lizinopril i telmisartan

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-anigotenzin-aldosteron sistema (RAAS), nastala kombinovanom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena, povezana sa većom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa primenom samo jednog leka koji deluje na RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjenja funkcije bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Dvostruka blokada RAAS-a, kombinovanom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptrora ili aliskirena se ne preporučuje (videti odeljke 4.5 ili 5.1). Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra neophodnom, sme se samo sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste i uz pažljivo praćenje funkcije bubrega, elektrolita i krvnog pritiska. ACE inhibitore i blokatore angiotenzina II receptora, ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dva velika randomizovana, kontrolisana ispitivanja (ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su upotrebu kombinacije ACE inhibitora i blokatora angiotenzina II. ONTARGET je bilo ispitivanje sprovedeno kod pacijenata sa kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa dijabetes melitusom tip 2 sa dokazanim oštećenjem ciljanog organa. VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ova ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan efekat na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i mortalitet, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. S obzirom na njihova slična farmakodinamska svojstva, ti rezultati su relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II. ACE inhibitori i blokatori receptora angiotenzina II, ne smeju se prema tome istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzina II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjenja funkcije bubrega (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju). Dvostruka blokada RAAS-a, kombinovanom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzina II receptora ili aliskirena se ne preporučuje (videti odeljke 4.5 ili 5.1). Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra neophodnom, sme se samo sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste i uz pažljivo praćenje funkcije bubrega, elektrolita i krvnog pritiska. ACE inhibitore i blokatori angiotenzina II receptora, ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dva velika randomizovana, kontrolisana ispitivanja (ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su upotrebu kombinacije ACE inhibitora i blokatorom receptora angiotenzina II. ONTARGET je bilo ispitivanje sprovedeno kod pacijenata sa kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa dijabetes melitusom tipa 2 sa dokazanim oštećenjem ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ova ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan efekat na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i mortalitet, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. S obzirom na njihova slična farmakodinamska svojstva, ovi rezultati su relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II. ACE inhibitori i blokatori receptora angiotenzina II, ne smeju se prema tome istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) kombinovanom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena, povezana sa većom učestalošću neželjeneh događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu insuficijenciju bubrega) u poređenju sa primenom samo jednog leka koji deluje na RAAS (pogledati odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutnu insuficijenciju bubrega). Dvostruka blokada RAAS-a kombinovanom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena se zbog toga ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1). Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, sme se sprovoditi samo pod nadzorom lekara specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog pritiska. ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smeju se primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dva velika randomizovana, kontrolisana ispitivanja (ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su upotrebu kombinacije ASE inhibitora sa blokatorom receptora angiotenzina II. ONTARGET je bilo ispitivanje sprovedeno kod pacijenata sa anamnezom kardiovaskularne ili cerebrovaskularne bolesti, ili diabetes melitusom tipa 2 sa dokazanim oštećenjem ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ova ispitivanja su pokazala da nema značajno korisnog dejstva na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, dok je povećan rizik od hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije, u poređenju sa monoterapijom. S obzirom na njihova slična farmakodinamska svojstva, ovi nalazi su relevantni i za druge ASE inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II. Zbog toga se ACE inhibitori i blokatori receptora angiotenzina II ne smeju koristiti istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS), nastala kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena, povezana sa većom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa primenom samo jednog leka koji deluje na RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjenja funkcije bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Dvostruka blokada RAAS-a, kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena se ne preporučuje (videti odeljke 4.5 ili 5.1). Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra neophodnom, sme se samo sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste i uz pažljivo praćenje funkcije bubrega, elektrolita i krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II, ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dva velika randomizovana, kontrolisana ispitivanja (ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primenu kombinacije ACE inhibitora i antagonista receptora angiotenzina II. ONTARGET je bilo ispitivanje sprovedeno kod pacijenata sa kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa dijabetes melitusom tipa 2 sa dokazanim oštećenjem ciljnog organa. VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ta ispitivanja nisu pokazala nikakva značajna povoljna dejstva na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i mortalitet, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. Obzirom na njihova slična farmakodinamska svojstva, ti rezultati su relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II. ACE inhibitori i blokatori receptora angiotenzina II, ne smeju se prema tome istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Подаци из клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензиналдостерон (RAAS) комбинованом применом АСЕ инхибитора, блокатора ангиотензин II рецептора или алискирена, повезана са већом учесталошћу нежељенех догађаја као што су хипотензија, хиперкалемија и смањена бубрежна функција (укључујући акутну инсуфицијенцију бубрега) у поређењу са применом само једног лека који делује на RAAS (погледати одељке 4.3, 4.4 и 5.1).