lenalidomid i epoetin zeta

Eritropoetski lekovi ili drugi lekovi koji mogu povećati rizik od tromboze, kao što je hormonska supstituciona terapija, treba da se koriste uz oprez kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su na terapiji lenalidomidom i deksametazonom (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Venski i arterijski tromboembolijski događaji Kod pacijenata sa multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida sa deksametazonom je povezana sa povećanim rizikom od venske tromboembolije (prvenstveno duboke venske tromboze i plućne embolije) i primećena je u manjem obimu u kombinaciji lenalidomida sa melfalanom i prednizonom. Kod pacijenata sa multiplim mijelomom, mijelodisplastičnim sindromima, monoterapija lenalidomidom je bila povezana sa smanjenim rizikom od venske tromboembolije (prvenstveno duboke venske tromboze i plućne embolije), nego kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su lečeni kombinovanom terapijom sa lenalidomidom (videti odeljke 4.5 i 4.8). Kod pacijentata koji imaju multipli mijelom, kombinovana terapija lenalidomida i deksametazona je povezana sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (prvenstveno infarktom miokarda i cerebrovaskularnim događajem) i primećena je u manjem obimu u kombinaciji lenalidomida sa melfalanom i prednizonom, Rizik od ATE (arterijske tromboembolije) je manji kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su lečeni samo lenalidomidom, nego kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su lečeni lenalidomidom u kombinovanoj terapiji. Posledično, pacijente sa poznatim faktorima rizika za tromboemboliju – uključujući prethodnu trombozu – treba pažljivo pratiti. Treba pokušati da se minimiziraju svi promenljivi faktori rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija). Istovremena primena eritropoetskih agenasa ili prethodni tromboembolijski događaji u anamnezi, takođe može povećati rizik od tromboze kod ovakvih pacijenata. Zbog toga, eritropoetski agensi ili drugi agensi koji mogu povećati rizik od tromboze, kao što je hormonska supstituciona terapija, treba da se koriste uz oprez kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su na terapiji lenalidomidom i deksametazonom. Kod koncentracije hemoglobina iznad 12 g/dL treba prekinuti primenu eritropoetskih lekova. Savetuje se da pacijenti i lekari prate pojavu znakova i simptoma tromboembolije. Pacijente treba uputiti da potraže pomoć lekara ako se kod njih razviju simptomi kao što su nedostatak vazduha, bol u grudima, oticanje ruku ili nogu. Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, naročito kod pacijenata sa dodatnim trombotičkim faktorima rizika. Odluku o primeni antitrombotičkih profilaktičkih mera treba doneti na osnovu pažljive procene postojećih individualnih faktora rizika pacijenta. Ukoliko se kod pacijenta javi bilo koji tromboembolijski događaj, terapija se mora prekinuti i započeti sa standardnom antikoagulantnom terapijom. Kada se pacijent stabilizuje na antikoagulantnoj terapiji i zbrinu komplikacije tromboembolijskog događaja, terapija lenalidomidom se može ponovo započeti terapija sa početnom dozom nakon procene koristi i rizika. Pacijent treba da nastavi sa antikoagulantnom terapijom tokom terapije lenalidomidom.

Еритропоетске лекове или друге лекове који могу повећати ризик од тромбозе, попут хормонске супституционе терапије, треба употребљавати опрезно код пацијената са мултиплим мијеломом који примају леналидомид са дексаметазоном (видети одељке 4.4 и 4.8).

