dabigatraneteksilat i amjodaron

Amjodaron Kada se dabigatraneteksilat primenjivao zajedno sa pojedinačnom oralnom dozom amjodarona od 600 mg, veličina i stepen resorpcije amjodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA se suštinski nisu menjali. Vrednosti PIK i Cmax dabigatrana su bili povećani oko 1,6 puta, odnosno 1,5 puta. Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona potencijal za interakcije sa lekovima može da postoji nedeljama nakon prekida terapije amjodaronom (videti odeljke 4.2. i 4.4).

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja ili anemiju tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 5 iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju smanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Nije potrebno prilagođavanje doze kada se dabigatraneteksilat uzima istovremeno sa amjodaronom ili hinidinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2). Preporučuje se smanjenje doze kod pacijenata koji istovremeno primaju i verapamil (videti tabelu 2 iznad i odeljke 4.4 i 4.5). U toj situaciji dabigatraneteksilat i verapamil bi trebalo uzimati istovremeno.

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja ili anemiju tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 4 iznad). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno sa verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju smanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje na znakove krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena dabigatraneteksilata sa blagim do umerenim inhibitorima P-glikoproteina (Pgp) tj. amjodaronom, hinidinom ili verapamilom Nije potrebno prilagođavanje doze kada se dabigatraneteksilat uzima istovremeno sa amjodaronom ili hinidinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2). Preporučuje se smanjenje doze kod pacijenata koji istovremeno primaju i verapamil (videti tabelu 1 iznad i odeljke 4.4 i 4.5). U toj situaciji dabigatraneteksilat i verapamil bi trebalo uzimati istovremeno.

Amjodaron Kada je dabigatraneteksilat primenjivan istovremeno sa pojedinačnom oralnom dozom amjodarona od 600 mg, opseg i brzina apsorpcije amjodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromenjeni. Vrednosti PIK i Cmax za dabigatran bile su povećane oko 1,6 puta i 1,5 puta, tim redosledom. Imajući u vidu dug poluživot amjodarona, potencijal za interakciju može da postoji nedeljama nakon prekida primene amjodarona (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 2 gore). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primenjuje istovremeno s verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju umanjenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju istovremene primene amjodarona ili hinidina (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2). Preporučuje se smanjenje doze za pacijente koji istovremeno primaju verapamil (videti tabelu 2 iznad i odeljke 4.4 i 4.5). U toj situaciji dabigatraneteksilat i verapamil treba uzimati u isto vreme.

Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju istovremene primene amjodarona ili hinidina (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2). Preporučuje se smanjenje doze za pacijente koji istovremeno primaju verapamil (videti tabelu 1 iznad i odeljke 4.4 i 4.5). U toj situaciji dabigatraneteksilat i verapamil treba uzimati u isto vreme.

Pažljivo kliničko praćenje Preporučuje se pažljivo praćenje zbog znakova krvarenja ili anemije tokom trajanja terapije, posebno u slučaju kombinacije faktora rizika (videti tabelu 3 gore). Poseban oprez je potreban kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istovremeno s verapamilom, amjodaronom, hinidinom ili klaritromicinom (Pgp inhibitori), posebno u slučaju krvarenja, naročito kod pacijenta koji imaju reduced funkcije bubrega (videti odeljak 4.5). Preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovemeno primaju NSAIL (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena dabigatraneteksilata sa blagim do umerenim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp), npr. amjodaronom, hinidinom ili verapamilom Doziranje treba smanjiti kako je prikazano u tabeli 1(videti takođe odeljke 4.4 i 4.5). U toj situaciji dabigatraneteksilat i ove lekove treba uzimati u isto vreme. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega koji istovremeno primaju i verapamil, treba razmotriti smanjenje doze dabigatraneteksilata na 75 mg dnevno (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Amjodaron Kada je dabigatraneteksilat primenjen zajedno sa pojedinačnom oralnom dozom amjodarona od 600 mg, obim i stepen resorpcije amjodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA se suštinski nisu promenili. Vrednosti PIK i Cmax dabigatrana su bile povećane oko 1,6 puta, odnosno 1,5 puta. Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, potencijal za interakcije sa drugim lekovima može da postoji nedeljama nakon obustave terapije amjodaronom (videti odeljke 4.2.i 4.4).