furosemid i risperidon

Istovremena upotreba sa furosemidom U placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima sa lekom RISPOLEPT, kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca mortaliteta je primećena kod pacijenata koji su istovremeno lečeni furosemidom i risperidonom (7,3%; prosečna starost 89 godina, u rasponu od 75-97 godina) u poređenju sa grupom pacijenata lečenih samo risperidonom (3,1%; prosečna starost 84 godine, u rasponu od 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; prosečna starost 80 godina, u raspon od 67-90 godina).

Istovremena upotreba risperidona sa furosemidom  Pogledati u odeljku 4.4 upozorenje o povećanom mortalitetu kod starijih osoba sa demencijom koje primaju furosemid.

Istovremena primena risperidona i furosemida • videti odeljak 4.4 vezano za povećani mortalitet kod starijih pacijenata sa demencijom koji istovremeno primaju furosemid.

• Видети одељак 4.4 у вези са повећаном смртношћу код старијих пацијената са деменцијом повезаном са истовременом употребом фуросемида.

Pre donošenja odluke o primeni risperidona sa furosemidom ili drugim snažnim diureticima neophodan je oprez i pažljiva procena odnosa koristi i rizika.

Upotreba furosemida sa risperidonom U placebo kontrolisanim kliničkim studijama u kojima se ispitivao risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %; prosek godina 89, u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima. Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti deo 4.3 Kontraindikacije).

Istovremena upotreba sa risperidonom: U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidence smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja starost 89 godina, raspon 75-97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1%; srednja starost 84 godine, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; srednja starost 80 godina, raspon 67-90 godina). Istovremena primena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazidnih diuretika u niskim dozama) nije dala slične nalaze. Nije identifikovan nijedan patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ovaj efekat i niti je uočen bilo koji zajednički neposredni uzrok smrti. Međutim, pre odluke o istovremenom korišćenju treba obratiti pažnju na odnos koristi i rizika ove kombinacije ili istovremene primene terapije sa drugim jakim diureticima. Povećan mortalitet nije primećen kod pacijenata koji su uzimali druge diuretike istovremeno sa risperidonom. Bez obzira na primenjenu terapiju, dehidracija je faktor rizika za smrtnost i stoga se mora sprečiti kod starijih pacijenata sa demencijom (videti odeljak 4.3).

Upotreba furosemida sa risperidonom U placebo kontrolisanim kliničkim studijama u kojim a se ispitivao risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %; prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima. Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti deo 4.3 Kontraindikacije).

Upotreba furosemida sa risperidonom U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %; prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima. Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti posmatranih. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti deo 4.3 Kontraindikacije).

Istovremena upotreba sa risperidonom U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja starost 89 godina, raspon 75-97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1%; srednja starost 84 godine, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; srednja starost 80 godina, raspon 67-90 godina). Istovremena primena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazidnih diuretika u niskim dozama) nije dala slične nalaze. Nije identifikovan nijedan patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ovaj efekat, niti je uočen bilo koji zajednički neposredni uzrok smrti. Međutim, pre odluke o istovremenom korišćenju treba obratiti pažnju na odnos koristi i rizika ove kombinacije ili istovremene primene terapije sa drugim jakim diureticima. Povećan mortalitet nije primećen kod pacijenata koji su uzimali druge diuretike istovremeno sa risperidonom. Bez obzira na primenjenu terapiju, dehidracija je faktor rizika za smrtnost i stoga se mora sprečiti kod starijih pacijenata sa demencijom (videti odeljak 4.3).

Istovremena upotreba sa risperidonom: U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidence smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja starost 89 godina, raspon 75-97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1%; srednja starost 84 godine, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; srednja starost 80 godina, raspon 67-90 godina). Istovremena primjena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazidnih diuretika u niskim dozama) nije dala slične nalaze. Nije identifikovan nijedan patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ovaj efekat i niti je uočen bilo koji zajednički neposredni uzrok smrti. Međutim, pre odluke o istovremenom korišćenju treba obratiti pažnju na odnos koristi i rizika ove kombinacije ili istovremene primene terapije sa drugim jakim diureticima. Povećan mortalitet nije primećen kod pacijenata koji su uzimali druge diuretike istovremeno sa risperidonom. Bez obzira na primenjenu terapiju, dehidracija je faktor rizika za smrtnost i stoga se mora sprečiti kod starijih pacijenata sa demencijom (videti odeljak 4.3).

Upotreba furosemida sa risperidonom U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %; prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima. Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti posmatranih. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti odeljak 4.3).