paklitaksel i gemcitabin

Kod pacijenata sa adenokarcinomom pankreasa starosti 75 godina i više, treba pažljivo proceniti njihovu sposobnost podnošenja leka Abraxane u kombinaciji sa gemcitabinom, a naročito opšti status, komorbiditete i povećani rizik od infekcija (videti odeljke 4.2 i 4.8).

Kombinovana primena kod karcinoma dojke Učestalost hematološke toksičnosti gradusa 3 i 4, naročito neutropenije, bila je povećana kada se gemcitabin primenjivao u kombinaciji sa paklitakselom. Međutim, povećana učestalost ovih neželjenih reakcija nije povezana sa povećanom pojavom infekcija ili hemoragijskih poremećaja. Povećana je incidenca pojave zamora i febrilne neutropenije kada se gemcitabin koristio u kombinaciji sa paklitakselom. Kada nije udružen sa anemijom, zamor obično nestaje posle prvog ciklusa. Neželjeni događaji gradusa 3 i 4 Paklitaksel u odnosu na gemcitabin + paklitaksel Broj (%) pacijenata Grupa koja je primala paklitaksel (N=259) Grupa koja je primala gemcitabin + paklitaksel (N=262) Gradus 3 Gradus 4 Gradus 3 Gradus 4 Laboratorijski nalazi Anemija 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (15,7) 3 (1,1) Trombocitopenija 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenija 11 (4,2) 17 (6,6)٭82 (31,3) 45 (17,2)* Nelaboratorijski nalazi Febrilna neutropenija 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) Zamor 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Dijareja 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Motorna neuropatija 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Senzorna neuropatija 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) *Neutropenija gradusa 4 koja traje duže od 7 dana javlja se kod 12,6% pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju, odnosno kod 5% pacijenata na monoterapiji paklitakselom.

Kombinovana primena kod karcinoma dojke Učestalost hematološke toksičnosti stepena 3 i 4, naročito neutropenije, povećava se kada se gemcitabin primenjuje u kombinaciji sa paklitakselom. Međutim, povećana učestalost ovih neželjenih reakcija nije povezana sa povećanom incidencom infekcija ili hemoragijskih neželjenih događaja. Zamor i febrilna neutropenija se češće javljaju kada se gemcitabin koristi u kombinaciji sa paklitakselom. Zamor, koji nije povezan sa anemijom, obično nestaje posle prvog ciklusa. Neželjeni događaji stepena 3 i 4 Paklitaksel u odnosu na kombinaciju gemcitabin + paklitaksel Broj (%) pacijenata Grupa koja je primala paklitaksel (N = 259) Grupa koja je primala gemcitabin + paklitaksel (N = 262) Stepen 3 Stepen 4 Stepen 3 Stepen 4 Laboratorijski nalazi Anemija 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Trombocitopenija 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenija 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Nelaboratorijski nalazi Febrilna neutropenija 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) Zamor 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Dijareja 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Motorna neuropatija 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Senzorna neuropatija 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) *Neutropenija stepena 4 koja je trajala više od 7 dana javila se kod 12,6 % pacijenata u grupi koja je primala kombinovanu terapiju i kod 5 % pacijenata u grupi koja je primala paklitaksel.

Kombinovana primena kod karcinoma dojke Učestalost pojave hematološke toksičnosti stepena 3 i 4, posebno pojava neutropenije, povećava se kada se gemcitabin koristi u kombinaciji sa paklitakselom. Međutim, povećana učestalost ovih neželjenih reakcija nije povezana sa povećanom incidencom infekcija ili hemoragičnih događaja. Zamor i febrilna neutropenija se češće pojavljuju kada se gemcitabin koristi u kombinaciji sa paklitakselom. Zamor, koji nije povezan sa anemijom, obično prestaje nakon prvog ciklusa. Neželjeni događaji 3. i 4. stepena Paklitaksel u odnosu na kombinaciju gemcitabin + paklitaksel Broj (%) pacijenata Grupa koja je primala paklitaksel (N=259) Grupa koja je primala gemcitabin + paklitaksel (N=262) Stepen 3 Stepen 4 Stepen 3 Stepen 4 Laboratorijski nalazi Anemija 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Trombocitopenija 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenija 11 (4,2) 17 (6,6)٭82 (31,3) 45 (17,2)* Nelaboratorijski nalazi Febrilna neutropenija 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) Zamor 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Dijareja 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Motorna neuropatija 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Senzorna neuropatija 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) *Neutropenija stepena 4 koja traje više od 7 dana zabeležena je kod 12,6% pacijenata u grupi koja je primala gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom i kod 5% pacijenata u grupi koja je primala samo paklitaksel.

Kao i kod primene drugih citotoksičnih lekova, treba razmotriti mogućnost pojave kumulativne supresije funkcije koštane srži kada se gemcitabin primenjuje istovremeno sa nekom drugom hemioterapijom.

Kao i kod primene drugih citotoksičnih terapija, mora se razmotriti rizik od kumulativne supresije koštane srži, kada se terapija gemcitabinom primenjuje istovremeno sa nekom drugom hemioterapijom.

Kao i kod primene drugih citotoksičnih terapija, mora se uzeti u obzir rizik od kumulativne supresije koštane srži, kada se gemcitabin primenjuje istovremeno sa nekom drugom hemioterapijom.

Kada se isključi etiologija infekcije i nakon postavljene dijagnoze pneumonitisa, terapiju lekom Abraxane i gemcitabinom treba trajno obustaviti i brzo započeti sa odgovarajućom terapijom i suportivnim merama (videti odeljak 4.2).

Kombinovana terapija gemcitabinom i paklitakselom Kombinovana terapija ne menja farmakokinetiku ni gemcitabina ni paklitaksela.

Kombinovana terapija gemcitabinom i paklitakselom Kombinovana terapija nije promenila farmakokinetiku ni gemcitabina ni paklitaksela.

Gemcitabin i paklitaksel – kombinovana terapija Kombinovana terapija ne menja farmakokinetiku gemcitabina kao ni paklitaksela.