lakozamid i flekainid

Pažljivo pratite pacijente sa poznatim poremećajima srčane provodljivosti, koji su na istovremenoj terapiji lekovima koji produžavaju PR interval ili imaju teška oboljenja srca (npr. ishemija miokarda, srčana insuficijencija) kada je doza lakozamida veća od 400 mg/dan (videti „Način primene“ u nastavku i odeljak 4.4).

Srčani ritam i sprovodljivost U kliničkim ispitivanjima pri lečenju lakozamidom uočeno je produženje PR intervala, zavisno od doze. Lakozamid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa postojećim proaritmijskim stanjima kao što su smetnje sprovođenja ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, srčana insuficijencija, strukturna oštećenja srca ili poremećaj funkcije natrijumskih kanala u srcu) ili pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu uticati na srčanu sprovodljivost, uključujući antiaritmike i antiepilepčke lekove koji blokiraju natrijumske kanale (videti odeljak 4.5), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata treba razmotriti snimanje EKG-a pre nego što se doza lakozamida poveća na više od 400 mg/dan, i nakon što je doza lakozamida titrirana do stanja ravnoteže. U placebom kontrolisanim ispitivanjima lakozamida kod pacijenata sa epilepsijom, nisu prijavljeni atrijalna fibrilacija ili flater, međutim, oba su prijavljena u otvorenim ispitivanjima epilepsije i u periodu nakon stavljanja leka u promet. U periodu nakon stavljanja leka u promet primećena je pojava AV bloka (uključujući AV blok drugog ili trećeg stepena). Kod pacijenata sa proaritmijskim stanjima, prijavljeni su i slučajevi ventrikularne tahiaritmije. U retkim slučajevima, kod ovih pacijenata, ova stanja su progredirala do asistolije, srčanog zastoja i smrtnog ishoda. Pacijente treba upozoriti na simptome srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak vazduha, osećaj ošamućenosti i nesvestica). Takođe pacijente treba upozoriti da zatraže savet lekara ako se jave neki od navedenih simptoma.

Lakozamid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa postojećim proaritmijskim stanjima kao što su pacijenti sa poznatim smetnjama sprovođenja ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, srčana insuficijencija, strukturna oštećenja srca ili poremećaj funkcije natrijumovih kanala u srcu) ili pacijenata na terapiji lekovima koji utiču na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptične lekove koji blokiraju natrijumove kanale (videti odeljak 4.5), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata treba razmotriti snimanje EKG-a pre povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.

Srčani ritam i provodljivost U kliničkim ispitivanjima pri lečenju lakozamidom uočeno je produženje PR intervala, zavisno od doze. Lakozamid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa postojećim proaritmijskim stanjima kao što su pacijenti sa poznatim smetnjama provođenja ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, srčana insuficijencija, strukturna oštećenja srca ili poremećaj funkcije natrijumovih kanala u srcu) ili pacijenata na terapiji lekovima koji utiču na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptične lekove koji blokiraju natrijumove kanale (videti odeljak 4.5), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata treba razmotriti snimanje EKG pre povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže. U placebom kontrolisanim ispitivanjima lakozamida kod pacijenata sa epilepsijom, atrijalna fibrilacija ili flater nisu zabeleženi. Međutim, i jedno i drugo su zabeleženi u otvorenim ispitivanjima epilepsije i u periodu nakon stavljanja leka u promet. Nakon stavljanja leka u promet zabeležen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stepena). Kod pacijenata sa proaritmijskim stanjima zabeležena je ventrikularna tahiaritmija. U retkim slučajevima, ovi događaji su doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti kod pacijenata sa postojećim proaritmijskim stanjima. Pacijente treba upozoriti na simptome srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak vazduha, osećaj ošamućenosti, nesvestica). Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave tih simptoma odmah zatraže pomoć lekara.

Срчани ритам и проводљивост У клиничким испитивањима током терапије лакозамидом уочено је продужење PR интервала, зависно од дозе. Лакозамид треба опрезно примењивати код пацијената са постојећим проаритмијским стањима као што су пацијенти са познатим сметњама спровођења или тешком срчаном болешћу (нпр. исхемија/инфаркт миокарда, срчана инсуфицијенција, структурна оштећења срца или поремећај функције натријумових канала у срцу) или код пацијената који су на терапији лековима који делују на срчану проводљивост, укључујући антиаритмике и антиепилептике који блокирају натријумове канале (видети одељак 4.5), као и код старијих пацијената. Код ових пацијената треба размотрити снимање ЕКГ-а пре него што се доза лакозамида повећа на више од 400 mg/дан, и након што је доза лакозамида титрирана до стања равнотеже. У плацебо контролисаним испитивањима лакозамида код пацијената са епилепсијом, нису пријављени атријална фибрилација или флатер, међутим, оба су пријављена у отвореним испитивањима епилепсије и у постмаркетиншком праћењу након стављања лека у промет. У постмаркетиншком праћењу након стављања лека у промет примећена је појава АV блока (укључујући и АV блок другог или већег степена). Код пацијената са проаритмијским стањима, пријављена је појава вентрикуларне тахиаритмије. У ретким случајевима, ови догађаји су довели до асистолије, срчаног застоја и смртхог исхода код пацијената са основним проаритмијским стањима. Пацијенте треба упозорити на симптоме срчане аритмије (нпр. успорен, убрзан или неправилан пулс, палпитације, кратак дах, осећај ошамућености, несвестица). Пацијенте треба упозорити да одмах потраже савет лекара ако се јави неки од наведених симптома.

Lakozamid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata lečenih lekovima za koje se zna da produžavaju PR interval (uključujući antiepileptične lekove koji blokiraju natrijumove kanale) i kod pacijenata lečenih antiaritmicima. Međutim, analiza podgrupa u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produženja PR intervala kod pacijenata koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.

Srčani ritam i sprovodljivost U kliničkim ispitivanjima pri lečenju lakozamidom uočeno je produženje PR intervala, zavisno od doze. Lakozamid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa postojećim proaritmijskim stanjima kao što su pacijenti sa poznatim smetnjama sprovođenja ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, srčana insuficijencija, strukturna oštećenja srca ili poremećaj funkcije natrijumovih kanala u srcu) ili pacijenata na terapiji lekovima koji utiču na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptične lekove koji blokiraju natrijumove kanale (videti odeljak 4.5), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata treba razmotriti snimanje EKG-a pre povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže. U placebom kontrolisanim ispitivanjima lakozamida kod pacijenata sa epilepsijom, atrijalna fibrilacija ili flater nisu zabeleženi. Međutim, i jedno i drugo su zabeleženi u otvorenim ispitivanjima epilepsije i u periodu nakon stavljanja leka u promet. Nakon stavljanja leka u promet zabeležen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stepena). Kod pacijenata sa proaritmijskim stanjima zabeležena je ventrikularna tahiaritmija. U retkim slučajevima, ovi događaji su doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti kod pacijenata sa postojećim proaritmijskim stanjima. Pacijente treba upozoriti na simptome srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak vazduha, osećaj ošamućenosti, nesvestica). Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave tih simptoma odmah zatraže pomoć lekara