Zapis 1
- Klinički rizik
- Hepatotoksičnost Hepatotoksičnost je povećana kod kombinovane terapije tretinoinom i arsen-trioksidom.
- Mogući efekat
- Hepatotoksičnost Hepatotoksičnost je povećana kod kombinovane terapije tretinoinom i arsen-trioksidom.
Provera interakcije aktivnih supstanci
tretinoin i arsen-trioksid
Sažetak potvrđenih podataka iz dostupne SmPC dokumentacije.
Kratak odgovor
Potreban je oprez
Ovu kombinaciju treba primenjivati uz oprez.
Zašto je važno?
Hepatotoksičnost Hepatotoksičnost je povećana kod kombinovane terapije tretinoinom i arsen-trioksidom.
Šta uraditi?
Proverite sa lekarom ili farmaceutom tačan raspored uzimanja. Nemojte samostalno menjati propisanu terapiju.
Deo izvora važi samo za određene proizvode, doze ili puteve primene. Ta ograničenja su sačuvana u stručnim detaljima; proveru konkretnog pakovanja uradite kroz glavni alat.
Važno: Informacije ne zamenjuju procenu lekara ili farmaceuta. Nemojte samostalno menjati ili prekidati terapiju.
Stručni detalji
Prikazane su jedinstvene, izvorno podržane tvrdnje. Kada više SmPC dokumenata navodi isti nalaz, sadržaj se ne ponavlja.
Zapis 2
- Klinički rizik
- sindrom diferencijacije APL
- Mogući efekat
- Kod pacijenata sa novodijagnostikovanom APL lečenih arsen-trioksidom i sve-trans-retinoinskom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL zabeležen je kod 19% uključujući 5 teških slučajeva.
- Preporuka iz SmPC-a
- Na prve znake koji bi mogli ukazivati na ovaj sindrom (neobjašnjiva povišena telesna temperatura, dispneja i/ili povećanje telesne mase, abnormalni nalazi auskultacije grudnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti terapija lekom Trisenox i odmah započeti primena velikih doza steroida (deksametazon 10 mg intravenski dva puta dnevno) nezavisno od broja leukocita, i nastaviti sa terapijom najmanje 3 dana ili duže sve dok se simptomi i znaci ne povuku.
- Kontekst doziranja
- lečenih arsen-trioksidom i sve-trans-retinoinskom kiselinom (ATRA)
Zapis 3
- Klinički rizik
- produženje QTc intervala
- Mogući efekat
- Među pacijentima sa novodijagnostikovanom APL, njih 15,6% pokazalo je produženje QTc intervala pri primeni arsentrioksida u kombinaciji sa ATRA (videti odeljak 4.8). Kod jednog novodijagnostikovanog pacijenta indukciona terapija je prekinuta zbog izrazito produženog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcione terapije.
- Preporuka iz SmPC-a
- Pre početka terapije lekom Trisenox treba uraditi 12-kanalni EKG i odrediti koncentraciju elektrolita u serumu (kalijum, kalcijum i magnezijum) i kreatinin; postojeći poremećaji koncentracije elektrolita se moraju korigovati i ukoliko je moguće, prekinuti terapiju lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval. Pacijente sa faktorima rizika za produženje QTc intervala ili javljanje torsade de pointes treba nadgledati kontinuiranim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
- Mehanizam
- produženje QTc intervala
- Kontekst doziranja
- 3. dana indukcione terapije
Zapis 4
- Klinički rizik
- hepatotoksičnih dejstava gradusa 3 ili 4
- Mogući efekat
- Među novodijagnostikovanim pacijentima sa APL malog do srednjeg rizika, kod 63,2% došlo je do razvoja hepatotoksičnih dejstava gradusa 3 ili 4 tokom indukcione ili terapije konsolidacije arsentrioksidom u kombinaciji sa ATRA (videti odeljak 4.8). Međutim, toksična dejstva su se povukla pri privremenom prekidu terapije arsen-trioksidom, lekom ATRA ili sa oba ova leka istovremeno.
- Preporuka iz SmPC-a
- Terapija lekom Trisenox se mora prekinuti pre planiranog završetka terapije u bilo kom momentu ukoliko dođe do ispoljavanja hepatotoksičnosti gradusa 3 ili većeg gradusa prema Zajedničkim kriterijumima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak (engl. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria). Čim se koncentracija bilirubina i/ili SGOT i/ili alkalne fosfataze smanje na vrednosti koje su četiri puta manje od gornje granice normale, terapiju lekom Trisenox treba nastaviti primenom 50% prethodne doze tokom prvih 7 dana. Nakon toga, ukoliko nema pogoršanja prethodne toksičnosti, treba nastaviti terapiju lekom Trisenox u punoj dozi. U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti terapiju lekom Trisenox treba trajno prekinuti.
- Mehanizam
- hepatotoksičnih dejstava
- Kontekst doziranja
- tokom indukcione ili terapije konsolidacije
SmPC izvori
Citati ispod su originalni evidence tekstovi povezani sa objavljenim interaction zapisima.
Odeljak 4.4Vesanoid
Hepatotoksičnost Hepatotoksičnost je povećana kod kombinovane terapije tretinoinom i arsen-trioksidom.Otvori ALIMS dokument ↗
Odeljak 4.4Trisenox
Kod pacijenata sa novodijagnostikovanom APL lečenih arsen-trioksidom i sve-trans-retinoinskom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL zabeležen je kod 19% uključujući 5 teških slučajeva.Otvori ALIMS dokument ↗
Odeljak 4.4Trisenox
Na prve znake koji bi mogli ukazivati na ovaj sindrom (neobjašnjiva povišena telesna temperatura, dispneja i/ili povećanje telesne mase, abnormalni nalazi auskultacije grudnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti terapija lekom Trisenox i odmah započeti primena velikih doza steroida (deksametazon 10 mg intravenski dva puta dnevno) nezavisno od broja leukocita, i nastaviti sa terapijom najmanje 3 dana ili duže sve dok se simptomi i znaci ne povuku.Otvori ALIMS dokument ↗
Odeljak 4.4Trisenox
Među pacijentima sa novodijagnostikovanom APL, njih 15,6% pokazalo je produženje QTc intervala pri primeni arsentrioksida u kombinaciji sa ATRA (videti odeljak 4.8). Kod jednog novodijagnostikovanog pacijenta indukciona terapija je prekinuta zbog izrazito produženog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcione terapije.Otvori ALIMS dokument ↗
Odeljak 4.4Trisenox
Pre početka terapije lekom Trisenox treba uraditi 12-kanalni EKG i odrediti koncentraciju elektrolita u serumu (kalijum, kalcijum i magnezijum) i kreatinin; postojeći poremećaji koncentracije elektrolita se moraju korigovati i ukoliko je moguće, prekinuti terapiju lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval. Pacijente sa faktorima rizika za produženje QTc intervala ili javljanje torsade de pointes treba nadgledati kontinuiranim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).Otvori ALIMS dokument ↗
Odeljak 4.4Trisenox
Među novodijagnostikovanim pacijentima sa APL malog do srednjeg rizika, kod 63,2% došlo je do razvoja hepatotoksičnih dejstava gradusa 3 ili 4 tokom indukcione ili terapije konsolidacije arsentrioksidom u kombinaciji sa ATRA (videti odeljak 4.8). Međutim, toksična dejstva su se povukla pri privremenom prekidu terapije arsen-trioksidom, lekom ATRA ili sa oba ova leka istovremeno.Otvori ALIMS dokument ↗
Odeljak 4.4Trisenox
Terapija lekom Trisenox se mora prekinuti pre planiranog završetka terapije u bilo kom momentu ukoliko dođe do ispoljavanja hepatotoksičnosti gradusa 3 ili većeg gradusa prema Zajedničkim kriterijumima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak (engl. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria). Čim se koncentracija bilirubina i/ili SGOT i/ili alkalne fosfataze smanje na vrednosti koje su četiri puta manje od gornje granice normale, terapiju lekom Trisenox treba nastaviti primenom 50% prethodne doze tokom prvih 7 dana. Nakon toga, ukoliko nema pogoršanja prethodne toksičnosti, treba nastaviti terapiju lekom Trisenox u punoj dozi. U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti terapiju lekom Trisenox treba trajno prekinuti.Otvori ALIMS dokument ↗