fulvestrant i palbociklib

Kada se lek FASELIGO koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za palbociklib. Pre početka lečenja kombinacijom leka FASELIGO i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pre/perimenopauzi treba lečiti LHRH agonistima - u skladu sa lokalnom kliničkom praksom.

Kombinovana terapija sa palbociklibom Sveukupni bezbednosni profil fulvestranta kada se primenjuje u kombinaciji sa palbociklibom bazira se na podacima prikupljenim kod 517 pacijentkinja sa HR-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke u randomizovanoj PALOMA3 studiji (videti odeljak 5.1). Najčešće neželjene reakcije (≥20%) bilo kog stepena prijavljene kod pacijentkinja koje su primale fulvestrant u kombinaciji sa palbociklibom bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, umor, nauzeja, anemija, stomatitis, dijareja, trombocitopenija i povraćanje. Najčešće (≥2%) neželjene reakcije ≥3 stepena bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povećane vrednosti AST, trombocitopenija i umor.

Dodavanje palbocikliba fulvestrantu dovelo je do korisnog efekta na taj simptom jer je značajno odložilo vreme do pogoršanja bola u odnosu na fulvestrant plus placebo (medijana 8,0 meseci u odnosu na 2,8 meseci; HR od 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).

Kada se lek Faslodex koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za palbociklib. Pre početka lečenja kombinacijom leka Faslodex i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pre/perimenopauzi treba lečiti LHRH agonistom u skladu sa lokalnom kliničkom praksom.

Kombinovana terapija sa palbociklibom Ukupni bezbednosni profil fulvestranta kada se koristi u kombinaciji sa palbociklibom baziran je na podacima od 517 pacijenata sa HR-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke u randomizovanoj PALOMA3 studiji (videti odeljak 5.1). Najčešće (≥ 20%) neželjene reakcije bilo kog stepena prijavljene kod pacijenata koji su primali fulvestrant u kombinaciji sa palbociklibom bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, umor, nauzeja, anemija, stomatitis, dijareja, trombocitopenija i povraćanje. Najčešće (≥ 2%) stepena ≥ 3 neželjene reakcije bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povećanje vrednosti AST, trombocitopenija i umor.

Dodavanje palbocikliba leku Faslodex dovelo je do koristi u vezi simptoma tako što je značajno odložilo vreme do deterioracije simptoma bola u odnosu na Faslodex plus placebo (medijana 8,0 meseci u odnosu na 2,8 meseci; HR od 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).

Kada se lek Fulvestrant Accord koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za palbociklib. Pre početka lečenja kombinacijom leka Fulvestrant Accord i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pre/perimenopauzi treba lečiti LHRH agonistima - u skladu sa lokalnom kliničkom praksom.

Lečenje u kombinaciji sa palbociklibom Ukupan bezbednosni profil fulvestranta kada se primenjuje u kombinaciji sa palbociklibom zasnovan je na podacima prikupljenimo od 517 pacijenata sa HR-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke iz randomizovane studije PALOMA3 (videti odeljak 5.1). Najčešće neželjene reakcije (≥ 20%) bilo kojeg stepena prijavljene kod pacijenata koji su primali fulvestrant u kombinaciji sa palbociklibom bile su: neutropenija, leukopenija, infekcije, umor, mučnina, anemija, stomatitis, dijareja, trombocitopenija i povraćanje. Najčešće (≥ 2%) neželjene reakcije ≥ 3. stepena bile su: neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povišene vrednosti AST, trombocitopenija i umor. U Tabeli 2 su navedene neželjene reakcije iz studije PALOMA3. Medijana trajanja izloženosti fulvestrantu bila je 11,2 meseca u fulvestrant + palbociklib grupi i 4,8 meseci u fulvestrant + placebo grupi. Medijana trajanja izloženosti palbociklibu u fulvestrant + palbociklib grupi bila je 10,8 meseci.

Dodavanje palbocikliba fulvestrantu dovelo je do koristi u pogledu simptoma tako što je značajno odložilo vreme do pogoršanja simptoma bola u odnosu na fulvestrant plus placebo (medijana: 8,0 meseci u odnosu na 2,8 meseci; HR od 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001). Verovatnoća ukupnog preživljavanja (%) 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 Vreme (meseci) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant 347 321 286 247 209 165 148 126 17 PAL+FUL 174 155 135 115 86 68 57 43 7 PCB+FUL Broj pacijenata pod rizikom

Kada se lek Fulvestrant Fresenius Kabi koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za palbociklib. Pre početka terapije kombinacijom leka Fulvestrant Fresenius Kabi i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pre/perimenopauzi treba lečiti LHRH agonistom u skladusa lokalnom kliničkom praksom.

Kombinovana terapija sa palbociklibom Ukupni bezbednosni profil fulvestranta kada se koristi u kombinaciji sa palbociklibom baziran je na podacima za 517 pacijenata sa HR-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke u randomizovajoj PALOMA3 studiji (videti odeljak 5.1). Najčešće (≥20%) neželjene reakcije bilo kog stepena prijavljene kod pacijenata koji su primali fulvestrant u kombinaciji sa palbociklibom bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, umor, nauzeja, anemija, stomatitis, dijareja i trombocitopenija. Najčešće (≥2%) stepena ≥3 neželjene reakcije bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, povećanje AST, trombocitopenija i umor.

Dodavanje palbocikliba leku fulvestrant dovelo je do koristi u vezi simptoma tako što je značajno odložilo vreme do deterioracije simptoma bola u odnosu na Ukupan procenat preživljavanja (%) fulvestrant plus placebo (medijana 8,0 meseci u odnosu na 2,8 meseci; HR od 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).