BCG vakcina liofilizovana
Cena, uputstvo, doziranje i neželjena dejstva za lek BCG vakcina liofilizovana
Mycobacterium bovis BCGLiofilizovana vakcina, 1 mg/mL živih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG) (1.6 -16.0 x 10^6 CFU/mL), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
⚠ Informacije su informativnog karaktera i ne zamenjuju savet lekara ili farmaceuta.
Monografija leka BCG vakcina liofilizovana
Sažetak informacija iz dostupne dokumentacije za lek.
Za šta se koristi
Aktivna imunizacija novorođenčadi i visokorizične dece za sprečavanje tuberkuloznog meningitisa i diseminovane tuberkuloze; aktivna imunizacija odraslih sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze.
Doziranje
Novorođenčad i deca do godinu dana: 0.05 mL rekonstituisane vakcine (0.05 mg M. bovis BCG, 0.8-8.0 x 10^5 CFU). Deca preko godinu dana i odrasli: 0.1 mL rekonstituisane vakcine (0.1 mg M. bovis BCG, 1.6-16.0 x 10^5 CFU). Vakcina se primenjuje intradermalno u predelu leve nadlaktice, koristeći sterilni špric i iglu za intradermalnu primenu. Vakcina se rekonstituiše rastvaračem neposredno pre upotrebe.
Kontraindikacije
Ozbiljne alergijske reakcije na komponente vakcine; teška imunodeficijencija (hematološki ili solidni tumori, hemioterapija, radioterapija, dugotrajna imunosupresivna terapija, kongenitalna imunodeficijencija, HIV infekcija sa teškom imunokompromitacijom); trudnoća; aktivna tuberkuloza; umeren do težak akutni bolesnički status; generalizovana infekcija kože ili opekotine na mestu vakcinacije.
Upozorenja i mere opreza
Ne koristiti ako je promenjen fizički izgled vakcine; procena zdravstvenog stanja pre vakcinacije; posebna pažnja kod osoba sa alergijama i imunodeficijencijama; ne vakcinisati tuberkulin pozitivne osobe; revakcinacija se ne preporučuje; vakcina se primenjuje isključivo intradermalno; ne mešati sa drugim vakcinama u istom špricu; ne davati u istu ruku sa drugim vakcinama u naredna tri meseca; nadzor pacijenata 30 minuta nakon primene zbog rizika od anafilaktičkog šoka.
Interakcije
Može se primeniti istovremeno sa drugim inaktivisanim živim vakcinama na različitim mestima i sa posebnim špricevima. Ne mešati sa drugim vakcinama ili lekovima u istom špricu. Nakon primene bilo koje žive vakcine, ne preporučuje se primena BCG vakcine u periodu od 4 nedelje.
Trudnoća i dojenje
Primenu BCG vakcine kod trudnica treba odložiti za period nakon porođaja zbog nedostatka podataka o reproduktivnoj toksičnosti i mogućem riziku za fetus.
Neželjena dejstva
Lokalne reakcije na mestu primene (crvenilo, infiltrat, ulceracija, ožiljak), uvećanje regionalnih limfnih čvorova do 1 cm, supurativni limfadenitis, apsces, keloidni ožiljak, lupoidne kožne promene, alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača), anafilaksa, diseminovane BCG komplikacije (osteitis, osteomijelitis, diseminovana BCG infekcija).
Regulatorni podaci i dokumentacija
Zvanični regulatorni podaci i dokumenta dostupni preko ALIMS-a.
Informacije o leku BCG vakcina liofilizovana
BCG vakcina liofilizovana je lek koji sadrži aktivnu supstancu Mycobacterium bovis BCG. Dostupan je u obliku liofilizovana vakcina, 1 mg/mL živih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG) (1.6 -16.0 x 10^6 CFU/mL), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Na ovoj stranici možete pronaći informacije o doziranju, neželjenim dejstvima, interakcijama, trudnoći i regulatornim podacima za lek BCG vakcina liofilizovana.