infliksimab i živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom

Ne preporučuje se istovremena primena živih vakcina sa infliksimabom.

Takođe se ne preporučuje primena živih vakcina novorođenčadima koja su in utero bila izložena infliksimabu u periodu od najmanje 6 meseci nakon rođenja (videti odeljak 4.4).

Žive vakcine/ terapijski infektivni agensi Ograničeni su podaci vezani za odgovor na vakcinaciju živim vakcinama ili podaci o sekundarnom prenosu infekcije živim vakcinama kod pacijenata koji primaju anti-TNF terapiju. Primena živih vakcina može da dovede do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Istovremena primena živih vakcina i infliksimaba se ne preporučuje. Kod novorodenčadi izloženih in utero infliksimabu, prijavljeni su smrtni ishodi usled diseminovane infekcije Bacillus Calmette Guërin (BCG) nakon što su posle rođenja primili BCG vakcinu. Pre davanja živih vakcina novorodenčadima izloženih in utero infliksimabu, preporučuje se da se sačeka period od najmanje 6 meseci nakon rođenja (videti odeljak 4.6). Primena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za lečenje raka) mogla bi da dovede do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Ne preporučuje se istovremena primena terapijskih infektivnih agenasa sa infliksimabom.

Takođe, se ne preporučuje primena živih vakcina kod novorodenčadi koja su bila in utero izložena infliksimabu u periodu od najmanje 6 meseci nakon rođenja (videti odeljak 4.4).

trudnoća i

Ne preporučuje se istovremena primena živih vakcina sa lekom Remicade.

Vakcinacija živim vakcinama/ primena infektivnih agenasa u terapijske svrhe Kod pacijenata koji primaju anti-TNF terapiju, malo podataka je dostupno u vezi sa odgovorom na vakcinaciju živim vakcinama ili na sekundarnu transmisiju infekcije živim vakcinama. Primena živih vakcina može dovesti do pojave kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Ne preporučuje se istovremena primena živih vakcina sa lekom Remicade. Izloženost leku in utero Kod novorođenčadi koja su bila izložena infliksimabu in utero, prijavljen je smrtni ishod usled diseminovane Bacillus Calmette Guérin (BCG) infekcije nakon primene BCG vakcine nakon rođenja. Preporučuje se da se sačeka dvanaest meseci od rođenja do primene živih vakcina kod novorođenčadi i odojčadi koja su bila izložena infliksimabu in utero. Ako se serumske koncentracije infliksimaba kod novorođenčadi i odojčadi ne mogu detektovati ili je primena infliksimaba bila ograničena na prvo tromesečje trudnoće, može se razmotriti ranija primena žive vakcine ako postoji jasna klinička korist za svako novorođenče/odojče (videti odeljak 4.6). Izloženost leku putem majčinog mleka Ne preporučuje se primena žive vakcine kod novorođenčadi/odojčadi koja se hrani majčinim mlekom dok je majka na terapiji infliksimabom, osim ukoliko su koncentracije infliksimaba u serumu novorođenčadi/odojčadi toliki da se ne mogu detektovati (videti odeljak 4.6). Terapijski infektivni agensi Primena terapijskih infektivnih agenasa, poput primene živih atenuiranih bakterija u druge svrhe (npr. intravezikalne instilacije BCG vakcine za lečenje karcinoma mokraćne bešike) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Ne preporučuje se primena infektivnih agenasa u terapijske svrhe istovremeno sa lekom Remicade.

Takođe se ne preporučuje primena živih vakcina u periodu od 12 meseci nakon rođenja, kod novorođenčadi/odojčadi koja su in utero bila izložena infliksimabu.

Ne preporučuje se primena žive vakcine kod dojene novorođenčadi/odojčadi dok je majka na terapiji infliksimabom, osim ukoliko su nivoi infliksimaba u serumu novorođenčadi/odojčadi toliki da se ne mogu detektovati (videti odeljke 4.4 i 4.6).

