metadon i ondansetron

Током примене метадона забележено је продужење QТ интервала и torsades de pointes, посебно при примени већих доза (>100 mg дневно). Због тога метадон треба примењивати уз опрез код пацијената код којих постоји ризик од продужења QТ интервала, као у случајевима: - поремећаја спровођења срчаних импулса у анамнези - узнапредовале болести срца или исхемијске болести срца - обољења јетре - напрасних смрти у породичној анамнези - поремећаја електролита (хипокалемија, хипомагнеземија) - истовременe примене са лековима који имају потенцијал за продужење QТ интервала - истовремене примене са лековима који могу изазвати поремећаје електролита - истовремене примене са инхибиторима цитохрома P450 CYP3A4 (видети одељак 4.5). Код пацијената са потврђеним факторима ризика за продужење QТ интервала или у случају истовремене примене са лековима који могу изазвати продужење QТ интервала, препоручује се праћење ЕКГ-а пре почетка терапије метадоном и када се постигне доза одржавања.

Током примене метадона забележено је продужење QТ интервала и torsade de pointes, посебно при већим дозама (>100 mg дневно). Због тога метадон треба примењивати уз опрез код пацијената код којих постоји ризик од продужења QТ интервала, као у случајевима: - поремећаја спровођења срчаних импулса у анамнези; - узнапредовалe болести срца или исхемијске болести срца; - обољења јетре; - напрасних смрти у породичнoј анамнези; - поремећаја електролита (хипокалемија, хипомагнеземија); - истовремене примене са лековима који имају потенцијал за продужење QТ интервала; - истовремене примене са лековима који могу изазвати поремећаје електролита; - истовремене примене са инхибиторима цитохрома P450 CYP3A4 (видети одељак 4.5). Код пацијената са потврђеним факторима ризика за продужење QТ интервала или у случају истовремене примене са лековима који могу изазвати продужење QТ интервала, препоручује се праћење ЕКГ-а пре почетка терапије метадоном и када се постигне доза одржавања.

Slučajevi produženog QT intervala i torsades de pointes prijavljeni su u toku lečenja metadonom, posebno pri primeni velikih doza (većih od 100 mg/dan). Metadon treba oprezno propisivati kod pacijenata sa rizikom od produženog QT intervala npr. u sledećim slučajevima: - poremećaji sprovođenja srčanih impulsa u anamnezi - uznapredovala bolest srca ili ishemijska bolest srca - oboljenje jetre - slučajevi naprasne smrti u porodičnoj anamnezi - poremećaji elektrolita, tj. hipokalemija, hipomagnezemija - istovremena primena lekova koji imaju potencijal za produženje QT intervala - istovremena primena lekova koji mogu da izazovu poremećaje elektrolita - istovremena primena inhibitora P450 CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Kod pacijenata koji imaju faktore rizika za produženi QT interval ili koji istovremeno primaju lekove koji mogu da produže QT interval, preporučuje se praćenje EKG nalaza pre terapije metadonom i nakon stabilizacije doze.

U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući SSRI i SNRI).

Ako je istovremena terapija ondansetronom i drugim serotonergičkim lekovima klinički opravdana, preporučuje se odgovarajuća opservacija pacijenata.

Serotonergični lekovi (npr. SSRI i SNRIs): U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući SSRI i SNRI). (Videti odeljak 4.4).

U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)) (videti Odeljak 4.5).

Potreban je oprez prilikom istovremene primene ondansetrona i lekova koji produžavaju QT interval (uključujući neke citotoksine) i/ili dovode do poremećaja elektrolita (videti odeljak 4.4).

Primena ondansetrona sa lekovima koji produžavaju QT interval može da rezultira dodatnim produžetkom QT intervala.