bevacizumab i ibandronska kiselina

Osteonekroza vilice (ONV) (videti odeljak 4.8) Prijavljivani su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata obolelih od kancera koji su bili na terapiji bevacizumabom, od kojih je većina istovremeno ili prethodno intravenski primala bisfosfonate, kod čije primene osteonekroza vilica predstavlja poznat rizik. Treba biti oprezan kada se lek ALYMSYS i intravenski bisfosfonati primenjuju istovremeno ili jedan za drugim. Invazivne stomatološke procedure su takođe identifikovane kao faktor rizika. Pre započinjanja terapije lekom ALYMSYS kod pacijenta treba razmotriti stomatološki pregled i preventivne stomatološke mere. Kod pacijenata koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate, ukoliko je moguće treba izbegavati invazivne stomatološke intervencije.

Prijavljeni su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata na terapiji mišićno- bevacizumabom, većinom kod pacijenata koji su imali poznate faktore rizika za koštanog sistema nastanak osteonekroze vilice, naročito kod kojih su primenjivani intravenskim putem i vezivnog tkiva bisfosonati i/ili koji su u anamnezi imali oboljenje zuba koje je zahtevalo invazivnu stomatološku intervenciju (videti takođe odeljak 4.4)

Osteonekroza vilice (ONV) (vidi odeljak 4.8) Prijavljivani su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata obolelih od kancera koji su bili na terapiji lekom Avastin, od kojih je većina istovremeno ili prethodno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primene osteonekroza vilica predstavlja poznat rizik. Treba biti oprezan kada se lek Avastin i intravenski bisfosfonati primenjuju istovremeno ili jedan za drugim. Invazivne stomatološke procedure su takođe identifikovane kao faktor rizika. Pre započinjanja terapije lekom Avastin kod pacijenta treba razmotriti stomatološki pregled i preventivne stomatološke mere. Kod pacijenata koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate, ukoliko je moguće treba izbegavati invazivne stomatološke procedure.

Prijavljeni su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata na terapiji koštanog sistema i lekom Avastin, većinom kod pacijenata koji su imali poznate faktore vezivnog tkiva rizika za nastanak osteonekroze vilice, naročito kod kojih su primenjivani intravenskim putem bisfosonati i/ili koji su u anamnezi imali oboljenje zuba koje je zahtevalo invazivnu stomalošku proceduru (videti i odeljak 4.4)

Osteonekroza vilice (ONV) (videti odeljak 4.8) Prijavljivani su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata obolelih od kancera koji su bili na terapiji bevacizumabom, od kojih je većina istovremeno ili prethodno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primene osteonekroza vilica predstavlja poznat rizik. Potreban je oprez kada se bevacizumab i intravenski bisfosfonati primenjuju istovremeno ili jedan za drugim. Invazivne stomatološke procedure su takođe identifikovane kao faktor rizika. Pre započinjanja terapije bevacizumabom kod pacijenta treba razmotriti stomatološki pregled i preventivne stomatološke mere. Kod pacijenata koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate, ukoliko je moguće treba izbegavati invazivne stomatološke procedure.

Prijavljeni su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata na terapiji bevacizumabom, većinom kod pacijenata koji su imali poznate faktore rizika za nastanak osteonekroze vilice, naročito kod kojih su Poremećaji mišićno- primenjivani intravenskim putem bisfosfonati i/ili koji su u anamnezi koštanog sistema i imali oboljenje zuba koje je zahtevalo invazivnu stomalošku proceduru vezivnog tkiva (videti odeljak 4.4)

Osteonekroza vilice (engl. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (videti odeljak 4.8) Prijavljeni su slučajevi osteonekroze vilice kod pacijenata sa kancerom koji su bili na terapiji bevacizumabom, od kojih je većina prethodno ili istovremeno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primene osteonekroza vilice predstavlja poznat rizik. Potreban je oprez kada se lek Zirabev i intravenski bisfosfonati primenjuju istovremeno ili jedan posle drugoga. Invazivni stomatološki zahvati takođe su prepoznati kao faktor rizika. Pre početka terapije lekom Zirabev, potrebno je razmotriti stomatološki pregled i odgovarajuće preventivne stomatološke mere. Kod pacijenata koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbegavati invazivne stomatološke zahvate.

