Provera interakcije aktivnih supstanci

dabigatraneteksilat i naproksen

Sažetak potvrđenih podataka iz dostupne SmPC dokumentacije.

Kratak odgovor

Potrebno je praćenje pacijenta

Potreban oprez

Zajednička primena zahteva odgovarajuće praćenje.

Zašto je važno?

Može se povećati rizik od krvarenja.

Šta uraditi?

Obavestite lekara ili farmaceuta o oba leka kako bi odredili potrebno kliničko ili laboratorijsko praćenje.

Deo izvora važi samo za određene proizvode, doze ili puteve primene. Ta ograničenja su sačuvana u stručnim detaljima; proveru konkretnog pakovanja uradite kroz glavni alat.

Važno: Informacije ne zamenjuju procenu lekara ili farmaceuta. Nemojte samostalno menjati ili prekidati terapiju.

Stručni detalji

Prikazane su jedinstvene, izvorno podržane tvrdnje. Kada više SmPC dokumenata navodi isti nalaz, sadržaj se ne ponavlja.

Zapis 1Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: Pri hroničnoj upotrebi u studiji RE-LY, NSAIL su povećavali rizik od krvarenja za otprilike 50%
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: kada se daju radi kratkotrajne analgezije, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 2Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: Hronična primena lekova NSAIL grupe povećala je rizik od krvarenja za oko 50%
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 3Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: Hronična primena lekova NSAIL grupe povećala je rizik od krvarenja za oko 50%
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovemeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 4Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: Pri hroničnoj primeni u studiji RE-LY, NSAIL su povećali rizik od krvarenja za približno 50%
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 5Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: NSAIL su povećali rizik od krvarenja za približno 50%
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 6Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: Sa hroničnom upotrebom u RE-LY ispitivanju NSAIL su povećavali rizik od krvarenja za otprilike 50 %
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje zbog uočavanja znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 7Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: Sa hroničnom upotrebom u RE-LY kliničkom ispitivanju, NSAIL su povećavali rizik od krvarenja za otprilike 50 %
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje zbog znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 8Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: povećanim rizikom od krvarenja
Mogući efekat: sa hroničnom upotrebom NSAIL su povećavali rizik od krvarenja za otprilike 50 %
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se pažljivo praćenje zbog uočavanja znakova krvarenja kod pacijenata koji istovemeno primaju NSAIL
Kontekst doziranja: kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja

Zapis 9Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: Naproksen može povećati efekte oralnih antikoagulansa i heparina (povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita).
Mogući efekat: Naproksen može povećati efekte oralnih antikoagulansa i heparina (povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita).
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se oprez kod pacijenata na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni lekovi poput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).
Kontekst doziranja: Naproksen može povećati efekte oralnih antikoagulansa i heparina (povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita).

Zapis 10Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: Oralni antikoagulansi Povećani rizik od krvarenja pri primeni oralnih antikoagulanasa (oštećenje sluzokože želuca i dvanaestopalačnog creva od strane NSAIL).
Mogući efekat: Oralni antikoagulansi Povećani rizik od krvarenja pri primeni oralnih antikoagulanasa (oštećenje sluzokože želuca i dvanaestopalačnog creva od strane NSAIL).
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotoninreuptake inhibitors, SSRI) i antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).
Kontekst doziranja: Oralni antikoagulansi Povećani rizik od krvarenja pri primeni oralnih antikoagulanasa (oštećenje sluzokože želuca i dvanaestopalačnog creva od strane NSAIL). NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Zapis 11Potvrđena interakcija sa klasom

Mogući efekat: Antikoagulansi: NSAIL-i mogu da pojačaju efekte antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).
Preporuka iz SmPC-a: Preporučuje se oprez kod pacijenata na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni lekovi poput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

SmPC izvori

Citati ispod su originalni evidence tekstovi povezani sa objavljenim interaction zapisima.

Odeljak 4.5BEREVIN

NSAIL Pokazano je da NSAIL, kada se daju radi kratkotrajne analgezije, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju uz dabigatraneteksilat. Pri hroničnoj upotrebi u studiji RE-LY, NSAIL su povećavali rizik od krvarenja za otprilike 50% i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4BEREVIN

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja ili anemiju tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 5 iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju smanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4BEREVIN

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja ili anemiju tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 4 iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju smanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Daxanlo

NSAIL grupe Pokazalo se da lekovi NSAIL grupe koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istovremeno sa dabigatraneteksilatom. Hronična primena lekova NSAIL grupe povećala je rizik od krvarenja za oko 50% i za dabigatran i za varfarin.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Daxanlo

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 2 gore). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno s verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju umanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Daxanlo

NSAIL Pokazalo se da lekovi NSAIL grupe koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istovremeno sa dabigatraneteksilatom. U kliničkom ispitivanju faze III u kom su se poredili dabigatran i varfarin u prevenciji moždanog udara kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (RE-LY), hronična primena lekova NSAIL grupe povećala je rizik od krvarenja za oko 50% i za dabigatraneteksilat i za varfarin.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Daxanlo

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje zbog znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 3 gore). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istovremeno s verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (Pgp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju reduced funkcije bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovemeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Galipeks

NSAIL Pokazano je da NSAIL, kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju uz dabigatraneteksilat. Pri hroničnoj primeni u studiji RE-LY, NSAIL su povećali rizik od krvarenja za približno 50% i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Galipeks

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju prisustva više faktora rizika (videti tabelu 5 u tekstu iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Galipeks

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju prisustva više faktora rizika (videti tabelu 4 u tekstu iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Galipeks

NSAIL Pokazano je da NSAIL, kada se daju za kratkotrajnu analgeziju, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju uz dabigatraneteksilat. Pri hroničnoj primeni u trećoj fazi kliničkog ispitivanja koje je poredilo efikasnost dabigatrana i varfarina u prevenciji moždanog udara kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (RE- LY), NSAIL su povećali rizik od krvarenja za približno 50% i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Galipeks

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju prisustva više faktora rizika (videti tabelu 3 u tekstu iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Otvori ALIMS dokument ↗

Povezane stranice

Sve interakcije: dabigatraneteksilat Sve interakcije: naproksen Lekovi sa supstancom dabigatraneteksilat Lekovi sa supstancom naproksen