dojenje Žene u reproduktivnom periodu Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste odgovarajuću kontracepciju da bi sprečile trudnoću i moraju da nastave da je koriste najmanje 6 meseci posle poslednje doze leka Remicade. Trudnoća Umereni broj prospektivno prikupljenih slučajeva trudnoća izloženih infliksimabu koje su završene živim rađanjem sa poznatim ishodima, uključujući oko 1100 izloženih u toku prvog tromesečja, ne upućuje na povećanje stope malformacija kod novorođenčadi. Na osnovu observacione studije iz severne Evrope, povećani rizik (OR, 95% CI; p-vrednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p=0,0032), prevremeni porođaj (1,48; 1,05-2,09; p=0,024), mala veličina ploda za gestacionu starost (2,79; 1,54-5,04; p=0,0007) i mala telesna masa novorođenčadi na rođenju (2,03; 1,41- 2,94; p=0,0002) uočena je kod žena izloženih infliksimabu tokom trudnoće (u kombinaciji sa imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u poređenju sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća). Potencijalni doprinos izloženosti infliksimabu i/ili težini osnovne bolesti u ovim ishodima ostaje nejasan. Zbog toga što inhibira TNF-alfaprimena infliksimaba tokom trudnoće može uticati na uobičajen imunski odgovor kod novorođenčadi. U studiji o razvojnoj toksičnosti koja je sprovedena na miševima primenom analognog antitela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost TNF-alfa kod miša, nije bilo indikacija o toksičnosti kod majke, embriotoksičnosti ili teratogenosti (videti odeljak 5.3). Raspoloživo kliničko iskustvo je ograničeno. Infliksimab treba upotrebljavati tokom trudnoće samo ako je izričito neophodan. Infliksimab prolazi kroz placentu i utvrđeno je njegovo prisustvo u serumu novorođenčadi/odojčadi u periodu i do 12 meseci nakon rođenja. Novorođenčad/odojčad nakon in utero izlaganja infliksimabu mogu da budu pod povećanim rizikom od infekcije, uključujući ozbiljnu diseminovanu infekciju koja može da bude sa smrtnim ishodom. Primena živih vakcina (npr. BCG vakcine) novorođenčadi/odojčadi izloženoj in utero infliksimabu, ne preporučuje se u periodu od 12 meseci nakon rođenja (videti odeljke 4.4 i 4.5). Ako se koncentracije infliksimaba u serumu kod novorođenčadi/odojčadi ne mogu detektovati ili je primena infliksimaba bila ograničena na prvo tromesečje trudnoće, može se razmotriti ranija primena žive vakcine ako postoji jasna klinička korist za svako novorođenče/odojče. Takođe su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (videti odeljak 4.8). Dojenje Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju da je detektovan nizak nivo infliksimaba u majčinom mleku, u koncentracijama do 5% od koncentracije u serumu majke. Infliksimab je takođe detektovan u serumu novorđenčadi nakon izlaganja infliksimabu putem majčinog mleka. Dok se očekuje da će sistemska izloženost kod novorođenčeta koje se hrani majčinim mlekom biti mala, jer se infliksimab u velikoj meri razgrađuje u gastrointestinalnom traktu, ne preporučuje se primena živih vakcina kod novorođenčeta koje se hrani majčinim mlekom dok majka prima infliksimab, osim ukoliko su koncentracije infliksimaba u serumu novorođenčadi tolike da se ne mogu detektovati. Može se razmotriti primena infliksimaba tokom dojenja.

Žive vakcine/ terapijski infektivni agensi Ograničeni su podaci vezani za odgovor na vakcinaciju živim vakcinama ili podaci o sekundarnom prenosu infekcije živim vakcinama kod pacijenata koji primaju anti-TNF terapiju. Primena živih vakcina može da dovede do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Istovremena primena živih vakcina i infliksimaba se ne preporučuje. Izloženost odojčadi in utero Kod novorodenčadi izloženih in utero infliksimabu, prijavljeni su smrtni ishodi usled diseminovane infekcije Bacillus Calmette Guërin (BCG) nakon što su posle rođenja primili BCG vakcinu. Pre primene živih vakcina novorodenčadima izloženih in utero infliksimabu, preporučuje se da se sačeka period od najmanje 12 meseci nakon rođenja. Ukoliko su koncentracije infliksimaba u serumu odojčadi nemerljive ili je terapija infliksimabom bila ograničena na prvi trimestar trudnoće, možda bi se mogla razmotriti ranija primena žive vakcine u slučaju da postoji jasna klinička korist za svako odojče pojedinačno (videti odeljak 4.6). Izloženost odojčadi putem majčinog mleka Dok je majka na terapiji infliksimabom, nije preporučljivo da se kod odojčeta koje doji daje živa vakcina, osim ukoliko su koncentracije infliksimaba u serumu odojčeta nemerljive (videti odeljak 4.6). Terapijski infektivni agensi Primena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za lečenje raka) mogla bi da dovede do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Ne preporučuje se istovremena primena terapijskih infektivnih agenasa sa infliksimabom.

Takođe, se ne preporučuje primena živih vakcina kod novorodenčadi koja su bila in utero izložena infliksimabu u periodu od najmanje 12 meseci nakon rođenja.