dabigatraneteksilat i antitrombin iii

U tabeli 5 prikazani su faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 5: Faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥75 godina Faktori koji povećavaju koncentracije dabigatrana u plazmi Značajni:  Umereno oštećenje funkcije bubrega kod odraslih pacijenata (30-50 mL/min CrCL)  Snažni P-gp inhibitori (videti odeljke 4.3 i 4.5)  Istovremena primena blagih do umerenih Pgp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5) Manje značajni:  Mala telesna masa (<50 kg) kod odraslih pacijenata Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5)  ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita kao što je klopidogrel  NSAIL  SSRI ili SNRI  Ostali lekovi koji mogu narušiti hemostazu Bolesti/postupci sa posebnim rizikom od krvarenja  Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije  Trombocitopenija ili funkcionalni trombocitni deficiti  Skorija biopsija, velika trauma  Bakterijski endokarditis  Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks

Procena odnosa koristi i rizika Prisustvo lezija, stanja, postupaka i/ili farmakoloških terapija (kao što su NSAIL, inhibitori agregacije trombocita, SSRI i SNRI, videti odeljak 4.5), koji značajno povećavaju rizik od obilnijeg krvarenja, zahtevaju pažljivu procenu odnosa koristi i rizika. Dabigatraneteksilat treba primeniti samo ako korist prevazilazi rizike od krvarenja. Za pedijatrijske pacijente sa faktorima rizika, uključujući pacijente sa aktivnim meningitisom, encefalitisom i intrakranijalnim apscesom, dostupni su ograničeni klinički podaci (videti odeljak 5.1). Kod tih pacijenata, dabigatraneteksilat treba dati samo ako očekivana korist prevazilazi rizike od krvarenja.

faktori rizika (videti takođe tabelu 4) uključuju istovremenu terapiju sa inhibitorima agregacije trombocita kao što su klopidogrel i acetilsalicilna kiselina (ASK) ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa ili gastroezofagealnog refluksa. Faktori rizika U tabeli 4 prikazani su faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 4: Faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥75 godina Faktori koji povećavaju koncentracije dabigatrana u plazmi Značajni:  Umereno oštećenje funkcije bubrega kod odraslih pacijenata (30-50 mL/min CrCL)  Snažni P-gp inhibitori (videti odeljke 4.3 i 4.5)  Istovremena primena blagih do umerenih P-gp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5) Manje značajni:  Mala telesna masa (<50 kg) kod odraslih pacijenata Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5)  ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita kao što je klopidogrel  NSAIL  SSRI ili SNRI  Ostali lekovi koji mogu narušiti hemostazu Bolesti/postupci sa posebnim rizikom od krvarenja  Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije  Trombocitopenija ili funkcionalni trombocitni deficiti  Nedavna biopsija, velika trauma  Bakterijski endokarditis  Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks

Procena odnosa koristi i rizika Prisustvo lezija, stanja, postupaka i/ili farmakoloških terapija (kao što su NSAIL, inhibitori agregacije trombocita, SSRI i SNRI, videti odeljak 4.5), koji značajno povećavaju rizik od obilnijeg krvarenja, iziskuju pažljivu procenu odnosa koristi i rizika. Dabigatraneteksilat treba primeniti samo ako korist prevazilazi rizike od krvarenja. Za pedijatrijske pacijente sa faktorima rizika, uključujući pacijente sa aktivnim meningitisom, encefalitisom i intrakranijalnim apscesom, dostupni su ograničeni klinički podaci (videti odeljak 5.1). Kod tih pacijenata, dabigatraneteksilat treba dati samo ako očekivana korist prevazilazi rizike od krvarenja.

U tabeli 5 je dat pregled faktora koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 5: Faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥ 75 godina Faktori koji povećavaju koncentracije dabigatrana u plazmi Značajni: - Umereno oštećenje funkcije bubrega kod odraslih pacijenata (30-50 mL/min CrCL) - Snažni P-gp inhibitori (videti odeljak 4.3 i 4.5) - Istovremena primena blagih do umerenih P-gp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5) Manje značajni: - Mala telesna masa (< 50 kg) kod odraslih pacijenata Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5) - ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita kao što je klopidogrel - Lekovi NSAIL grupe - SSRI ili SNRI - Ostali lekovi koji mogu negativno uticati na hemostazu Bolesti / procedure sa posebnim rizikom od krvarenja - Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije - Trombocitopenija ili funkcionalni trombocitni deficit - Skorija biopsija ili teža trauma - Bakterijski endokarditis - Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks

Procena odnosa koristi i rizika Prisustvo lezija, stanja, procedura i/ili farmakoloških terapija (kao što su NSAIL, inhibitori agregacije trombocita, SSRI i SNRI, videti odeljak 4.5), koji značajno povećavaju rizik od većeg krvarenja zahtevaju pažljivu procenu odnosa koristi i rizika. Dabigatraneteksilat treba primeniti samo ako je korist veća od procenjenog rizika od krvarenja. Za pedijatrijske pacijente sa faktorima rizika su dostupni ograničeni klinički podaci, uključujući pacijente sa aktivnim meningitisom, encefalitisom i intrakranijalnim apscesom (videti odeljak 5.1). Ovim pacijentima dabigatraneteksilat treba davati samo ako je očekivana korist veća od rizika od krvarenja.

