idarucizumab i dabigatraneteksilat

Ponovna pojava koncentracija nevezanog dabigatrana u plazmi i istovremeno produženje vrednosti koagulacionih testova dogodila se u jednoj podgrupi pacijenata do 24 sata nakon primene idarucizumaba (videti odeljak 5.1). Primena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u sledećim situacijama:  ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produženim vremenom zgrušavanja, ili  ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo životno ugrožavajuće, a zapažena su produžena vremena zgrušavanja, ili  ako je kod pacijenata potrebno uraditi drugi hitan hirurški zahvat/hitan postupak, a imaju produžena vremena zgrušavanja krvi. Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT), razblaženo trombinsko vreme (dTT) ili ekarinsko vreme zgrušavanja (ECT) (videti odeljak 5.1).

Kod većine pacijenata utvrđena je održiva reverzija koncentracija dabigatrana u plazmi do 12 sati (≥ 90%). Kod jedne podgrupe pacijenata uočena je ponovna pojava koncentracije nevezanog dabigatrana u plazmi i prateće povećanje vrednosti vremena zgrušavanja krvi, verovatno zbog redistribucije dabigatrana sa periferije. Ovo se dešavalo 1-24 sata nakon primene idarucizumaba, uglavnom na vremenskim tačkama ≥ 12 sati.

Terapija lekom Pradaxa (dabigatraneteksilat) može se ponovo započeti 24 sata posle primene idarucizumaba, ako je pacijent klinički stabilan i ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.

Ponovna primena dabigatraneteksilata Ponovna primena dabigatraneteksilata 24 sata posle infuzije idarucizumaba dala je očekivanu antikoagulantnu aktivnost.

Kod odraslih pacijenata, u situacijama kada je potrebno brzo poništavanje antikoagulantnog dejstva dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (idarucizumab) koji antagonizuje farmakodinamsko dejstvo dabigatrana. Efikasnost i bezbednost idarucizumaba nije ustanovljena kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Rizik od krvarenja Dabigatraneteksilat treba sa oprezom koristiti u stanjima sa povećanim rizikom od krvarenja ili kada se istovremeno koriste lekovi koji utiču na hemostazu putem inhibicije agregacije trombocita. Krvarenje može da se desi na bilo kom mestu tokom terapije. Kod neobjašnjenog pada hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog pritiska treba potražiti mesto krvarenja. Kod odraslih pacijenata, u situacijama po život opasnog ili nekontrolisanog krvarenja, kada je potrebno brzo poništenje antikoagulantnog dejstva dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist idarucizumab. Nije ustanovljena efikasnost i bezbednost idarucizumaba kod pedijatrijskih pacijenata. Dabigatran se može ukloniti hemodijalizom. Za odrasle pacijente, druge moguće opcije su sveža puna krv ili sveža smrznuta plazma, koncentrati faktora koagulacije (aktivirani ili neaktivirani), rekombinantni faktor VIIa ili koncentrati trombocita (videti takođe odeljak 4.9). U kliničkim ispitivanjima dabigatraneteksilat je bio povezan sa većom stopom obilnijeg gastrointestinalnog (GI) krvarenja. Ovaj povećani rizik je bio uočen kod starijih osoba (≥75 godina) pri režimu doziranja od 150 mg dva puta dnevno. Dodatni

