irbesartan i valsartan

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa povećanom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa pojedinačnom primenom lekova koji blokiraju renin-angiotenzin-aldosteron sistem RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4. i 5.1).

Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od nastanka hipotenzije, hiperkalemije i pogoršanja bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Zbog toga se dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron RAAS kombinovana istovremenom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotensin II receptora ili aliskirena ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1). Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom RAAS ipak smatra apsolutno neophodnom, nju treba sprovesti samo pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje renalne funkcije, elektrolita i vrednosti krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa većom učestalošću neželjenih reakcija kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa pojedinačnom primenom lekova koji blokiraju renin-angiotenzin-aldosteron sistem RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik za nastanak hipotenzije, hiperkalemije i pogoršanja funkcije bubrega (uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju). Zbog toga se dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron kombinovana primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1). Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom RAAS ipak smatra apsolutno neophodnom, nju treba sprovesti pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i vrednosti krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora ne treba istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa povećanom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa pojedinačnom primenom lekova koji blokiraju RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4. i 5.1).

Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od nastanka hipotenzije, hiperkalemije i pogoršanja bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Zbog toga se dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron kombinovana primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1). Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom RAAS ipak smatra apsolutno neophodnom, nju treba sprovesti samo pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i vrednosti krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Aliskiren ili ACE inhibitori Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kroz kombinovanu terapiju ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena udružena sa povećanom učestalošću pojave neželjenih efekata kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno oštećenje funkcije bubrega) u poređenju sa pojedinačnom primenom lekova koji blokiraju renin-angiotenzin-aldosteron sistem RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i pogoršanja bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Zbog toga se dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron RAAS kombinovana istovremenom primenom ACE inhibitora, blokatora angiotensin II receptora ili aliskirena ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1). Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom ipak smatra apsolutno neophodnom, treba je sprovoditi samo pod nadzorom specijaliste uz često i pažljivo praćenje bubrežne funkcije, koncentracije elektrolita i krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora ne treba primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) Dve velike randomizovane, kontrolisane studije ONTARGET (engl. Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (engl.The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) su ispitivala primenu kombinacije ACE inhibitora i antagoniste angiotenzin II receptora. ONTARGET je bila studija sprovedena na pacijentima sa kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim oboljenjem u anamnezi ili dijabetes melitusom tip 2 i dokazom o oštećenju ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bila studija na pacijentima sa dijabetes melitusom tip 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ove studije nisu pokazale značajan koristan efekat na renalni i/ili kardiovaskularni ishod i mortalitet, dok je registrovan povećan rizik od nastanka hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u odnosu na monoterapiju. Imajući u vidu slične farmakodinamske osobine, ovi rezultati su takođe relevantni i za druge ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora prema tome, ne treba primanjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom. ALTITUDE (ALiskiren Trial In Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bila studija dizajnirana da testira korist od dodavanja aliskirena standardnoj terapiji koja se sastoji u primeni ACE inhibitora ili antagoniste angiotenzin II receptora kod pacijenata sa tip 2 dijabetes melitusom i hroničnim oboljenjem bubrega, kardiovaskularnim oboljenjem ili oba. Studija je prekinuta ranije zbog povećanog rizika od neželjenih ishoda. Kardiovaskularna smrt i moždani udar su bili numerički frekventniji u grupi sa aliskirenom nego u placebo grupi, a neželjeni događaji i ozbiljni neželjeni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i renalna disfunkcija) su bili češće prijavljeni u grupi sa aliskirenom u odnosu na placebo grupu.

aliskiren ili ACE inhibitori Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kroz kombinovanu primenu ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena udružena sa povećanom učestalošću pojave neželjenih efekata kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno oštećenje funkcije bubrega) u odnosu na primenu samo jednog leka koji deluje na RAAS (videti odeljke 4,3; 4,4 i 5,1).

Postoje dokazi da istovremena upotreba ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjenja funkcije bubrega (uključujući akutno oštećenje funkcije bubrega). Dvostruka blokada RAAS kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista angiotensin II receptora ili aliskirena se prema tome ne preporučuje (videti odeljke 4.5 i 5.1). Ukoliko se terapija dvostrkom blokadom ipak smatra apsolutno neophodnom, treba je sprovoditi samo pod nadzorom specijaliste I treba da bude praćena čestim i pažljivim praćenjem funkcije bubrega, elektrolita i krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora ne treba primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) Dve velike randomizovane, kontrolisane studije ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) su ispitivala primenu istovremene terapije ACE inhibitora i antagoniste angiotenzin II receptora. ONTARGET je bila studija sprovedena na pacijentima sa kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim oboljenjem u anamnezi ili dijabetes melitusom tip 2 i dokazom o oštećenju ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bila studija na pacijentima sa dijabetes melitusom tip 2 i dijabetesnom nefropatijom. Ove studije nisu pokazale značajan koristan efekat na bubrežni i/ili kardiovaskularni ishod i mortalitet, dok je registrovan povećan rizik od nastanka hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u odnosu na monoterapiju. Imajući u vidu slične farmakodinamske osobine, ovi rezultati su takođe relevantni i za druge ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora prema tome, ne treba primanjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom. ALTITUDE (engl. ALiskiren Trial In Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bila studija dizajnirana da testira korist od dodavanja aliskirena standardnoj terapiji koja se sastoji u primeni ACE inhibitora ili antagoniste angiotenzin II receptora kod pacijenata sa tip 2 dijabetes melitusom i hroničnim oboljenjem bubrega, kardiovaskularnim oboljenjem ili oba. Studija je prekinuta ranije zbog povećanog rizika od neželjenih ishoda. Smrt uzrokovana kardiovaskularnim uzrokom i moždani udar su bili numerički frekventniji u grupi pacijenata koji su bili na terapiji aliskirenom nego u placebo grupi, a neželjeni događaji i ozbiljni neželjeni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) su bili češće prijavljeni u grupi pacijenata koja je bila na terapiji aliskirenom u odnosu na placebo grupu.