Prijavljeni su slučajevi osteonekroze vilice (ONJ) kod pacijenata na koštanog sistema i terapiji bevacizumabom, većinom kod pacijenata koji su imali poznate vezivnog tkiva faktore rizika za osteonekrozu vilice, posebno izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba u anamnezi koja je zahtevala invazivne stomatološke zahvate (videti i odeljak 4.4)

Osteonekroza vilice Osteonekroza vilice (engl. osteonecrosis of the jaw, ONJ) zabeležena je veoma retko tokom postmarketinškog praćenja kod pacijenata koji su primali lek Alvodronic za lečenje osteoporoze (videti odeljak 4.8). Treba odložiti početak terapije ili novi ciklus terapije kod pacijenata sa nezaraslim otvorenim lezijama mekog tkiva u usnoj duplji. Kod pacijenata sa istovremeno prisutnim faktorima rizika, preporučuje se da se pre započinjanja terapije lekom Alvodronic izvrše stomatološki pregled i preventivni stomatološki zahvati i proceni odnos koristi i rizika pojedinačno za svakog pacijenta. Sledeće faktore rizika bi trebalo razmotriti prilikom procene rizika za pojavu osteonekroze vilice kod pacijenta: - potentnost leka koji inhibira resorpciju kostiju (rizik je veći kod primene izrazito potentnih jedinjenja), način primene (rizik je veći kod parenteralne primene) i kumulativna doza leka koji inhibira resorpciju kostiju; - kancer, propratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje; - istovremena terapija: kortikosteroidi, hemioterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata; - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, dentalne bolesti u anamnezi; invazivne stomatološke intervencije npr. vađenje zuba. Sve pacijente treba podsticati da tokom terapije lekom Alvodronic održavaju dobru oralnu higijenu, redovno odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome kao što su klaćenje zuba, bol ili otok, rane koje ne zarastaju i pojavu iscetka. Dok je pacijent na terapiji, invazivne stomatološke intervencije treba sprovoditi samo nakon pažljive procene i izbegavati ih u periodu blizu vremena primene leka Alvodronic. Plan lečenja pacijenata kod kojih se javi osteonekroza vilice treba da napravi ordinirajući lekar u bliskoj saradnji sa stomatologom ili oralnim hirurgom, sa iskustvom u lečenju osteonekroze vilice. Ako je moguće, treba razmotriti privremeni prekid terapije lekom Alvodronic dok se ovo stanje ne reši i ublaže faktori rizika koji su doprineli njegovom razvoju.

Osteonekroza spoljašnjeg slušnog kanala Osteonekroza spoljašnjeg slušnog kanala koja je zabeležena prilikom primene bisfosfonata, uglavnom se povezuje sa dugotrajnom terapijom. Mogući faktori rizika za nastanak osteonekroze spoljašnjeg slušnog kanala uključuju primenu steroida i hemioterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume. Mogućnost osteonekroze spoljašnjeg slušnog kanala bi trebalo razmotriti kod pacijenata koji upotrebljavaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvataju uho, uključujući hronične infekcije uha.

Osteonekroza vilice Osteonekroza vilice (engl. osteonecrosis of the jaw, ONJ), prijavljena je veoma retko tokom postmarketinškog praćenja kod pacijentkinja koje su primale ibandronsku kiselinu u terapiji osteoporoze (videti odeljak 4.8). Potrebno je odložiti početak terapije ili novi ciklus terapije kod pacijentkinja sa nezaraslim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima. Kod pacijentkinja sa istovremeno prisutnim faktorima rizika, pre započinjanja terapije lekom Alvodronic preporučuju se pregled zuba i preventivni stomatološki zahvati, kao i procena odnosa koristi i rizika za svaku pacijentkinju ponaosob. Sledeće faktore rizika treba razmotriti prilikom procene rizika za razvoj osteonekroze vilice kod pacijenta: - Potentnost leka koji inhibira resorpciju kostiju (rizik je veći kod primene visoko potentnih jedinjenja), put primene (rizik je veći kod parenteralne primene) i kumulativnu dozu leka koji inhibira resorpciju kostiju - Maligno oboljenje, komorbidna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - Istovremeno primenjene terapije: kortikosteroidi, hemioterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata - Loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, dentalna oboljenja u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba Sve pacijentkinje treba podsticati da tokom terapije lekom Alvodronic održavaju dobru oralnu higijenu, da redovno odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome kao što su klaćenje zuba, bol ili oticanje, rane koje ne zarastaju i pojavu iscedka. Dok je pacijentkinja na terapiji, invazivne stomatološke zahvate treba sprovoditi samo nakon pažljivog razmatranja i izbegavati ih u periodu blizu vremena primene leka Alvodronic. Plan terapije za pacijentkinje kod kojih se razvije osteonekroza vilice, treba da uspostave, u bliskoj saradnji, ordinirajući lekar i stomatolog ili oralni hirurg sa iskustvom u lečenju osteonekroze vilice. Ako je moguće, treba razmotriti privremeni prekid terapije lekom Alvodronic dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su doprineli njegovom razvoju.

Osteonekroza spoljašnjeg slušnog kanala Osteonekroza spoljašnjeg slušnog kanala prijavljena prilikom primene bisfosfonata, uglavnom je povezana sa dugotrajnom terapijom. Mogući faktori rizika za nastanak osteonekroze spoljašnjeg slušnog kanala uključuju primenu steroida i hemioterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume. Mogućnost nastanka osteonekroze spoljašnjeg slušnog kanala treba razmotriti kod pacijentkinja koje primaju bisfosfonate, a koje imaju simptome koji zahvataju uho, uključujući hronične infekcije uha.