metadon i kvetiapin

Током примене метадона забележено је продужење QТ интервала и torsades de pointes, посебно при примени већих доза (>100 mg дневно). Због тога метадон треба примењивати уз опрез код пацијената код којих постоји ризик од продужења QТ интервала, као у случајевима: - поремећаја спровођења срчаних импулса у анамнези - узнапредовале болести срца или исхемијске болести срца - обољења јетре - напрасних смрти у породичној анамнези - поремећаја електролита (хипокалемија, хипомагнеземија) - истовременe примене са лековима који имају потенцијал за продужење QТ интервала - истовремене примене са лековима који могу изазвати поремећаје електролита - истовремене примене са инхибиторима цитохрома P450 CYP3A4 (видети одељак 4.5). Код пацијената са потврђеним факторима ризика за продужење QТ интервала или у случају истовремене примене са лековима који могу изазвати продужење QТ интервала, препоручује се праћење ЕКГ-а пре почетка терапије метадоном и када се постигне доза одржавања.

Током примене метадона забележено је продужење QТ интервала и torsade de pointes, посебно при већим дозама (>100 mg дневно). Због тога метадон треба примењивати уз опрез код пацијената код којих постоји ризик од продужења QТ интервала, као у случајевима: - поремећаја спровођења срчаних импулса у анамнези; - узнапредовалe болести срца или исхемијске болести срца; - обољења јетре; - напрасних смрти у породичнoј анамнези; - поремећаја електролита (хипокалемија, хипомагнеземија); - истовремене примене са лековима који имају потенцијал за продужење QТ интервала; - истовремене примене са лековима који могу изазвати поремећаје електролита; - истовремене примене са инхибиторима цитохрома P450 CYP3A4 (видети одељак 4.5). Код пацијената са потврђеним факторима ризика за продужење QТ интервала или у случају истовремене примене са лековима који могу изазвати продужење QТ интервала, препоручује се праћење ЕКГ-а пре почетка терапије метадоном и када се постигне доза одржавања.

Slučajevi produženog QT intervala i torsades de pointes prijavljeni su u toku lečenja metadonom, posebno pri primeni velikih doza (većih od 100 mg/dan). Metadon treba oprezno propisivati kod pacijenata sa rizikom od produženog QT intervala npr. u sledećim slučajevima: - poremećaji sprovođenja srčanih impulsa u anamnezi - uznapredovala bolest srca ili ishemijska bolest srca - oboljenje jetre - slučajevi naprasne smrti u porodičnoj anamnezi - poremećaji elektrolita, tj. hipokalemija, hipomagnezemija - istovremena primena lekova koji imaju potencijal za produženje QT intervala - istovremena primena lekova koji mogu da izazovu poremećaje elektrolita - istovremena primena inhibitora P450 CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Kod pacijenata koji imaju faktore rizika za produženi QT interval ili koji istovremeno primaju lekove koji mogu da produže QT interval, preporučuje se praćenje EKG nalaza pre terapije metadonom i nakon stabilizacije doze.

S obzirom na to da kvetiapin prvenstveno deluje na centralni nervni sistem, treba biti oprezan prilikom primene kvetiapina u kombinaciji sa ostalim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem i sa alkoholom.

Neophodan je oprez i prilikom istovremene primene kvetiapina sa lekovima koji mogu da uzrokuju elektrolitni disbalans ili produžetak QT intervala.

Produžen QT interval Kliničkim istraživanjima i kada se primenjuje kako je propisano u Sažetku karakteristika leka nije dokazana povezanost kvetiapina sa apsolutnim porastom QT intervala. Međutim, u postmarketinškom periodu je uočeno produženje QT intervala pri primeni terapijske (videti odeljak 4.8) i prekomerne doze (videti odeljak 4.9) kvetiapina. Kao i pri lečenju drugim antipsihoticima neophodan je oprez prilikom primene kvetiapina kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima ili porodičnom anamnezom produženog QT intervala. Takođe je neophodan oprez i prilikom istovremene primene kvetiapina sa lekovima koji produžavaju QT interval, ili pri istovremenoj primeni neuroleptika, naročito kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa sindromom urođeno produženog QT intervala, kongestivnom srčanom insuficijencijom, srčanom hipertrofijom, hipokalemijom ili hipomagnezijemijom. (videti odeljak 4.5).

S obzirom na to da kvetiapin primarno deluje na centralni nervni sistem, on se mora koristiti uz oprez u kombinaciji sa drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem kao i sa alkoholom.

Potreban je oprez kada se kvetiapin primenjuje istovremeno sa lekovima za koje je poznato da izazivaju disbalans elektrolita ili produženje QT intervala.

Produženje QT intervala U kliničkim studijama kao i kod primene u skladu sa Sažetkom karakteristika leka, lečenje kvetiapinom nije bilo dovedeno u vezu sa perzistentnim produženjem apsolutnog QT intervala. Tokom postmarketinškog perioda uočeno je produženje QT intervala tokom primene kvetiapina u terapijskim dozama (videti odeljak 4.8) i prilikom predoziranja (videti odeljak 4.9). Kao i pri primeni drugih antipsihotika, treba biti oprezan pri propisivanju kvetiapina kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima ili pacijentata u čijoj porodičnoj istoriji postoji podatak o produženju QT intervala. Takođe treba biti oprezan pri propisivanju kvetiapina sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval kao i pri istovremenoj primeni neuroleptika, posebno kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa kongenitalnim sindromom produženog QT intervala, kongestivnom srčanom insuficijencijom, hipertrofijom srca, hipokalemijom ili hipomagnezemijom (videti odeljak 4.5).

S obzirom na to da primarno deluje na centralni nervni sistem, kvetiapin se mora koristiti uz oprez u kombinaciji sa drugim lekovima koji imaju centralno dejstvo, kao i sa alkoholom.

Potreban je oprez kada se kvetiapin primenjuje sa lekovima koji dovode do poremećaja ravnoteže elektrolita ili produženja QT intervala.

Prolongacija QT intervala U kliničkim studijama i pri primeni kvetiapina u skladu sa odobrenim tekstom Sažetka karakteristika leka, primena kvetiapina nije bila povezana sa perzistentnim povećanjem apsolutnih QT intervala. U postmarketinškom periodu prolongacija QT intervala je prijavljena pri primeni kvetiapina u terapijskim dozama (videti odeljak 4.8), kao i kod predoziranja ovim lekom (videti odeljak 4.9). Kao i prilikom primene drugih antipsihotika, potreban je oprez pri propisivanju kvetiapina pacijentima sa kardiovaskularnim bolestima ili prolongacijom QT intervala u porodičnoj anamnezi. Takođe, oprez je potreban kada se kvetiapin primenjuje zajedno sa lekovima za koje se zna da dovode do prolongacije QT intervala, ili sa drugim neurolepticima, naročito kod starijih osoba, kod osoba sa urođenim produženim QT intervalom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, hipertrofijom srca, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom (videti odeljak 4.5).