Provera interakcije aktivnih supstanci

paracetamol i fenobarbital

Sažetak potvrđenih podataka iz dostupne SmPC dokumentacije.

Kratak odgovor

Potrebno je prilagođavanje doze

Ozbiljna interakcija

Zajednička primena može zahtevati prilagođavanje doze od strane lekara.

Zašto je važno?

Mogući ishod: induktorima enzima jetre ili potencijalno hepatotoksičnim supstancama (npr. alkohol, rifampicin, izoniazid, hipnotici i antiepileptici uključujući fenobarbital, fenitoin i karbamazepin) Povećana toksičnost paracetamola koja može dovesti do oštećenja jetre čak i pri primeni doza paracetamola koje se smatraju bezbednim; potrebno je praćenje funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Šta uraditi?

Obavestite lekara ili farmaceuta o oba leka kako bi odredili potrebno kliničko ili laboratorijsko praćenje.

Deo izvora važi samo za određene proizvode, doze ili puteve primene. Ta ograničenja su sačuvana u stručnim detaljima; proveru konkretnog pakovanja uradite kroz glavni alat.

Važno: Informacije ne zamenjuju procenu lekara ili farmaceuta. Nemojte samostalno menjati ili prekidati terapiju.

Stručni detalji

Prikazane su jedinstvene, izvorno podržane tvrdnje. Kada više SmPC dokumenata navodi isti nalaz, sadržaj se ne ponavlja.

Zapis 1

Mogući efekat: Kod pacijenata koji uzimaju antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili primidon, dozu paracetamola treba smanjiti.
Preporuka iz SmPC-a: Kod pacijenata koji uzimaju antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili primidon, dozu paracetamola treba smanjiti.

Zapis 2

Klinički rizik: Mogući ishod: induktorima enzima jetre ili potencijalno hepatotoksičnim supstancama (npr. alkohol, rifampicin, izoniazid, hipnotici i antiepileptici uključujući fenobarbital, fenitoin i karbamazepin) Povećana toksičnost paracetamola koja može dovesti do oštećenja jetre čak i pri primeni doza paracetamola koje se smatraju bezbednim; potrebno je praćenje funkcije jetre (videti odeljak 4.4).
Mogući efekat: Mogući ishod: induktorima enzima jetre ili potencijalno hepatotoksičnim supstancama (npr. alkohol, rifampicin, izoniazid, hipnotici i antiepileptici uključujući fenobarbital, fenitoin i karbamazepin) Povećana toksičnost paracetamola koja može dovesti do oštećenja jetre čak i pri primeni doza paracetamola koje se smatraju bezbednim; potrebno je praćenje funkcije jetre (videti odeljak 4.4).
Preporuka iz SmPC-a: Mogući ishod: induktorima enzima jetre ili potencijalno hepatotoksičnim supstancama (npr. alkohol, rifampicin, izoniazid, hipnotici i antiepileptici uključujući fenobarbital, fenitoin i karbamazepin) Povećana toksičnost paracetamola koja može dovesti do oštećenja jetre čak i pri primeni doza paracetamola koje se smatraju bezbednim; potrebno je praćenje funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Zapis 3

Klinički rizik: Mere opreza Paracetamol treba primenjivati uz oprez u stanjima koja su navedena u nastavku teksta (videti odeljak 4.2) : kod odraslih osoba koje imaju manje od 50 kg, kod blage do umerene insuficijencije jetre, kod hroničnog alkoholizma i nedavnog odvikavanja od alkohola kod oštećenja funkcije bubrega kod Žilberovog sindroma kod istovremene terapije lekovima koji utiču na funkciju jetre (npr. potencijalno hepatotoksični lekovi, induktori enzima citohroma P450 kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat, rifampicin) kod deficita glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (koja može da dovede do hemolitičke anemije), kod dehidratacije, kod niskih rezervi ili nedostatka glutationa u jetri (npr. hronična pothranjenost, gladovanje, nedavni gubitak telesne mase, anoreksije, kaheksije), kod starije populacije.
Mogući efekat: Mere opreza Paracetamol treba primenjivati uz oprez u stanjima koja su navedena u nastavku teksta (videti odeljak 4.2) : kod odraslih osoba koje imaju manje od 50 kg, kod blage do umerene insuficijencije jetre, kod hroničnog alkoholizma i nedavnog odvikavanja od alkohola kod oštećenja funkcije bubrega kod Žilberovog sindroma kod istovremene terapije lekovima koji utiču na funkciju jetre (npr. potencijalno hepatotoksični lekovi, induktori enzima citohroma P450 kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat, rifampicin) kod deficita glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (koja može da dovede do hemolitičke anemije), kod dehidratacije, kod niskih rezervi ili nedostatka glutationa u jetri (npr. hronična pothranjenost, gladovanje, nedavni gubitak telesne mase, anoreksije, kaheksije), kod starije populacije.
Preporuka iz SmPC-a: Mere opreza Paracetamol treba primenjivati uz oprez u stanjima koja su navedena u nastavku teksta (videti odeljak 4.2) : kod odraslih osoba koje imaju manje od 50 kg, kod blage do umerene insuficijencije jetre, kod hroničnog alkoholizma i nedavnog odvikavanja od alkohola kod oštećenja funkcije bubrega kod Žilberovog sindroma kod istovremene terapije lekovima koji utiču na funkciju jetre (npr. potencijalno hepatotoksični lekovi, induktori enzima citohroma P450 kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat, rifampicin) kod deficita glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (koja može da dovede do hemolitičke anemije), kod dehidratacije, kod niskih rezervi ili nedostatka glutationa u jetri (npr. hronična pothranjenost, gladovanje, nedavni gubitak telesne mase, anoreksije, kaheksije), kod starije populacije.

Zapis 4

Klinički rizik: Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon): smanjenje bioraspoloživosti paracetamola, kao i pojačavanje hepatotoksičnosti usled predoziranja, zbog indukcije metabolizma u jetri.
Mogući efekat: Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon): smanjenje bioraspoloživosti paracetamola, kao i pojačavanje hepatotoksičnosti usled predoziranja, zbog indukcije metabolizma u jetri.

Zapis 5

Klinički rizik: Lekovi koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, glutetimid) i lekova za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin i izoniazid), mogu povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.
Mogući efekat: Lekovi koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, glutetimid) i lekova za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin i izoniazid), mogu povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.

Zapis 6

Klinički rizik: Prijavljeni su izolovani slučajevi hepatotoksičnosti
Mogući efekat: može da pojača metabolizam paracetamola i oslabi njegov efekat
Mehanizam: antiepileptika koji indukuju enzime

Zapis 7Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: Rizik od toksičnosti izazvane paracetamolom može da se poveća kod pacijenata koji primaju druge potencijalno hepatotoksične lekove ili lekove koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što je alkohol ili antikonvulzivi.
Mogući efekat: Rizik od toksičnosti izazvane paracetamolom može da se poveća kod pacijenata koji primaju druge potencijalno hepatotoksične lekove ili lekove koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što je alkohol ili antikonvulzivi.

Zapis 8Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: Samomedikaciju paracetamolom treba ograničiti tokom trajanja terapije antikonvulzivima, jer se istovremenom primenom povećava hepatotoksičnost
Mogući efekat: Samomedikaciju paracetamolom treba ograničiti tokom trajanja terapije antikonvulzivima, jer se istovremenom primenom povećava hepatotoksičnost

Zapis 9Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: Alkohol, barbiturati i triciklični antidepresivi mogu da pojačaju hepatotoksični potencijal paracetamola.
Mogući efekat: Alkohol, barbiturati i triciklični antidepresivi mogu da pojačaju hepatotoksični potencijal paracetamola.

Zapis 10Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: Primena lekova koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što su antikonvulzivi i oralni kontraceptivi, može ubrzati metabolizam paracetamola, što dovodi do smanjene koncentracije leka u plazmi i bržem stepenu eliminacije; takođe, mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola, posebno nakon predoziranja.
Mogući efekat: Primena lekova koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što su antikonvulzivi i oralni kontraceptivi, može ubrzati metabolizam paracetamola, što dovodi do smanjene koncentracije leka u plazmi i bržem stepenu eliminacije; takođe, mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola, posebno nakon predoziranja.

Zapis 11Potvrđena interakcija sa klasom

Mogući efekat: Neophodan je oprez ukoliko se paracetamol primenjuje istovremeno sa supstancama koje indukuju enzime (videti poglavlje 4.9).
Preporuka iz SmPC-a: Neophodan je oprez ukoliko se paracetamol primenjuje istovremeno sa supstancama koje indukuju enzime (videti poglavlje 4.9).

Zapis 12Potvrđena interakcija sa klasom

Klinički rizik: mogu povećati hepatotoksični potencijal paracetamola
Mehanizam: indukuju ili regulišu mikrozomalne enzime jetre (citohrom p-450 izoenzim 2E1)

SmPC izvori

Citati ispod su originalni evidence tekstovi povezani sa objavljenim interaction zapisima.

Odeljak 4.5TYLOL HOT

Kod pacijenata koji uzimaju antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili primidon, dozu paracetamola treba smanjiti.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Oldon

Mogući ishod: induktorima enzima jetre ili potencijalno hepatotoksičnim supstancama (npr. alkohol, rifampicin, izoniazid, hipnotici i antiepileptici uključujući fenobarbital, fenitoin i karbamazepin) Povećana toksičnost paracetamola koja može dovesti do oštećenja jetre čak i pri primeni doza paracetamola koje se smatraju bezbednim; potrebno je praćenje funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Fervex TABS

Mere opreza Paracetamol treba primenjivati uz oprez u stanjima koja su navedena u nastavku teksta (videti odeljak 4.2) : kod odraslih osoba koje imaju manje od 50 kg, kod blage do umerene insuficijencije jetre, kod hroničnog alkoholizma i nedavnog odvikavanja od alkohola kod oštećenja funkcije bubrega kod Žilberovog sindroma kod istovremene terapije lekovima koji utiču na funkciju jetre (npr. potencijalno hepatotoksični lekovi, induktori enzima citohroma P450 kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat, rifampicin) kod deficita glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (koja može da dovede do hemolitičke anemije), kod dehidratacije, kod niskih rezervi ili nedostatka glutationa u jetri (npr. hronična pothranjenost, gladovanje, nedavni gubitak telesne mase, anoreksije, kaheksije), kod starije populacije.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Rapidex HOT

- Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon): smanjenje bioraspoloživosti paracetamola, kao i pojačavanje hepatotoksičnosti usled predoziranja, zbog indukcije metabolizma u jetri.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Rhinostop HOT

Lekovi koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, glutetimid) i lekova za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin i izoniazid), mogu povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Phenobarbiton HF

Paracetamola – primena barbiturata, kao i drugih antiepileptika koji indukuju enzime, može da pojača metabolizam paracetamola i oslabi njegov efekat. Prijavljeni su izolovani slučajevi hepatotoksičnosti kod pacijenata koji su uzimali fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin nakon uzimanja paracetamola.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Phenobarbiton HF

Fenobarbital ubrzava metabolizam i samim tim smanjuje koncentracije u plazmi sledećih lekova: 

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Phenobarbiton-natrijum HF

Paracetamola – primena barbiturata, kao i drugih antiepileptika koji indukuju enzime, može da pojača metabolizam paracetamola i oslabi njegov efekat. Prijavljeni su izolovani slučajevi hepatotoksičnosti kod pacijenata koji su uzimali fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin nakon uzimanja paracetamola 

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Phenobarbiton-natrijum HF

Fenobarbital može da indukuje hepatične enzime usled čega ubrzava metabolizam i samim tim smanjuje koncentracije u plazmi sledećih lekova: 

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Paracetamol Dr. Max

Induktori mikrozomalnih enzima (npr. barbiturati, inhibitori monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, kantarion, antiepileptici (pored glutetimida, fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina) i rifampicin) mogu povećati toksičnost paracetamola, formiranjem većeg udela toksičnog epoksida tokom njegove biotransformacije.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Combogesic

- Rizik od toksičnosti izazvane paracetamolom može da se poveća kod pacijenata koji primaju druge potencijalno hepatotoksične lekove ili lekove koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što je alkohol ili antikonvulzivi.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.4Rapidex HOT

Samomedikaciju paracetamolom treba ograničiti tokom trajanja terapije antikonvulzivima, jer se istovremenom primenom povećava hepatotoksičnost

Otvori ALIMS dokument ↗

Povezane stranice

Sve interakcije: paracetamol Sve interakcije: fenobarbital Lekovi sa supstancom paracetamol Lekovi sa supstancom fenobarbital