flufenazin i haloperidol

4.3. Kontraindikacije - Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina, - potvrđeno ili suspektno supkortikalno oštećenje mozga, - teški poremećaji svesti, teška cerebralna ateroskleroza, feohromocitom, teška bubrežna, srčana insuficijencija ili insuficijencija jetre, - akutna intoksikacija depresorima CNS-a (alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici), -

Efekat flufenazina na QT interval pojačava se istovremenom primenom drugih lekova koji produžavaju QT interval. Zbog toga je istovremena primena ovih lekova i flufenazina kontraindikovana. Primeri uključuju određene antiaritmike, kao što su oni klase 1A (npr. hinidin, dizopiramid i prokainamid) i klase III (kao što su amjodaron i sotalol), triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin), pojedini tetraciklinski antidepresivi (kao što je maprotilin), neke antipsihotike (npr. fenotiazini i pimozid), neke antihistaminike (kao što je terfenadin), litijum, kinin, pentamidin i sparfloksacin. Ova lista nije konačna.

Dejstvo fenotiazina na srce zavisi od doze. Kod pacijenata koji se leče umerenim do velikim dozama obično se beleže promene u EKG-a, u vidu produženja QT intervala i promene T-talasa. Kod veoma malog broja pacijenata te promene EKG-a prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se javljaju i posle predoziranja.

Lek Haloperidol HF je kontraindikovan u kombinaciji sa lekovima koji produžavaju QTc interval (videti odeljak 4.3). Primeri su sledeći:  Antiaritmici klase IA (npr. dizopiramid, hinidin)  Antiaritmici klase III (npr. amjodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)  Neki antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram)  Neki antibiotici (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin)  Drugi antipsihotici (npr. derivati fenotiazini, sertindol, pimozid, ziprasidon)  Neki antimikotici (npr. pentamidin)  Neki antimalarici (npr. halofantrin)  Neki gastrointestinalni lekovi (npr. dolasetron)  Neki lekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja (npr. toremifen, vandetanib)  Neki drugi lekovi (npr. bepridil, metadon) 

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih osoba.

Istovremena terapija lekovima koji produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).

Kod primene haloperidola su veoma retko prijavljeni slučajevi prolongacije QT intervala i/ili ventrikularne aritmije i retko slučajevi iznenadne smrti (videti odeljke 4.3 i 4.8). Oni se češće javljaju usled korišćenja visokih doza, velikih koncentracija u plazmi, kod predisponiranih pacijenata ili kod parenteralne primene, pre svega kod intravenske primene. Haloperidol se mora s oprezom koristiti kod pacijenata sa bradikardijom, oboljenjem srca, produženjem QTc intervala ili preteranim konzumiranjem alkohola u porodičnoj anamnezi. Haloperidol se mora s oprezom koristiti kod pacijenata sa potencijalno visokim koncentracijama u plazmi (videti odeljak 4.4, slabi metabolizatori CYP2D6).

Lek Haloperidol Krka je kontraindikovan u kombinaciji sa lekovima za koje se zna da produžavaju QTc interval (videti odeljak 4.3). Na primer: - antiaritmici klase IA (npr. dizopiramid, hinidin), - antiaritmici klase III (npr. amjodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), - određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), - određeni antibiotici (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin), - drugi antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon), - određeni antimikotici (npr. pentamidin), - određeni antimalarici (npr. halofantrin), - određeni gastrointestinalni lekovi (npr. dolasetron), - određeni lekovi koji se koriste u terapiji karcionoma (npr. toremifen, vandetanib). - određeni drugi lekovi (npr. bepridil, metadon).

Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Osim iznenadne smrti, sa haloperidolom je zabeležen produžetak QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije (pogledajte tačke 4.3 i 4.8). Deluje da se rizik od ovih događaja povećava sa velikim dozama, velikim koncentracijama u plazmi, kod predisponiranih pacijenata ili kod parenteralne primene, pre svega kod intravenske primene. Savetuje se oprez kod pacijenata sa bradikardijom, srčanim oboljenjima, produženim QTc intervalom u porodičnoj anamnezi ili istorijom teške izloženosti alkoholu. Neophodan je oprez i kod potencijalno visokih koncentracija u plazmi (videti odeljak 4.4, Slabi metabolizeri CYP2D6).

Haloperidol Krka je kontraindikovan u kombinaciji sa lekovima za koje se zna da produžavaju QTc interval (videti odeljak 4.3). Na primer: - antiaritmici klase IA (npr. dizopiramid, hinidin), - antiaritmici klase III (npr. amjodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), - određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), - određeni antibiotici (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin), - drugi antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon), - određeni antimikotici (npr. pentamidin), - određeni antimalarici (npr. halofantrin), - određeni gastrointestinalni lekovi (npr. dolasetron), - određeni lekovi koji se koriste u terapiji karcionoma (npr. toremifen, vandetanib). - određeni drugi lekovi (npr. bepridil, metadon).

Osim iznenadne smrti, sa haloperidolom je zabeležen produžetak QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije (videti odeljke 4.3 i 4.8). Deluje da se rizik od ovih događaja povećava sa velikim dozama, velikim koncentracijama u plazmi, kod predisponiranih pacijenata ili kod parenteralne primene, pre svega kod intravenske primene. Haloperidol Krka, rastvor za injekciju je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu. Međutim, ako se primeni intravenski, mora se sprovoditi kontinuirani EKG monitoring, radi praćenja produžnog QTc intervala i ventrikularnih aritmija. Savetuje se oprez kod pacijenata sa bradikardijom, srčanim oboljenjima, produženim QTc intervalom u porodičnoj anamnezi ili istorijom teške izloženosti alkoholu. Neophodan je oprez i kod potencijalno visokih koncentracija u plazmi (videti odeljak 4.4, Slabi metabolizeri CYP2D6).