bevacizumab i karboplatin

Povećana učestalost teške neutropenije, febrilne neutropenije, ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i nekoliko smrtnih slučajeva) uočena je kod pacijenata lečenih nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim režimima u kombinaciji sa bevacizumabom u poređenju sa primenom samo hemioterapije. Ovo je najčešće uočeno kod kombinacije sa terapijom na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća (NSCLC), metastatskog kancera dojke i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom kod perzistentnog, rekurentnog i metastatskog kancera grlića materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećana stopa teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i neke smrtne ishode) je najčešće uočena kod pacijenata koji su primali terapiju baziranu na platini ili taksanima u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke.

Povećana učestalost teške neutropenije, febrilne neutropenije, ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i nekoliko smrtnih slučajeva) prijavljena je kod pacijenata lečenih nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim režimima u kombinaciji sa lekom Avastin u poređenju sa primenom samo hemioterapije. Ovo je najčešće uočeno kod kombinacije sa terapijom na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća (NSCLC), metastatskog kancera dojke i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom kod perzistetnog, rekurentnog i metastatskog kancera grlića materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećana stopa teške neutropenije, febrilne neutropenije, ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i neke smrtne ishode) je najčešće viđena kod pacijenata koji su primali hemioterapiju baziranu na platini ili taksanima u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke (NSCLC i mBC).

Povećana učestalost teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i nekoliko smrtnih slučajeva) prijavljena je kod pacijenata lečenih nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim režimima u kombinaciji sa bevacizumabom u poređenju sa primenom samo hemioterapije. Ovo je najčešće uočeno kod kombinacije sa terapijom na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća, metastatskog kancera dojke i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom kod perzistentnog, rekurentnog i metastatskog kancera grlića materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećana stopa teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i neke smrtne ishode) je najčešće uočena kod pacijenata koji su primali hemioterapiju baziranu na platini ili taksanima u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke.

Kod pacijenata na terapiji nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim protokolima u kombinaciji sa bevacizumabom, u poređenju sa primenom samo hemioterapije, uočene su povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom). To je uglavnom uočeno kod kombinacije sa terapijama na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća, metastatskog kancera dojke, kao i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom u lečenju perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog kancera grlica materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom) uočene su uglavnom kod pacijenata koji su primali terapiju na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke.

Neurološki poremećaji Periferna neuropatija (uglavnom parestezije i sniženje koštano-tetivnih refleksa) javljalo se kod 4% pacijenata koji su dobijali karboplatin. Kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata prethodno lečenih cisplatinom, kao i onih koji su u dužem periodu primali karboplatin, postoji povećan rizik. Klinički značajni senzorni poremećaji (npr. poremećaji vida i promene čula ukusa) javljali su se kod 1% pacijenata. Ukupna učestalost neuroloških neželjenih dejstava je izgleda povećana kod pacijenata koji su dobijali karboplatin u kombinovanoj terapiji. Ovaj nalaz, takođe, može biti povezan sa dužom, kumulativnom izloženošću leku.

Ukupna učestalost neuroloških neželjenih dejstava je izgleda veća kod pacijenata koji su primali karboplatin injekcije u sklopu kombinovane terapije. Ovo takođe može biti povezano sa dužom kumulativnom izloženošću leku.

Slučajevi reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) prijavljeni su kod pacijenata koji su primali karboplatin u kombinovanoj hemioterapiji. Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije je redak, reverzibilan nakon prekida terapije, neurološko stanje koje brzo napreduje, sa simptomima kao što su epileptični napadi, hipertenzija, glavobolja, stanje konfuzije, slepilo i drugi vizuelni i neurološki poremećaji (videti odeljak 4.8). Dijagnoza RPLS se bazira na pozitivnom nalazu radiografskih rezultata mozga, po mogućstvu dobijenih magnetnom rezonancom (engl. Magnetic Resonance Imaging (MRI).