daptomicin i pravastatin

Postoji ograničeno iskustvo sa istovremenom primenom daptomicina i drugih lekova koji mogu biti okidači miopatije (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze). Međutim, zabeleženo je nekoliko slučajeva značajnog porasta nivoa CPK i rabdomiolize kod pacijenata koji su primali jedan od ovih lekova u isto vreme sa daptomicinom. Preporučuje se da se davanje drugih lekova povezanih sa miopatijom, ako je moguće privremeno obustavi, dok traje terapija daptomicinom, osim ako korist od istovremene terapije ne prevazilazi rizik. Ako se istovremeno davanje ne može izbeći, nivoe CPK treba meriti češće od jednom nedeljno, a pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova ili simptoma koji mogu ukazivati na miopatiju. Videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.3.

CPK treba meriti češće (npr. Na svaka 2-3 dana barem tokom prve dve nedelje terapije) kod pacijenata sa povišenim rizikom od razvoja miopatije. Primera radi, kod pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 80 ml/min; videti odeljak 4.2), uključujući i one na hemodijalizi ili CAPD, kao i kod pacijenata koji uzimaju druge lekove za koje se zna da su povezani sa miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).  Ne može se isključiti da pacijenti koji imaju CPK 5 puta veću od gornje granice normale na početku terapije imaju povećan rizik od dodatnog porasta CPK tokom terapije daptomicinom. Ovo treba uzeti u obzir kada se započinje terapija daptomicinom, i ako se daptomicin daje, te pacijente treba kontrolisati češće od jednom nedeljno.  Daptomicin ne treba davati pacijentima koji uzimaju druge lekove povezane sa miopatijom, osim ako se ne smatra da očekivana korist za pacijente prevazilazi rizik.  Pacijente treba kontrolisati redovno dok su na terapiji zbog bilo kojih znakova ili simptoma koji mogu da ukazuju na miopatiju.  Svakom pacijentu kod koga se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima, bolna osetljivost, slabost ili grčevi treba kontrolisati nivoe CPK svaki drugi dan. Terapiju daptomicinom treba prekinuti u prisustvu neobjašnjivih mišićnih simptoma ako koncentracija CPK pređe vrednost koja je 5 puta veća od gornje granice normale.

Kada su kliničke informacije o pacijentima bile dostupne za donošenje procene, približno 50% ovih slučajeva javilo se kod pacijenata sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, ili kod onih koji su istovremeno primali druge lekove za koje se zna da izazivaju rabdomiolizu.

Postoji ograničeno iskustvo u pogledu istovremene primene daptomicina sa drugim lekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze). Međutim, kod odraslih pacijenata koji su uzimali jedan od tih lekova istovremeno sa daptomicinom javili su se neki slučajevi izraženog povećanja vrednosti CPK i slučajevi rabdomiolize. Preporučuje se da se primena drugih lekova povezanih sa miopatijom, ako je moguće, privremeno prekine tokom lečenja daptomicinom, osim ako korist od istovremene primene ne prevazilazi rizik. Ako se istovremena primena ne može izbeći, vrednosti CPK treba određivati češće od jednom nedeljno i pacijente treba pažljivo pratiti radi pojave bilo kog znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju. Videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.3.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od razvoja miopatije vrednost CPK treba češće kontrolisati (npr. svaka 2-3 dana najmanje tokom prve dve nedelje lečenja). Na primer, kod pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ˂ 80 mL/min; videti odeljak 4.2), uključujući i one na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi, i kod pacijenata koji uzimaju druge lekove za koje se zna da su povezani sa pojavom miopatije (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).  Kod pacijenata sa početnom vrednošću CPK 5 puta većom od gornje granice normale ne može se isključiti povećan rizik od naknadnog povećanja tokom terapije daptomicinom. To je potrebno uzeti u obzir pri uvođenju terapije daptomicinom, a ako se daptomicin daje, te pacijente treba kontrolisati češće od jednom nedeljno.  Daptomicin se ne sme primenjivati kod pacijenata koji uzimaju druge lekove za koje se zna da su povezani sa miopatijom, osim ako se ne smatra da korist za pacijenta prevazilazi rizik.  Pacijente dok su na terapiji treba redovno procenjivati radi moguće pojave bilo kog znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.  Kod svakog pacijenta kod koga se pojavi neobjašnjivi bol, osetljivost, slabost ili grčevi mišića, potrebno je kontrolisati vrednost CPK na svaka 2 dana. Primenu daptomicina treba prekinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a vrednost CPK se poveća više od 5 puta od gornje granice normale.

Kod pacijenata kod kojih su bili dostupni klinički podaci za procenu, u približno 50% slučajeva rabdomioliza se javila kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem funkcije bubrega, ili kod onih koji su istovremeno primali lekove za koje se zna da izazivaju rabdomiolizu.