fingolimod i ipilimumab

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapiju antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Estrela zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Takođe je potreban oprez kod prevođenja pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba da se daje istovremeno sa fingolimodom zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je oprez i kod prelaska pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba da se daje istovremeno sa lekom Fingolimod Corapharm zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je oprez i kod prelaska pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Antineoplastičnu, imunomodulatornu ili imunosupresivnu terapiju ne treba primenjivati istovremeno sa fingolimodom, zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Takođe je potreban oprez prilikom prebacivanja pacijenata sa dugodelujuće terapije sa imunskim efektima poput natalizumaba, teriflunomida ili mitoksatrona (videti odeljak 4.4). U kliničkim studijama multiple skleroze, istovremena kratkotrajna primena kortikosteroida u terapiji relapsa nije bila u vezi sa povećanom učestalošću infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapiju antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba primenjivati istovremeno sa terapijom fingolimodom zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je oprez i kod prevođenja pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapije antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapije antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba da se daje istovremeno sa lekom Mulfinya zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je oprez i kod prelaska pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapiju antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba primenjivati istovremeno zbog rizika od aditivnog dejstva na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Treba biti oprezan i kod prevođenja pacijenata sa dugodelujućih lekova sa imunskim dejstvom kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapije antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba da se primenjuju istovremeno sa fingolimodom zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je oprez i kod prelaska pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim studijama multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima Terapiju antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Gilenya zbog rizika od aditivnih efekata na imunski sistem (videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je oprez i kod prevođenja pacijenata sa dugodelujućih terapija sa imunskim efektima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istovremena terapija relapsa kratkotrajnom primenom kortikosteroida nije bila povezana sa povećanom stopom infekcija.

Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primenjivati nakon početka terapije ipilimumabom za lečenje imunski izazvanih neželjenih reakcija. Primena sistemskih kortikosteroida nakon početka lečenja ipilimumabom čini se da ne narušava efikasnost ipilimumaba.

U zavisnosti od težine neželjene reakcije, primena ipilimumaba ili ipilimumaba u kombinaciji sa nivolumabom treba da se odloži i da se primene kortikosteroidi. Ako se u terapiji neželjene reakcije koja se javlja kao posledica kombinovane terapije primenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova doza mora da se smanjuje postepeno u periodu od najmanje najmanje meseca nakon poboljšanja. Naglo smanjenje doze može da dovede do pogoršanja ili ponovne pojave neželjene reakcije. Ako uprkos primeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide. Terapija ipilimumabom u kombinaciji sa nivolumabom ne sme da se nastavi dok pacijent prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugu imunosupresivnu terapiju. Pacijentima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktičkidavati antibiotike kao profilaksu radi sprečavanja oportunističkih infekcija. Terapija ipilimumabom u kombinaciji sa nivolumabom mora trajno da se prekine u slučaju bilo koje teške imunski posredovane neželjene reakcije koja se ponovi, kao i u slučaju imunski posredovane neželjene reakcije koja ugrožava život.

Pacijenti sa autoimunskom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i adekvatno kontrolisanih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoza), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimuskne bolesti ili održavanja grafta nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja. Ipilimumab pojačava aktivnost T-ćelija koji omogućava imunološki odgovor (videti odeljak 5.1) i može ometati imunosupresivnu terapiju i tako dovesti do pogoršanja osnovne bolesti ili povećanja rizika odbacivanja grafta. Ipilimumab treba izbegavati kod pacijenata sa teškom aktivnom autoimunskom bolešću kad postoji mogućnost da im dodatna imunološka aktivacija neposredno ugrozi život. Kod drugih pacijenata sa autoimunskom bolešću u anamnezi ipilimumab treba primenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja odnosa potencijalne koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.