Kod odraslih pacijenata u situacijama kada je potrebno brzo poništavanje antikoagulantnog dejstva dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (idarucizumab) koji antagonizuje farmakodinamsko dejstvo dabigatrana. Efikasnost i bezbednost idarucizumaba nije ustanovljena kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Rizik od krvarenja Dabigatraneteksilat treba sa oprezom koristiti u stanjima sa povećanim rizikom od krvarenja ili kada se istovremeno koriste lekovi koji utiču na hemostazu putem inhibicije agregacije trombocita. Krvarenje može da se desi na bilo kom mestu tokom terapije. Kod neobjašnjenog pada hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog pritiska treba potražiti mesto krvarenja. Kod odraslih pacijenata, u situacijama po život opasnog ili nekontrolisanog krvarenja, kada je potrebno brzo poništenje antikoagulantnog dejstva dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist idarucizumab. Nije ustanovljena efikasnost i bezbednost idarucizumaba kod pedijatrijskih pacijenata. Dabigatran se može ukloniti hemodijalizom. Za odrasle pacijente, druge moguće opcije su sveža puna krv ili sveža smrznuta plazma, koncentrati faktora koagulacije (aktivirani ili neaktivirani), rekombinantni faktor VIIa ili koncentrati trombocita (videti takođe odeljak 4.9). U kliničkim ispitivanjima dabigatraneteksilat je bio povezana sa većom stopom obilnijeg gastrointestinalnog (GI) krvarenja. Ovaj povećani rizik je bio uočen kod starijih osoba (≥75 godina) pri režimu doziranja od 150 mg dva puta dnevno. Dodatni

Za odrasle pacijente u situacijama u kojima je potrebno brzo poništavanje antikoagulantnog dejstva dabigatraneteksilata, dostupan je specifičan antagonist (idarucizumab) koji antagonistički deluje na farmakodinamska dejstva dabigatraneteksilata. Efikasnost i bezbednost idarucizumaba nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Rizik od krvarenja Dabigatraneteksilat treba pažljivo koristiti u stanjima sa povećanim rizikom od krvarenja, ili kada se istovremeno koriste lekovi koji utiču na hemostazu putem inhibicije agregacije trombocita. Krvarenje može da se desi na bilo kom mestu tokom terapije. Ako se javi neobjašnjivo smanjena vrednost hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog pritiska, potražite mesto krvarenja. Kod odraslih pacijenata u situacijama životno ugrožavajućeg ili nekontrolisanog krvarenja, kada je potrebno brzo poništavanje antikoagulansnog dejstva dabigatrana, može se koristiti reverzibilni lek idarucizumab. Efikasnost i bezbednost idarucizumaba nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata. Dabigatran se ne može ukloniti hemodijalizom. Druge moguće opcije za odrasle pacijente su sveža puna krv ili sveža smrznuta plazma, koncentrat faktora koagulacije (aktiviran ili neaktiviran), koncentrati rekombinantnog faktora VIIa ili trombocita (videti i odeljak 4.9). U kliničkim ispitivanjima dabigatraneteksilat je bio povezan sa višim stopama velikih gastrointestinalnih krvarenja. Povećan rizik bio je primećen kod starijih osoba (≥ 75 godina) u režimu doziranja od 150 mg dva puta dnevno. Dodatni

Rizik od krvarenja Dabigatraneteksilat treba pažljivo koristiti u stanjima sa povećanim rizikom od krvarenja ili kada se istovremeno koriste lekovi koji utiču na hemostazu putem inhibicije agregacije trombocita. Krvarenje može da se desi na bilo kom mestu tokom terapije. Ako se javi neobjašnjivo smanjenje vrednosti hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog pritiska, potražite mesto krvarenja. Kod odraslih pacijenata u situacijama životno ugrožavajućeg ili nekontrolisanog krvarenja, kada je potrebno brzo poništavanje antikoagulantnog dejstva dabigatrana, može se koristiti reverzibilni lek idarucizumab. Efikasnost i bezbednost idarucizumaba nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata. Dabigatran se ne može ukloniti hemodijalizom. Druge moguće opcije za odrasle pacijente su sveža puna krv ili sveža smrznuta plazma, koncentrat faktora koagulacije (aktiviran ili neaktiviran), koncentrati rekombinantnog faktora VIIa ili trombocita (videti i odeljak 4.9). U kliničkim ispitivanjima dabigatraneteksilat je bio povezan sa višim stopama velikih gastrointestinalnih krvarenja. Povećan rizik bio je primećen kod starijih osoba (≥ 75 godina) u režimu doziranja od 150 mg dva puta dnevno. Dodatni

Za odrasle pacijente u situacijama u kojima je potrebno brzo poništavanje antikoagulantnog dejstva dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (idarucizumab) koji antagonistički deluje na farmakodinamska dejstva dabigatrana. Efikasnost i bezbednost idarucizumaba nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.4).