, zato su prikazane odvojeno.

Maksimalna cena na veliko

117.282,50 RSD

Službeni glasnik RS: 73/2024 od 30. 8. 2024.

Zvanična cena na veliko, nije maloprodajna cena u apoteci.

Procena maloprodajne cene, RFZO i zvanični izvori →

Monografija leka Gilenya

Sažetak informacija iz dostupne dokumentacije za lek.

Za šta se koristi

Relapsno remitentna multipla skleroza kod odraslih i dece starije od 10 godina, kod pacijenata bez odgovora na druge terapije ili sa teškom, brzo napredujućom multiplom sklerozom.

Doziranje

Odrasli: 0,5 mg jedna kapsula dnevno. Deca i adolescenti od 10 godina i stariji: doza zavisi od telesne mase; do 40 kg 0,25 mg dnevno (nije dostupno u Srbiji), preko 40 kg 0,5 mg dnevno. Kapsule se uzimaju oralno, cele, sa ili bez hrane, jednom dnevno.

Kontraindikacije

Ne sme se koristiti kod osoba sa oslabljenim imunim sistemom, teškim aktivnim infekcijama (hepatitis, tuberkuloza), aktivnim kancerom, teškim poremećajima jetre, srčanim udarom, anginom, moždanim udarom u poslednjih 6 meseci, određenim srčanim aritmijama, uzimanjem određenih lekova za srce (hinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol), trudnicama ili ženama u reproduktivnom periodu koje ne koriste pouzdanu kontracepciju, i kod alergije na fingolimod ili pomoćne supstance.

Upozorenja i mere opreza

Potrebna je pažnja kod pacijenata sa problemima sa disanjem tokom spavanja, poremećajima srčanog ritma, simptomima usporenog rada srca, uzimanjem lekova koji usporavaju rad srca, prethodnim gubitkom svesti, planiranjem vakcinacije, nedostatkom imuniteta na varicelu, problemima sa vidom, oštećenjem jetre, nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom, teškim plućnim problemima ili pušačkim kašljem. Praćenje srčanog ritma je neophodno pri započinjanju terapije. Potrebno je proveriti imunitet na varicelu i eventualno vakcinisati pre terapije. Lek smanjuje broj belih krvnih ćelija i povećava rizik od infekcija, uključujući ozbiljne i životno ugrožavajuće. Mogući su edem makule, poremećaji jetre, visok krvni pritisak, problemi sa plućima, rizik od kancera kože i limfnog sistema, kao i retke neurološke komplikacije.

Interakcije

Ne sme se koristiti sa drugim lekovima koji utiču na imuni sistem kao što su beta interferon, glatiramer acetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Kortikosteroidi mogu dodatno uticati na imuni sistem. Ne smeju se primati žive vakcine tokom i dva meseca nakon terapije. Lekovi koji usporavaju rad srca (beta blokatori, verapamil, diltiazem, ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi, pilokarpin) mogu pojačati dejstvo na srčani puls. Inhibitori proteaze, azolni antifungici, klaritromicin, telitromicin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz i kantarion mogu smanjiti efikasnost leka.

Trudnoća i dojenje

Ne koristiti tokom trudnoće ili ako postoji plan trudnoće bez pouzdane kontracepcije. Lek može naškoditi plodu i povećava rizik od urođenih anomalija. Potrebno je testiranje na trudnoću pre početka terapije i korišćenje pouzdane kontracepcije tokom terapije i dva meseca nakon prekida.

Više o trudnoći i dojenju →

Neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva uključuju kašalj, infekcije herpes virusom, usporen rad srca, karcinom bazalnih ćelija kože, depresiju, anksioznost i gubitak telesne mase. Povremena su zapaljenje pluća, edem makule, smanjenje trombocita, maligni melanom, konvulzije. Retka su ozbiljna neurološka stanja (PRES), limfom, karcinom skvamoznih ćelija, nepravilan EKG, Kapošijev sarkom, alergijske reakcije, oštećenje jetre, progresivna multifokalna leukoencefalopatija, kriptokokne infekcije, karcinom Merkelovih ćelija, autoimuna hemolitička anemija. Moguće su i povratne ili teže manifestacije multiple skleroze nakon prekida terapije.