erlotinib i paracetamol

Hepatotoksičnost Tokom primene erlotiniba su prijavljeni ozbiljni slučajevi oštećenja funkcije jetre izazvani lekom (engl. drug induced liver injury – DILI) uključujući hepatitis, akutni hepatitis i insuficijenciju jetre (uključujući smrtne slučajeve). Faktori rizika mogu uključivati postojeća oboljenja jetre ili istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova. Tokom terapije lekom Erlotinib Actavis preporučuje se periodično testiranje funkcije jetre. Učestalost kontrolisanja funkcije jetre treba povećati kod pacijenata sa prethodno postojećim oštećenjem funkcije jetre ili opstrukcijom žučnih puteva. Kod pacijenata koji prijave simptome koji mogu ukazivati na oštećenje funkcije jetre, treba sprovesti hitnu kliničku procenu i testove funkcije jetre. Terapiju lekom Erlotinib Actavis treba prekinuti ukoliko su promene funkcije jetre teške (videti odeljak 4.8). Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Actavis kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Faktori rizika mogu uključivati postojeću bolest jetre i istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova (videti odeljak 4.4.)

Inhibicija glukuronidacije može da izazove interakcije sa lekovima koji su supstrati UGT1A1 i njihova eliminacija se odvija isključivo ovim putem. Kod pacijenta sa smanjenom ekspresijom UGT1A1 ili genetskim poremećajima glukuronidacije (npr. Gilbert-ova bolest) može doći do povišene koncentracije bilirubina u serumu, pa je potreban oprez pri lečenju.

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Hepatitis, insuficijencija jetre Tokom primene erlotiniba prijavljeni su retki slučajevi insuficijencije jetre (uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom). Faktori koji otežavaju tumačenje uključivali su već postojeće oboljenje jetre ili istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova. Stoga kod ovih pacijenata treba razmotriti periodično ispitivanje funkcije jetre. Terapiju erlotinibom treba prekinuti ukoliko su promene funkcije jetre teške (videti odeljak 4.8). Erlotinib se ne preporučuje kod pacijenata sa teškom disfunkcijom jetre.

Ometajući faktori uključivali su postojeću bolest jetre ili istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova (videti odeljak 4.4).

Inhibicija glukuronidacije može izazvati interakcije sa lekovima koji su supstrati za UGT1A1 i koji se eliminišu isključivo ovim putem. Kod pacijenata sa niskim nivoom ekspresije UGT1A1 ili genetskim poremećajima glukuronidacije (npr. Gilbertova bolest) može doći do porasta koncentracije bilirubina u serumu, pa je neophodan oprez pri lečenju.

Interakcije su bile ispitivane samo na odraslim osobama.

Hepatitotoksičnost Tokom primene erlotiniba su prijavljeni ozbiljni slučajevi oštećenja funkcije jetre izazvani lekom (engl. drug induced liver injury – DILI) uključujući hepatitis, akutni hepatitis i insuficijenciju jetre (uključujući smrtne slučajeve). Faktori rizika mogu uključivati postojeća oboljenja jetre ili istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova. Tokom terapije lekom Erlotinib Remedica preporučuje se periodično testiranje funkcije jetre. Učestalost kontrolisanja funkcije jetre treba povećati kod pacijenata sa prethodno postojećim oštećenjem funkcije jetre ili opstrukcijom žučnih puteva. Kod pacijenata koji prijave simptome koji mogu ukazivati na oštećenje funkcije jetre, treba sprovesti hitnu kliničku procenu i ispitivanje funkcije jetre. Terapiju lekom Erlotinib Remedica treba prekinuti ukoliko su promene funkcije jetre teške (videti odeljak 4.8). Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Remedica kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Ovo uključuje i smrtne slučajeve. Faktori rizika mogu uključivati već postojeće oboljenje jetre ili istovremenu primenu hepatotoksičnih lekova (videti odeljak 4.4).

Inhibicija glukuronidacije može izazvati interakcije sa lekovima koji su supstrati za UGT1A1 i koji se eliminišu isključivo ovim putem. Kod pacijenata sa niskim nivoom ekspresije UGT1A1 ili genetskim poremećajima glukuronidacije (npr. Gilbertova bolest) može doći do povećanja koncentracije bilirubina u serumu, pa je neophodan oprez pri lečenju.

Хепатотоксичност Током примене ерлотиниба пријављени су озбиљни случајеви оштећења функције јетре урокованих применом лека, укључујући хепатитис, акутни хепатитис и инсуфицијенцију јетре (укључујућу оне са смртним исходом). Фактори ризика могу укључивати већ постојеће обољење јетре или истовремену примену хепатотоксичних лекова. Препоручује се периодично испитивање функције јетре током терапије ерлотинибом. Учесталост праћења функције јетре треба повећати код пацијената са већ постојећим оштећењем јетре или билијарном опструкцијом. Требало би обавити хитну клиничку процену и испитати функцију јетре код пацијената који пријављују симптоме који могу указивати на оштећење јетре. Дозирање ерлотиниба треба прекинути уколико су промене функције јетре озбиљне (видети одељак 4.8). Примена ерлотиниба се не препоручује код пацијената са тешком дисфункцијом јетре.