bevacizumab i cisplatin

Povećana učestalost teške neutropenije, febrilne neutropenije, ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i nekoliko smrtnih slučajeva) uočena je kod pacijenata lečenih nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim režimima u kombinaciji sa bevacizumabom u poređenju sa primenom samo hemioterapije. Ovo je najčešće uočeno kod kombinacije sa terapijom na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća (NSCLC), metastatskog kancera dojke i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom kod perzistentnog, rekurentnog i metastatskog kancera grlića materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećana stopa teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i neke smrtne ishode) je najčešće uočena kod pacijenata koji su primali terapiju baziranu na platini ili taksanima u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke.

Povećana učestalost teške neutropenije, febrilne neutropenije, ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i nekoliko smrtnih slučajeva) prijavljena je kod pacijenata lečenih nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim režimima u kombinaciji sa lekom Avastin u poređenju sa primenom samo hemioterapije. Ovo je najčešće uočeno kod kombinacije sa terapijom na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća (NSCLC), metastatskog kancera dojke i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom kod perzistetnog, rekurentnog i metastatskog kancera grlića materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećana stopa teške neutropenije, febrilne neutropenije, ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i neke smrtne ishode) je najčešće viđena kod pacijenata koji su primali hemioterapiju baziranu na platini ili taksanima u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke (NSCLC i mBC).

Povećana učestalost teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i nekoliko smrtnih slučajeva) prijavljena je kod pacijenata lečenih nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim režimima u kombinaciji sa bevacizumabom u poređenju sa primenom samo hemioterapije. Ovo je najčešće uočeno kod kombinacije sa terapijom na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća, metastatskog kancera dojke i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom kod perzistentnog, rekurentnog i metastatskog kancera grlića materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećana stopa teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije sa ili bez teške neutropenije (uključujući i neke smrtne ishode) je najčešće uočena kod pacijenata koji su primali hemioterapiju baziranu na platini ili taksanima u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke.

Kod pacijenata na terapiji nekim mijelotoksičnim hemioterapijskim protokolima u kombinaciji sa bevacizumabom, u poređenju sa primenom samo hemioterapije, uočene su povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom). To je uglavnom uočeno kod kombinacije sa terapijama na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća, metastatskog kancera dojke, kao i kod kombinacije sa paklitakselom i topotekanom u lečenju perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog kancera grlica materice.

Kombinacija sa terapijama na bazi platine ili taksana (videti odeljke 4.4 i 4.8) Povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom) uočene su uglavnom kod pacijenata koji su primali terapiju na bazi platine ili taksana u lečenju nemikrocelularnog kancera pluća i metastatskog kancera dojke.

Istovremena upotreba mijelosupresiva ili zračenja pojačaće efekte mijelosupresivne aktivnosti cisplatina.

Dejstvo antineoplastičnih agenasa na farmakokinetiku bevacizumaba Na osnovu rezultata populacionih farmakokinetičkih analiza, nije prijavljena klinički značajna interakcija istovremene primene hemioterapije na farmakokinetiku bevacizumaba. Nije bilo ni statistički značajnih ni klinički relevantnih razlika između klirensa bevacizumaba kod pacijenata koji su primali bevacizumab kao monoterapiju u poređenju sa pacijentima koji su primali bevacizumab u kombinaciji sa interferonom alfa-2a, erlotinibom ili hemioterapijom (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin). Dejstvo bevacizumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastičnih agenasa Nije prijavljen klinički značajan uticaj bevacizumaba na farmakokinetiku istovremeno primenjenog interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegovog aktivnog metabolita OSI-420) ili hemioterapije na bazi irinotekana (i njegovog aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno merenjem slobodne i ukupne platine) i cisplatina. Ne mogu se doneti zaključci o uticaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.

Dejstvo antineoplastičnih agenasa na farmakokinetiku bevacizumaba Na osnovu rezultata populacionih farmakokinetičkih analiza, nije prijavljena klinički značajna interakcija istovremene primene hemioterapije na farmakokinetiku bevacizumaba. Nije bilo ni statistički značajnih ni klinički relevantnih razlika između klirensa bevacizumaba kod pacijenata koji su primali lek Avastin kao monoterapiju u poređenju sa pacijentima koji su primali lek Avastin u kombinaciji sa interferonom alfa-2a, erlotinibom ili hemioterapijom (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin). Dejstvo bevacizumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastičnih agenasa Nije prijavljena klinički značajna interakcija istovremene primene bevacizumaba na farmakokinetiku interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegovog aktivnog metabolita OSI-420), ili hemioterapije na bazi irinotekana (i njegovog aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno merenjem slobodne i ukupne platine) i cisplatina. Ne mogu se doneti zaključci o uticaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.

Dejstvo antineoplastičnih agenasa na farmakokinetiku bevacizumaba Na osnovu rezultata populacionih farmakokinetičkih analiza, nije uočen klinički značajan uticaj istovremeno primenjene hemioterapije na farmakokinetiku bevacizumaba. Nije bilo ni statistički značajnih ni klinički relevantnih razlika između klirensa bevacizumaba kod pacijenata koji su primali bevacizumab kao monoterapiju u poređenju sa pacijentima koji su primali bevacizumab u kombinaciji sa interferonom alfa-2a, erlotinibom ili hemioterapijom (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin). Dejstvo bevacizumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastičnih agenasa Nije prijavljen klinički značajan uticaj bevacizumaba na farmakokinetiku istovremeno primenjenog interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegovog aktivnog metabolita OSI-420), ili hemioterapije na bazi irinotekana (i njegovog aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno merenjem slobodne i ukupne platine) i cisplatina. Ne mogu se doneti zaključci o uticaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.