meloksikam i dabigatraneteksilat

Antikoagulansi ili heparin: Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak 4.4). U ostalim slučajevima (npr. preventivne doze) primene heparina neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja. Mora se pažljivo pratiti INR ako se ustanovi da je primena ove kombinacije neophodna.

Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se daje gerijatrijskim pacijentima, antikoagulansi kao što je varfarin, ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥500 mg kao pojedinačna doza ili ≥3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Antikoagulansi ili heparin: Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak 4.4). U ostalim slučajevima (npr. preventivne doze) primene heparina, neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja. Mora se pažljivo pratiti INR ako se ustanovi da je primena ove kombinacije neophodna.

Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se daje gerijatrijskim pacijentima, antikoagulansi kao što je varfarin, drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Antikoagulansi ili heparin: Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak 4.4). U ostalim slučajevima primene heparina (npr. doze koje se koriste za prevenciju), neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja. Mora se pažljivo pratiti INR ako se ustanovi da je primena ove kombinacije neophodna.

Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se propisuje starijim pacijentima, antikoagulansi kao što je varfarin, ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥500 mg kao pojedinačna doza ili ≥3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

NSAIL Pokazano je da NSAIL, kada se daju radi kratkotrajne analgezije, nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju uz dabigatraneteksilat. Pri hroničnoj upotrebi u studiji RE-LY, NSAIL su povećavali rizik od krvarenja za otprilike 50% i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin.

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja ili anemiju tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 5 iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju smanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja ili anemiju tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 4 iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju smanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

NSAIL grupe Pokazalo se da lekovi NSAIL grupe koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istovremeno sa dabigatraneteksilatom. Hronična primena lekova NSAIL grupe povećala je rizik od krvarenja za oko 50% i za dabigatran i za varfarin.

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 2 gore). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno s verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju umanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

NSAIL Pokazalo se da lekovi NSAIL grupe koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istovremeno sa dabigatraneteksilatom. U kliničkom ispitivanju faze III u kom su se poredili dabigatran i varfarin u prevenciji moždanog udara kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (RE-LY), hronična primena lekova NSAIL grupe povećala je rizik od krvarenja za oko 50% i za dabigatraneteksilat i za varfarin.