kabozantinib i nivolumab

Kada se kabozantinib daje u kombinaciji s nivolumabom, zabeležene su veće učestalosti povećananja vrednosti ALT i AST Stepena 3 i 4 u odnosu na monoterapiju kabozantinibom kod pacijenata sa uznapredovalim RCC (videti odeljak 4.8). Enzime jetre treba pratiti pre početka i periodično tokom lečenja. Treba se pridržavati terapijskih smernica za oba leka (videti odeljak 4.2 i Sažetak karakteristika leka za nivolumab).

Povećanje vrednosti enzima jetre kod pacijenata s karcinomom bubrežnih ćelija lečenih lekom Cabometyx u kombinaciji sa nivolumabom ALT ili AST > 3 puta GGN, ali ≤10 puta GGN bez istovremeno ukupnog bilirubina ≥2 puta GGN Prekinuti lek Cabometyx i nivolumab dok se neželjene reakcije ne povuku do ≤1. stepena. Ako se sumnja na imunološki posredovanu reakciju, može se razmotriti terapija kortikosteroidima (videti Sažetak karakteristika leka za nivolumab). Nakon oporavka, može se razmotriti ponovno uvođenje lečenja jednim lekom ili uzastopno sa oba leka. Ukoliko se ponovno započinje s nivolumabom, videti Sažetak karakteristika leka za nivolumab. ALT ili AST > 10 puta GGN ili > 3 puta GGN uz istovremeni ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN Trajno obustaviti terapiju lekom Cabometyx i nivolumabom. Ako se sumnja na imunološki posredovanu reakciju, može se razmotriti terapija kortikosteroidima (videti Sažetak karakteristika leka za nivolumab).

Kad se nivolumab primjenjivao zajedno sa kabozantinibom, kod pacijenata sa uznapredovalim RCC prijavljena je veća učestalost povećanja vrednosti ALT i AST 3.

Prijavljeni su retki slučajevi nestajanja žučnih kanala. Svi slučajevi su se pojavili kod pacijenata koji su primali inhibitore imunske kontrolne tačke, bilo pre ili istovremeno sa lečenjem kabozantinibom.