U tabeli 4 je dat pregled faktora koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 4: Faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥ 75 godina Faktori koji povećavaju koncentracije dabigatrana u plazmi Značajni: - Umereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30–50 mL/min) kod odraslih pacijenata - Snažni P-gp inhibitori (videti odeljak 4.3 i 4.5) - Istovremena primena blagih do umerenih P-gp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5) Manje značajni: - Mala telesna masa (< 50 kg) kod odraslih pacijenata Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5) - ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita kao što je klopidogrel - Lekovi NSAIL grupe - SSRI ili SNRI - Ostali lekovi koji mogu negativno uticati na hemostazu Bolesti / procedure sa posebnim rizikom od krvarenja - Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije - Trombocitopenija ili funkcionalni trombocitni deficit - Skorija biopsija ili teža trauma - Bakterijski endokarditis - Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks

U Tabeli 3 prikazani su faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 3: Faktori rizika koji mogu da povećaju rizik od krvarenja Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥ 75 godina Faktori koji povećavaju koncentracije dabigatrana u plazmi Značajni: - Umereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30–50 mL/min) kod odraslih pacijenata - Snažni P-gp inhibitori (videti odeljak 4.3 i 4.5) - Istovremena primena blagih do umerenih P-gp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5) Manje značajni: - Mala telesna masa (< 50 kg) kod odraslih pacijenata Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5) - ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita kao što je klopidogrel - Lekovi NSAIL grupe - SSRI ili SNRI - Ostali lekovi koji mogu negativno uticati na hemostazu Bolesti / procedure sa posebnim rizikom od krvarenja - Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije - Trombocitopenija ili funkcionalni trombocitni deficit - Skorija biopsija ili teža trauma - Bakterijski endokarditis - Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks

Procena odnosa koristi i rizika Prisustvo lezija, stanja, procedura i/ili farmakoloških terapija (kao što su NSAIL, inhibitori agregacije trombocita, SSRI i SNRI, (videti odeljak 4.5), koji značajno povećavaju rizik od većeg krvarenja iziskuju pažljivu procenu odnosa koristi i rizika. Dabigatraneteksilat treba primeniti samo ako je korist veća od procenjenog rizika od krvarenja. Za pedijatrijske pacijente sa faktorima rizika su dostupni ograničeni klinički podaci, uključujući pacijente sa aktivnim meningitisom, encefalitisom i intrakranijalnim apscesom (videti odeljak 5.1). Ovim pacijentima dabigatraneteksilat treba davati samo ako je očekivana korist veća od rizika od krvarenja.

U Tabeli 5 prikazani su faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 5: Faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥ 75 godina Faktori koji povećavaju koncentraciju dabigatrana u plazmi Značajni: Umereno oštećenje funkcije bubrega kod odraslih pacijenata (30 – 50 mL/min CrCL); Snažni P-gp inhibitori (videti odeljke 4.3 i 4.5); Istovremena primena blagih do umerenih P-gp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5). Manje značajni: Mala telesna masa (< 50 kg) kod odraslih pacijenata. Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5) ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita poput klopidogrela; NSAIL; SSRI ili SNRI; Ostali lekovi koji mogu da naruše hemostazu. Bolesti/procedure sa posebnim rizikom od krvarenja Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije; Trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita; Nedavna biopsija ili teža trauma; Bakterijski endokarditis; Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks.

Procena odnosa koristi i rizika Prisustvo lezija, stanja, procedura i/ili farmakoloških terapija (kao što su NSAIL, inhibitori agregacije trombocita, SSRI i SNRI, videti odeljak 4.5), koji značajno povećavaju rizik od većeg krvarenja zahtevaju pažljivu procenu odnosa koristi i rizika. Dabigatraneteksilat treba primeniti samo ako je korist veća od procenjenog rizika od krvarenja. Malo je dostupnih kliničkih podataka o pedijatrijskim pacijentima sa faktorima rizika, uključujući pacijente sa aktivnim meningitisom, encefalitisom i intrakranijalnim apscesom (videti odeljak 5.1). Kod ovih pacijenata, dabigatran treba primenjivati samo ako očekivana korist premašuje rizik od krvarenja.

U Tabeli 4 prikazani su faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Tabela 4: Faktori koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Faktor rizika Farmakodinamski i farmakokinetički faktori Starost ≥ 75 godina Faktori koji povećavaju koncentraciju dabigatrana u plazmi Značajni:  Umereno oštećenje funkcije bubrega kod odraslih pacijenata (30– 50 mL/min CrCL);  Snažni P-gp inhibitori (videti odeljke 4.3 i 4.5);  Istovremena primena blagih do umerenih P-gp inhibitora (npr. amjodaron, verapamil, hinidin i tikagrelor; videti odeljak 4.5). Manje značajni:  Mala telesna masa (< 50 kg) kod odraslih pacijenata. Farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5) ASK i drugi inhibitori agregacije trombocita poput klopidogrela; NSAIL; SSRI ili SNRI; Ostali lekovi koji mogu da naruše hemostazu. Bolesti / procedure sa posebnim rizikom od krvarenja  Kongenitalni ili stečeni poremećaji koagulacije;  Trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita;  Nedavna biopsija ili teža trauma;  Bakterijski endokarditis;  Ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks.