ezetimib i kolhicin

Skeletni mišići Nakon stavljanja leka Ezetimib Aristo u promet prijavljeni su slučajevi miopatije i rabdomiolize. Većina pacijenata koji su razvili rabdomiolizu uzimali su statine istovremeno sa lekom Ezetimib Aristo. Međutim, rabdomioliza je prijavljena veoma retko kod pacijenata koji su uzimali lek Ezetimib Aristo kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju drugim lekovima za koje se zna da su povezani sa povećanim rizikom od pojave rabdomiolize. Ukoliko se sumnja na prisustvo miopatije na osnovu mišićnih simptoma ili ukoliko je ona potvrđena na osnovu vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) koja je 10 puta veća od gornje granice normalnih vrednosti, potrebno je odmah prekinuti uzimanje leka Ezetimib Aristo , ali i bilo kog statina i bilo koje kombinacije ovih lekova. Sve pacijente koji započinju terapiju lekom Ezetimib Aristo treba upozoriti na rizik od miopatije i reći im da odmah prijave pojavu bilo kakvog neobjašnjivog bola u mišićima, osetljivosti ili slabosti (videti odeljak 4.8). U ispitivanju IMPROVE-IT, 18144 pacijenta sa koronarnom bolešću srca i akutnim koronarnim sindromom u anamnezi, randomizovano je dobijalo ezetimib/simvastatin u dozi od 10mg/40mg dnevno (n=9067) ili simvastatin u dozi od 40 mg dnevno (n=9077). Tokom praćenja sa medijanom od 6,0 godina, učestalost miopatije je bila 0,2% za ezetimib/simvastatin i 0,1% za simvastatin, gde je miopatija bila definisana kao neobjašnjiva slabost ili bol mišića sa vrednostima serumske kreatin kinaze (CK) 10 puta većim od gornje normirane vrednosti ili CK ≥ 5 ili dva uzastopna povećanja serumskog kreatinina (CK) za 10 puta više od gornje normirane vrednosti. Učestalost rabdomiolize je bila 0,1% za ezetimib/simvastatin i 0,2% za simvastatin, gde je rabdomioliza bila definisana kao neobjašnjiva slabost ili bol mišića sa vrednostima serumskog kreatinina (CK) za 10 puta više od gornje normirane granice [GGN] sa dokazanim oštećenjem bubrega ili dva uzastopna povećanja serumskog kreatinina (CK) za 10 puta više od gornje normirane granice sa dokazanim oštećenjem bubrega ili serumskim kreatininom (CK) od ≥10000 i.j./L bez dokazanog oštećenja bubrega (videti odeljak 4.8). U kliničkom ispitivanju u kome je preko 9000 pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega randomizovano dobijalo lek Ezetimib Aristo u dozi 10 mg jednom dnevno u kombinaciji sa simvastatinom u dozi od 20 mg dnevno (n=4650) ili placebo (n=4620) (medijana perioda praćenja bila je 4,9 godina), učestalost miopatije/rabdomiolize je bila 0,2% u slučaju kombinovane primene leka Ezetimib Aristo sa simvastatinom i 0,1% u slučaju placeba. (Videti odeljak 4.8).

Miopatija/rabdomioliza Nakon stavljanja ezetimiba u promet zabeleženi su slučajevi miopatije i rabdomiolize. Većina pacijenata kod kojih se javila rabdomioliza uzimala je statin istovremeno sa ezetimibom. Međutim, u veoma retkim slučajevima zabeležena je rabdomioliza tokom primene ezetimiba u monoterapiji i veoma retko sa dodatkom ezetimiba terapiji lekovima za koje se zna da su povezani sa povećanim rizikom od rabdomiolize. Lek Co-Atoris sadrži atorvastatin. Atorvastatin, kao i drugi inhibitori HMG-CoA reduktaze, može u retkim slučajevima da utiče na skeletne mišiće i izazove mijalgiju, miozitis i miopatiju, koji mogu da napreduju do rabdomiolize, stanja koje potencijalno može biti životno ugrožavajuće i koga karakteriše izrazito povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) (> 10 puta od gornje granice normalnih vrednosti), mioglobinemiju i mioglobinuriju koje mogu da dovedu do insuficijencije bubrega.

Миопатија/Рабдомиолиза Током постмаркетиншког праћења примене езетимиба, пријављени су случајеви миопатије и рабдомиолизе. Већина пацијената код којих се развила рабдомиолиза узимала је статин истовремено са езетимибом. Међутим, рабдомиолиза је веома ретко забележена код пацијената који су узимали езетимиб као монотерапију, или као додатну терапију уз друге лекове за које се зна да су повезани са повећаним ризиком за појаву рабдомиолизе. Лек Ezetimib/Atorvastatin Alkaloid садржи аторвастатин. Аторвастатин, као и други инхибитори HMGCoA редуктазе, може у ретким случајевима да утиче на скелетне мишиће и изазове мијалгију, миозитис и миопатију који могу да напредују до рабдомиолизе, стања потенцијално опасног по живот које карактерише значајно повећана вредност креатин фосфокиназе (CPK) > 10 пута ULN), миоглобинемија и миоглобинурија, што може довести до бубрежне инсуфицијенције.