simvastatin i fenofibrat

Zbog povećanog rizika za pojavu miopatije i rabdomiolize, dnevna doza simvastatina ne sme da bude veća od 10 mg kod pacijenata koji uzimaju simvastatin zajedno sa drugim fibratima osim fenofibrata (videti odeljke 4.2 i 4.5).

Tokom kliničkih ispitivanja, 10% pacijenata je imalo povećanje kreatinina u odnosu na početnu vrednost veće od 30 mikromol/L pri istovremenoj primeni fenofibrata i simvastatina u odnosu na 4,4% pacijenata koji su bili na monoterapiji statinom. 0,3% pacijenata koji su bili na istovremenoj terapiji, imali su klinički značajno povećanje vrednosti kreatinina do > 200 mikromol/L. Terapiju fenofibratom treba prekinuti kada je vrednost kreatinina 50% iznad gornje granice normalnih vrednosti. Preporučuje se praćenje vrednosti kreatinina tokom prva 3 meseca od uvođenja terapije, a zatim periodično.

Tokom kliničkih ispitivanja, 10% pacijenata je imalo povećanje kreatinina u odnosu na početnu vrednost veće od 30 mikromola/L pri istovremenoj primeni fenofibrata i simvastatina u odnosu na 4,4% pacijenata koji su bili na monoterapiji statinom. 0,3% pacijenata koji su bili na istovremeno terapiji, imali su klinički značajno povećanje vrednosti kreatinina do > 200 mikromol/L. Terapiju fenofibratom treba prekinuti u slučaju kada je vrednost kreatinina 50% iznad gornje granice normalnih vrednosti. Preporučuje se praćenje vrednosti kreatinina tokom prva 3 meseca od uvođenja terapije, a zatim periodično.

Tokom kliničkih ispitivanja, 10% pacijenata je imalo povećanje kreatinina u odnosu na početnu vrednost veće od 30 mikromol/L pri istovremenoj primeni fenofibrata i simvastatina u odnosu na 4,4% pacijenata koji su bili na monoterapiji statinom. 0,3% pacijenata koji su bili na istovremenoj terapiji, imali su klinički značajno povećanje vrednosti kreatinina do > 200 mikromol/L. Terapiju fenofibratom treba prekinuti u slučaju kada je vrednost kreatinina budu 50% iznad gornje granice normalnih vrednosti. Preporučuje se praćenje vrednosti kreatinina tokom prva 3 meseca od uvođenja terapije, a zatim periodično.

Током клиничких испитивања, 10% пацијената је имало повећане вредности креатинина веће од 30 mikromol/L приликом истовремене примене фенофибрата и симвастатина у односу на 4,4% који су били на монотерапији статином. 0,3% пацијената који су били на истовременој терапији су имали клинички значајно повећање вредности креатинина > 200 mikromol/L. Терапију треба привремено прекинути када је вредност креатинина 50% изнад горње границе нормалних вредности. Препоручује се праћење вредности креатинина током прва 3 месеца након увођења терапије а затим периодично.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i drugi fibrati Rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti povećava se ako se fibrati istovremeno koriste sa inhibitorima HMG- CoA reduktaze ili drugim fibratima. Zbog toga je neophodno ovakvu terapiju sprovoditi sa oprezom i pažljivo pratiti stanje pacijenata radi otkrivanja eventualnih znakova mišićne toksičnosti (videti odeljak 4.4).

Rizik od mišićne toksičnosti se može povećati ukoliko se lek primenjuje zajedno sa drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno kada već postojeće mišićne slabosti. Zbog toga je istovremena primena fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze ili drugog fibrata namenjena pacijentima sa teškom kombinovanom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, a kod kojih u anamnezi nema poremećaja mišića. Kod ovih pacijenata neophodno je pažljivo pratiti potencijalne znake mišićne toksičnosti.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i drugi fibrati Rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti povećava se ako se fibrati istovremeno koriste sa inhibitorima HMG- CoA reduktaze ili sa drugim fibratima. Ovu terapijsku kombinaciju treba koristiti sa oprezom i pacijenti se moraju pažljivo pratiti na pojavu znakova mišićne toksičnosti (videti odeljak 4.4).

Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati ako se lek istovremeno primenjuje sa drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno kada već postojeće mišićne slabosti. Zbog toga je istovremena primena fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze ili drugog fibrata namenjena pacijentima sa teškom kombinovanom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, a kod kojih u anamnezi nema poremećaja mišića. Kod ovih pacijenata neophodno je pažljivo pratiti potencijalne znake mišićne toksičnosti.

Инхибитори HMG-CoA редуктазе и други фибрати Ризик од озбиљне мишићне токсичности се повећава ако се фибрати користе истовремено са инхибиторима HMG-CoA редуктазе или другим фибратима. Тако комбиновану терапију треба користити са опрезом и пажљиво пратити знаке мишићне токсичности код ових пацијената (видети одељак 4.4).

Ризик од мишићне токсичности може се повећати ако се лек узима са другим фибратом или инхибитором HMG-CoA редуктазе, посебно у случајевима већ постојеће мишићне слабости. Сходно томе, истовремено прописивање фенофибрата са инхибитором HMG-CoA редуктазе или другим фибратом треба да буде резервисано за пацијенте са тешком комбинованом дислипидемијом и великим кардиоваскуларним ризиком без икакве историје мишићне болести. Код ових пацијената треба пажљиво пратити могуће знаке мишићне токсичности.

Rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu, je povećan prilikom istovremene primene sa fibratima.