ipilimumab i nivolumab

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom, ako se odloži primena bilo kog od dva leka, tako treba odložiti i primenu drugog leka. Ako se nakon odlaganja nastavi sa primenom, lečenje se može nastaviti ili kombinovanom terapijom ili monoterapijom nivolumabom u zavisnosti od kliničke procene stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Pacijente je potrebno kontinuirano pratiti (najmanje još 5 meseci nakon poslednje doze), jer prilikom primene nivolumaba ili kombinacije nivolumaba sa ipilimumabom neželjena dejstva mogu da se jave u bilo kom trenutku tokom ili nakon prekida terapije.

Kada se ipilimumab primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima, pre početka lečenja potrebno je pročitati Sažetak karakteristika leka ostalih lekova kombinovane terapije. Za dodatne informacije o upozorenjima i merama opreza u vezi terapije nivolumabom, pročitajte SmPC za nivolumab. Većina imunski posredovanih neželjenih reakcija poboljšala se ili povukla odgovarajućim lečenjem, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije lečenja (videti odeljak 4.2). Imunski posredovane neželjene reakcije javljale su se učestalije kada se nivolumab primenjivao u kombinaciji sa ipilimumabom u poređenju sa nivolumabom koji je primenjivan kao monoterapija. Kod kombinovane terapije prijavljene su i kardiološke i respiratorne neželjene reakcije, uključujući plućnu emboliju. Pacijente treba kontinuirano pratiti zbog zbog moguće pojave kardioloških i respiratornih neželjenih reakcija, a takođe treba, pre i povremeno tokom lečenja, pratiti kliničke znakove, simptome i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje ravnoteže elektrolita i dehidrataciju. Kombinovanu primenu ipilimumaba i nivolumaba treba prekinuti u slučaju pojave opasnih po život ili rekurentnih teških kardioloških i respiratornih neželjenih reakcija u (videti odeljak 4.2). Pacijente je potrebno kontinuirano pratiti (najmanje još 5 meseci nakon poslednje doze), jer se prilikom primene ipilimumaba u kombinaciji sa nivolumabom neželjena reakcija mogu da se jave u bilo kom trenutku tokom ili nakon prekida terapije.

Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorom Primećena je hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH) kod primene ipilimumaba u monoterapiji i u kombinaciji ipilimumaba sa PD-1 ili PD-L1 inhibitorom (uključujući nivolumab). Potreban je oprez kada se ipilimumab primenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji sa PD-1 ili PD-L1 inhibitorima. Ako je potvrđen HLH, potrebno je prekinuti primenu ipilimumaba ili ipilimumaba u kombinaciji sa PD-1 ili PD-L1 inhibitorima i započeti lečenje HLH-a.

Kada se primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom ili u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom, prvo treba primeniti nivolumab, zatim lek Yervoy, a zatim hemioterapiju istog dana (ako je primenljivo). Za svaku infuziju treba upotrebiti posebne kese za infuziju i filtere.

Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom: Kod primene ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji sa nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, dok se klirens nivolumaba povećao za 1%, što se nije smatralo klinički značajnim. Kod primene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji sa nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens ipilimumaba povećao se za 9%, dok se klirens nivolumaba povećao za 29%, što se nije smatralo klinički značajnim.