Венски и артеријски тромбоемболијски догађаји Код пацијената са мултиплим мијеломом, комбинација леналидомида са дексаметазоном повезана је са повећаним ризиком од венске тромбоемболије (првенствено тромбозе дубоких вена и плућне емболије). Ризик од венске тромбоемболије је у мањем обиму забележен при примени комбинације леналидомида са мелфаланом и преднизоном. Код пацијената са мултиплим мијеломом и мијелодиспластичним синдромима монотерапија леналидомидом била је повезана са мањим ризиком од венске тромбоемболије (првенствено тромбозе дубоких вена и плућне емболије) него код пацијената са мултиплим мијеломом лечених леналидомидом у комбинованој терапији (видети одељке 4.5 и 4.8). Код пацијената са мултиплим мијеломом, примена комбинације леналидомида и дексаметазона повезана је са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (првенствено инфаркта миокарда и цереброваскуларног догађаја), а забележена је у мањој мери код примене комбинације леналидомида са мелфаланом и преднизоном. Ризик од артеријске тромбоемболије је мањи код пацијената са мултиплим мијеломом лечених леналидомидом у монотерапији него код пацијената са мултиплим мијеломом лечених леналидомидом у комбинованој терапији. Као последица тога, пацијенте са познатим факторима ризика за тромбоемболију, укључујући претходну тромбозу, треба пажљиво пратити. Треба предузети мере како би се минимизирали сви променљиви фактори ризика (нпр. пушење, хипертензија и хиперлипидемија). Истовремена примена еритропоетских лекова или претходна анамнеза тромбоемболијских догађаја може такође повећати ризик од тромбозе код ових пацијената. Због тога, еритропоетске лекове или друге лекове који могу повећати ризик од тромбозе, попут хормонске супституционе терапије, треба примењивати опрезно код пацијената са мултиплим мијеломом који примају леналидомид са дексаметазоном. Ако је концентрација хемоглобина изнад 12 g/dL, треба обуставити терапију еритропоетским лековима. Пацијентима и лекарима се саветује да обрате пажњу на знакове и симптоме тромбоемболије. Пацијенте треба упутити да потраже помоћ лекара ако се развију симптоми попут недостатка ваздуха, бол у грудима, отицање руку или ногу. Треба препоручити примену профилактичких антитромботика, посебно код пацијената са додатним факторима ризика за тромбозу. Одлуку о примени антитромботичких профилактичких мера треба донети након пажљиве процене постојећих фактора ризика за сваког појединачног пацијената. Ако се код пацијента јаве било какви тромбоемболијски догађаји, лечење се мора прекинути и почети са стандардном антикоагулантном терапијом. Након што се пацијент стабилизује на антикоагулантној терапији и све компликације тромбоемболијског догађаја буду збринуте, може се опет започети терапија леналидомидом у почетној дози зависно од процене односа користи и ризика. Пацијент треба да настави са антикоагулантном терапијом током лечења леналидомидом.

Eritropoetske lekove ili druge lekove koji mogu povećati rizik od tromboze, kao što je hormonska supstituciona terapija, treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su na terapiji lenalidomidom i deksametazonom (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Venski i arterijski tromboembolijski događaji Kod pacijenata obolelih od multiplog mijeloma, kombinacija lenalidomida sa deksametazonom je udružena sa povećanim rizikom od venske tromboembolije (prvenstveno duboke venske tromboze i plućne embolije). Rizik od venske tromboembolije primećen je u manjoj meri pri primeni lenalidomida u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom. Kod pacijenata sa multiplim mijelomom i mijelodisplastičnim sindromima, monoterapija lenalidomidom je bila udružena sa manjim rizikom od venske tromboembolije (prvenstveno tromboze dubokih vena i plućne embolije), nego kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su lečeni lenalidomidom u kombinovanoj terapiji (videti odeljke 4.5 i 4.8). Kod pacijenata sa multiplim mijelomom, kombinovana terapija lenalidomida i deksametazona je povezana sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (prvenstveno infarktom miokarda i cerebrovaskularnim događajem), a primećena je u manjem obimu u kombinaciji lenalidomida sa melfalanom i prednizonom. Rizik od arterijske tromboembolije je manji kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su lečeni samo lenalidomidom, nego kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su lečeni lenalidomidom u kombinovanoj terapiji. Kao posledica toga, pacijente sa poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući prethodnu trombozu, treba pažljivo pratiti. Treba preduzeti mere kako bi se smanjili svi promenljivi faktori rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija). Istovremena primena eritropoetskih lekova ili prethodna istorija tromboembolijskih događaja, takođe može povećati rizik od tromboze kod tih pacijenata. Zbog toga, eritropoetski lekovi ili drugi lekovi koji mogu povećati rizik od tromboze, kao što je hormonska supstituciona terapija, treba da se koriste uz oprez kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji su na kombinovanoj terapiji lenalidomidom i deksametazonom. Ukoliko je koncentracija hemoglobina veća od 12 g/dL, treba prekinuti primenu eritropoetskih lekova. Pacijentima i lekarima se savetuje da obrate pažnju na znakove i simptome tromboembolije. Pacijente treba uputiti da potraže pomoć lekara ako se kod njih jave simptomi kao što su nedostatak vazduha, bol u grudima, oticanje ruku ili nogu. Treba preporučiti profilaktičke antitrombotičke lekove, posebno kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika za trombozu. Odluku o primeni antitrombotičkih profilaktičkih mera treba doneti na osnovu pažljive procene postojećih faktora rizika za svakog pojedinačnog pacijenta. Ukoliko se kod pacijenta jave bilo kakvi tromboembolijski događaji, lečenje se mora prekinuti i započeti sa standardnom antikoagulantnom terapijom. Kada se pacijent stabilizuje na antikoagulantnoj terapiji i zbrinu komplikacije tromboembolijskog događaja, terapija lenalidomidom se može nastaviti početnom dozom nakon procene odnosa koristi i rizika. Pacijent treba da nastavi sa antikoagulantnom terapijom tokom lečenja lenalidomidom.