empagliflozin i insulin degludek

Lek Synjardy ne bi trebalo da se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1. Podaci iz programa kliničkog ispitivanja kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1 pokazali su povećanu incidencu DKA koja je po učestalosti bila česta kod pacijenata na terapiji empagliflozinom u dozi od 10 mg i 25 mg, kada je ovaj lek bio primenjivan kao dodatak insulinu, u poređenju sa placebom.

Kada se empagliflozin primenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili insulinom, može se razmotriti manja doza sulfonilureje ili insulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (videti odeljke 4.5. i 4.8.).

Insulin i insulinski sekretagozi Insulin i insulinski sekretagozi, kao što je sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije. Zato mogu biti potrebne niže doze insulina ili insulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se empagliflozin primenjuje u kombinaciji sa ovim lekovima (videti odeljke 4.2. i 4.8.).

Pacijente je potrebno savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito ako se lek Jardiance uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili insulinom.

Kada se empagliflozin primenjivao sa sulfonilurejom ili insulinom, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je hipoglikemija (videti opis odabranih neželjenih reakcija).

Sledeće supstance mogu smanjiti potrebe za insulinom: Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu smanjiti potrebe za insulinom Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACEI), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Kada se lek Synjardy primenjuje u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree i/ili insulinom, može biti potrebna manja doza derivata sulfoniluree i/ili insulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Insulin i insulinski sekretagozi Insulin i insulinski sekretagozi, kao što su derivati sulfoniluree, mogu povećati rizik od hipoglikemije. Zato, može biti potrebna manja doza insulina ili insulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se ovi lekovi primenjuju u kombinaciji sa empagliflozinom (videti odeljke 4.2 i 4.8).

Pacijente je potrebno savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito ako se lek Synjardy primjenjuje u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree i/ili insulinom.

Sažetak bezbednosnog profila Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji sa insulinom i/ili derivatom sulfoniluree, i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu i gubitak apetita). Nisu identifikovane dodatne neželjene reakcije u kliničkim ispitivanjima empagliflozina kao dodatka metforminu u poređenju sa neželjenim dejstvima pojedinačnih komponenti.

Pacijenti koji mogu biti pod većim rizikom od ketoacidoze uključuju pacijente sa niskom rezervom funkcije beta-ćelija (npr. pacijenti sa dijabetesom tip 2 koji imaju nisku vrednost C-peptida ili pacijenti sa latentnim autoimunim dijabetesom kod odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili pacijenti sa pankreatitisom u anamnezi), pacijenti sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidratacije, pacijenti kojima su smanjene doze insulina i pacijenti sa povećanim zahtevima za insulinom zbog akutne bolesti, hirurškog zahvata ili zloupotrebe alkohola. SGLT2 inhibitore treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata.