golimumab i živa atenuisana vakcina

Žive vakcine/infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe Žive vakcine se ne smeju primenjivati istovremeno sa golimumabom (videti odeljke 4.4 i 4.6).

Vakcinacija/infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe Pacijenti lečeni golimumabom mogu istovremeno primiti vakcine, osim živih vakcina (videti odeljke 4.5 i 4.6). Kod pacijenata na terapiji TNF-blokatorima, dostupni su ograničeni podaci o odgovoru na vakcinaciju živim vakcinama ili sekundarnoj transmisiji infekcije živom vakcinom. Primena živih vakcina može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Primena infektivnih agenasa koji se koriste u terapijske svrhe poput živih atenuisanih bakterija, u druge svrhe (na primer intravezikalna instilacija BCG-a za lečenje kancera) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Preporučuje se da se infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe ne primenjuju istovremeno sa golimumabom.

Vakcinacija/infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe Pacijenti lečeni golimumabom mogu istovremeno primiti vakcine, osim živih vakcina (videti odeljke 4.5 i 4.6). Kod pacijenata na terapiji TNF-blokatorima, dostupni su ograničeni podaci o odgovoru na vakcinaciju živim vakcinama ili sekundarnoj transmisiji infekcije živom vakcinom. Primena živih vakcina može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Primena infektivnih agenasa koji se koriste u terapijske svrhe, poput živih atenuisanih bakterija, u druge svrhe (na primer intravezikalna instilacija BCG-a za lečenje kancera) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminovane infekcije. Preporučuje se da se infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe ne primenjuju istovremeno sa golimumabom.

Nema odgovarajućih podataka o primeni golimumaba kod trudnica. Zbog inhibicije TNF-a, golimumab primenjen u trudnoći može uticati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalno/fetalni razvoj, porođaj ili postporođajni razvoj (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena golimumaba kod trudnica; golimumab se sme dati trudnici samo ako je baš neophodno. Golimumab prolazi kroz placentu. Kod novorođenčeta čije su majke bile na terapiji TNF- blokirajućim monoklonskim antitelima tokom trudnoće, primećeno je prisustvo antitela u serumu i do 6 meseci nakon rođenja deteta. Posledično, ova novorođenčad mogu biti pod povećanim rizikom od pojave infekcija. Primena žive vakcine kod novorođenčadi, koja su bila izložena golimumabu in utero, ne preporučuje se i do 6 meseci nakon poslednje injekcije golimumaba, koju je majka primila tokom trudnoće (videti odeljake 4.4 i 4.5).

Nema odgovarajućih podataka o primeni golimumaba kod trudnica. Zbog inhibicije TNF, golimumab primenjen u trudnoći može uticati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalno-fetalni razvoj, porođaj ili postporođajni razvoj (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena golimumaba kod trudnica; golimumab se sme dati trudnici samo ako je baš neophodno. Golimumab prolazi kroz placentu. Kod odojčadi čije su majke bile na terapiji TNF-blokirajućim monoklonskim antitelima tokom trudnoće, primećeno je prisustvo antitela u serumu i do 6 meseci nakon rođenja deteta. Posledično, ova odojčad mogu biti pod povećanim rizikom od pojave infekcija. Primena žive vakcine kod novorođenčadi, koja su in utero bila izložena golimumabu, ne preporučuje se 6 meseci nakon poslednje injekcije golimumaba, koju je majka primila tokom trudnoće (videti odeljke 4.4 i 4.5).