humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu i nimesulid

Akutna bubrežna insuficijencija Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva identifikovani su faktori rizika, kao što je postojeća bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremeno primenjeni nefrotoksični lekovi ili starost preko 65 godina. Bubrežne parametre treba proceniti pre primene infuzije i.v.Ig, posebno kod pacijenata za koje se smatra da su u potencijalnom povišenom riziku od pojave akutne bubrežne insuficijencije, i ponovo u odgovarajućim intervalima. Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi. U slučaju oštećenja renalne funkcije treba razmotriti prekid primene i.v.Ig. Iako su ovi izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže različite ekscipijense kao npr. saharozu, glukozu i maltozu, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je bio nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom treba razmatrati upotrebu i.v.Ig lekova koji ne sadrže navedene pomoćne supstance. Lek Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu, niti glukozu.

Akutna insuficijencija bubrega Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali IVIg terapiju. Kod većine su identifikovani faktori rizika kao što je ranije postojanje bubrežne insuficijencije, dijabetes mellitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremena primena nefrotoksičnih lekova ili starost iznad 65 godina. Pre infuzije IVIg potrebno je proveriti parametre funkcije bubrega, naročito kod pacijenata za koje se smatra da mogu imati povećan rizik za razvoj akutne bubrežne insuficijencije, te njihovo određivanje ponavljati u odgovarajućim vremenskim razmacima. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od nastanka akutne bubrežne insuficijencije, IVIg treba primeniti minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj mogućoj dozi. U slučaju oštećenja bubrega, treba razmotriti prekid IVIg terapije. Iako su zabeleženi slučajevi poremećaja funkcije bubrega i akutne bubrežne insuficijencije povezani s primenom brojnih registrovanih IVIg lekova koji sadrže saharozu, glukozu ili maltozu kao pomoćne supstance, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator čine disproporcionalno veći deo od ukupnog broja slučajeva. Kod pacijenata sa rizikom treba razmotriti upotrebu IVIg lekova koji ne sadrže saharozu. Lek Ig Vena sadrži maltozu (videti deo Pomoćne supstance ).

Akutna bubrežna insuficijencija Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva identifikovani su faktori rizika, kao što je postojeća bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremeno primenjeni nefrotoksični lekovi ili starost iznad 65 godina. Pre i.v. infuzije imunoglobulina potrebno je proveriti parametre funkcije bubrega, naročito kod pacijenata za koje se smatra da mogu imati povećan rizik za razvoj akutne bubrežne insuficijencije, te njihovo određivanje ponavljati u odgovarajućim vremenskim razmacima. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od nastanka akutne bubrežne insuficijencije, intravenske humane imunoglobuline treba primeniti sa minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj mogućoj dozi. U slučaju oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti prekid primene i.v.Ig. Iako su izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže različite pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza ili maltoza, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom treba razmatrati upotrebu i.v.Ig lekova koji ne sadrže navedene pomoćne supstance. Lek Intratect, 100 mg/mL, ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.

Akutna insuficijencija bubrega Prijavljeni su slučajevi akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata koji su primali i.v. Ig terapiju. Kod većine su identifikovani faktori rizika kao što je ranije postojanje insuficijencije bubrega, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremena primena nefrotoksičnih lekova ili životno doba iznad 65 godina. Pre i.v. infuzije imunoglobulina potrebno je proveriti parametre funkcije bubrega, naročito kod pacijenata za koje se smatra da mogu imati povećan rizik za razvoj akutne insuficijencije bubrega, te njihovo određivanje ponavljati u odgovarajućim vremenskim razmacima. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od nastanka akutne insuficijencije bubrega, intravenske humane imunoglobuline treba primeniti sa minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj mogućoj dozi. U slučaju oštećenja funkcije bubrega, treba razmotriti prekid i.v. Ig terapije. Prijave poremećaja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega pri primeni raznih i.v. Ig lekova sa supstancama kao što su saharoza, glukoza i maltoza, dovele su do zaključka da je primena saharoze kao stabilizatora u najvećem broju povezana sa ovim neželjenim reakcijama. Kod pacijenata sa rizikom treba razmotriti upotrebu i.v. Ig lekova koji ne sadrže saharozu. Lek Intratect ne sadrži saharozu.

Akutna renalna slabost Zabeleženi su i slučajevi akutne renalne slabosti kod pacijenata koji su primali Ig za I.V upotrebu. One uključuju akutnu renalnu insuficijenciju, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nekrozu. U većini slučajeva, identifikovani su faktori rizika, kao što su postojeća renalna insuficijencija, dijabetes mellitus, hipovolemija, prekomerna težina, prateća terapija nefrotoksičnim lekovima ili starost preko 65 godina, sepsa, hiperviskoznost ili paraproteinemija. Parametre renalne funkcije treba proceniti pre davanja infuzije Ig za I.V upotrebu, posebno kod pacijenata koji imaju potencijlani povećani rizik za razvoj akutne bubrežne insuficijencije, i ponovo u odgovarajućim intervalima. Kod pacijenata sa rizikom od akutne renalne insufcijencije, Ig za I.V upotrebu proizvode bi trebalo primenjivati minimalnom brzinom i u najmanjoj primenjivoj dozi. Ovi slučajevi renalne disfunkcije i akutne renalne insuficijencije povezivani su sa primenom mnogih licenciranih Ig za I.V upotrebu proizvoda koji sadrže različite ekscipijense kao što su saharoza, glukoza i maltoza i uobičajeno je da nesrazmerno veliki deo ukupnog broja otpada na one koji sadrže saharozu kao stabilizator. Kod pacijenata sa rizikom, treba razmotriti upotrebu Ig za I.V upotrebu proizvoda koji ne sadrže ove ekscipijense. Kiovig ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.