empagliflozin i insulin detemir

Lek Synjardy ne bi trebalo da se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1. Podaci iz programa kliničkog ispitivanja kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1 pokazali su povećanu incidencu DKA koja je po učestalosti bila česta kod pacijenata na terapiji empagliflozinom u dozi od 10 mg i 25 mg, kada je ovaj lek bio primenjivan kao dodatak insulinu, u poređenju sa placebom.

Kada se empagliflozin primenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili insulinom, može se razmotriti manja doza sulfonilureje ili insulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (videti odeljke 4.5. i 4.8.).

Insulin i insulinski sekretagozi Insulin i insulinski sekretagozi, kao što je sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije. Zato mogu biti potrebne niže doze insulina ili insulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se empagliflozin primenjuje u kombinaciji sa ovim lekovima (videti odeljke 4.2. i 4.8.).

Pacijente je potrebno savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito ako se lek Jardiance uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili insulinom.

Kada se empagliflozin primenjivao sa sulfonilurejom ili insulinom, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je hipoglikemija (videti opis odabranih neželjenih reakcija).

Kada se lek Levemir koristi u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima ili kada se koristi kao dopuna terapiji agonistima GLP-1 receptora, preporučuje se primena leka Levemir jednom dnevno u početnoj dozi od 0,1- 0,2 jedinice/kg ili 10 jedinica kod odraslih pacijenata. Dozu leka Levemir treba odrediti titracijom na osnovu individualnih potreba pacijenta.

Ukoliko se uz lek Levemir primenjuje i propratna antidijabetesna terapija može se javiti potreba za prilagođavanjem (doze i/ili vremena primene oralnih antidijabetika ili insulina kratkog/brzog dejstva).

Sledeće supstance mogu smanjiti potrebe pacijenta za insulinom: oralni antidijabetici , agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Kada se lek Synjardy primenjuje u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree i/ili insulinom, može biti potrebna manja doza derivata sulfoniluree i/ili insulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Insulin i insulinski sekretagozi Insulin i insulinski sekretagozi, kao što su derivati sulfoniluree, mogu povećati rizik od hipoglikemije. Zato, može biti potrebna manja doza insulina ili insulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se ovi lekovi primenjuju u kombinaciji sa empagliflozinom (videti odeljke 4.2 i 4.8).

Pacijente je potrebno savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito ako se lek Synjardy primjenjuje u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree i/ili insulinom.

Sažetak bezbednosnog profila Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji sa insulinom i/ili derivatom sulfoniluree, i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu i gubitak apetita). Nisu identifikovane dodatne neželjene reakcije u kliničkim ispitivanjima empagliflozina kao dodatka metforminu u poređenju sa neželjenim dejstvima pojedinačnih komponenti.