fingolimod i piridostigmin-bromid

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji imaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilholinesteraze ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije lekom Estrela može biti udružena sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju lekom Estrela ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti takođe odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Estrela treba razmotriti samo ako očekivana korisna dejstva prevazilaze potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Estrela, treba potražiti savet od kardiologa vezano za prevođenje na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet od kardiologa da bi se odredilo odgovarajuće praćenje posle prve doze, a preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti takođe odeljak 4.5).

Lekovi koji izazivaju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u studiji interakcija sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence na početku lečenja fingolimodom, što nije zabeleženo sa diltiazemom. Terapiju lekom Estrela ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Estrela, treba potražiti savet kardiologa u vezi sa prevođenjem na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili vezano za odgovarajuće praćenje pri započinjanju terapije, pri čemu se preporučuje praćenje barem tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji imaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8 Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije može biti povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju lekom Filival ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Filival treba razmotriti samo ako predviđena korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Filival, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine primena terapije koja smanjuje frekvencu, treba potražiti savet kardiologa da bi se odredio nadzor posle prve doze, preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji indukuju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod korišćen sa atenololom u studiji interakcija na zdravim dobrovoljcima, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence kada je terapija fingolimodom započeta, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju lekom Filival ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Filival, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili adekvatnog praćenja pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa lekom Fingoliomodom Corapharm je ograničeno kod bolesnika koji primaju istovremeno terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumovih kanala koji snižavaju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim lekovima koji mogu sniziti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilkolinesteraze ili pilokarpin). Budući da je započinjanje terapije lekom Fingolimod Corapharm povezano sa usporavanjem srčane frekvence (videti odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena tih supstanci tokom započinjanja terapije lekom Fingolimod Corapharm mogla bi da bude povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućeg aditivnog efekta na srčanu frekvencu, terapija lekom Fingolimod Corapharm se ne sme započinjati kod pacijenata koji istovremeno primaju terapiju tim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod takvih pacijenata terapiju lekom Fingolimod Corapharm treba uzeti u obzir samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Fingolimod Corapharm, treba zatražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne snižavaju srčanu frekvencu pre započinjanja lečenja. Ako se ne može prekinuti uzimanje leka koji snižava srčanu frekvencu, mora se zatražiti savet kardiologa kako bi se odredio odgovarajući nadzor tokom prve doze, pri čemu se preporučuje produžen nadzor bar preko noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji izazivaju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u studiji interakcija na zdravim dobrovoljcima, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence kada je terapija fingolimodom započeta, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju lekom Fingolimod Corapharm ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumovih kanala (kao što su ivabradin, verapamil ili diltiazem), digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Fingolimod Corapharm, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili adekvatnog praćenja pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji primaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije fingolimodom može biti povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju fingolimodom ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju fingolimodom treba razmotriti samo ako očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija fingolimodom, treba potražiti savet od kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine terapija lekovima koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet od kardiologa da bi se odredio nadzor posle prve doze, preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji indukuju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u studiji interakcija sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence na početku lečenja fingolimodom, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju fingolimodom ne treba započinjati kod pacijenata koji primenjuju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstava na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija fingolimodom, treba potražiti savet kardiologa u vezi sa prevođenjem na terapiju lekovima koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili odgovarajućim praćenjem pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji primaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije lekom Mulfinya može biti povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju lekom Mulfinya ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju fingolimodom treba razmotriti samo ako predviđena korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Mulfinya, treba potražiti savet od kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet od kardiologa da bi se odredio nadzor posle prve doze, preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji indukuju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod korišćen sa atenololom u studiji interakcija na zdravim dobrovoljcima, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence kada je terapija fingolimodom započeta, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju lekom Mulfinya ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Mulfinya, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili adekvatnog praćenja pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji dobijaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumovih kanala koji smanjuju brzinu otkucaja srca (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim lekovima koji mogu da smanje brzinu otkucaja srca (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilholinesteraze ili pilokarpin). Budući da je započinjanje terapije fingolimodom takođe udruženo sa usporavanjem brzine otkucaja srca (videti takođe odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena tih lekova tokom započinjanja terapije lekom Fingolimod Teva može da bude udružena sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućeg aditivnog dejstva na brzinu otkucaja srca, terapiju lekom Fingolimod Teva ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti takođe odeljak 4.5). Kod takvih pacijenata terapiju lekom Fingolimod Teva treba razmotriti samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Fingolimod Teva, treba potražiti savet kardiologa u vezi prevođenja pacijenta na lekove koji ne smanjuju brzinu otkucaja srca pre započinjanja terapije. Ukoliko se primena leka koji smanjuje brzinu otkucaja srca ne može prekinuti, obavezno treba zatražiti savet kardiologa kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje tokom primene prve doze, pri čemu se preporučuje produženo praćenje bar preko noći (videti takođe odeljak 4.5).

Lekovi koji izazivaju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u ispitivanju interakcija kod zdravih dobrovoljaca, došlo je do dodatnog smanjenja broja otkucaja srca za 15% na početku terapije fingolimodom, a to dejstvo nije bio zabeleženo sa diltiazemom. Terapiju lekom Fingolimod Teva ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore ili druge lekove koji mogu da smanje brzinu otkucaja srca, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumovih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antiholinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih dejstava na brzinu otkucaja srca (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Fingolimod Teva, treba potražiti savet kardiologa u vezi sa prevođenjem na terapiju lekovima koji ne smanjuju brzinu otkucaja srca ili u vezi sa odgovarajućim praćenjem na početku terapije, pri čemu se preporučuje makar praćenje preko noći, ukoliko primena leka koji smanjuje brzinu otkucaja srca ne može da se prekine.