drospirenon i spironolactone

Progestagenska komponenta u leku Drovelis, drospirenon, je antagonista aldosterona sa svojstvima da štedi kalijum. U većini slučajeva se ne očekuje povećanje koncentracije kalijuma. Međutim, u kliničkoj studiji sa drospirenonom, kod nekih pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem bubrežne funkcije i istovremenom primenom lekova koji štede kalijum, koncentracije kalijuma u serumu su blago povećane, ali ne značajno, tokom 14 dana uzimanja 3 mg drospirenona. Stoga se preporučuje da se proverava koncentracija kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa sa lekom Drovelis kod pacijentkinja sa insuficijencijom bubrega i kod kojih je pre početka terapije koncentracija kalijuma u serumu bila u gornjem referentnom opsegu, a posebno tokom istovremene primene lekova koji štede kalijum. Videti i odeljak 4.5.

Progestinska komponenta u leku Angeliq je antagonist aldosterona sa slabom sposobnošću da štedi kalijum. U većini slučajeva, ne treba očekivati bilo kakvo povećanje koncentracije kalijuma u serumu. U jednoj kliničkoj studiji, međutim, kod nekih pacijentkinja sa blagim ili umerenim oštećenjem bubrežne funkcije i uz istovremeno korišćenje lekova koji štede kalijum (poput ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili NSAIL) koncentracije kalijuma u serumu su se blago, ali ne značajno, povećale tokom primene drospirenona. Stoga se preporučuje provera koncentracije kalijuma u serumu tokom prvog meseca lečenja kod pacijentkinja sa renalnom insuficijencijom i koncentracijom kalijuma u serumu na gornjoj granici referentnih vrednosti pre lečenja, a naročito tokom istovremene primene lekova koji štede kalijum (videti odeljak 4.5).

Progestagenska komponenta u ovom leku je antagonista aldosterona sa osobinom da štedi kalijum. U većini slučajeva, ne očekuje se povećanje koncentracije kalijuma. U jednoj kliničkoj studiji kod nekih pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega zabeleženo je blago, ali neznačajno povećanje koncentracije kalijuma u serumu, kada je drospirenon istovremeno primenjivan sa lekovima koji štede kalijum. Zbog toga se preporučuje provera koncentracije kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa terapije kod pacijentkinja koje imaju bubrežnu insuficijenciju i kod kojih je vrednost kalijuma u serumu pre terapije u gornjoj referentnoj granici, a naročito tokom istovremene upotrebe lekova koji štede kalijum (takođe videti odeljak 4.5).

Progestagenska komponenta u leku MIDIANA se ponaša kao antagonosta aldosterona sa osobinom da štedi kalijum. U većini slučajeva se ne očekuje povećanje vrednosti kalijuma. Međutim, u kliničkoj studiji, kod pojedinih pacijentkinja sa blagim do umerenim poremećajem bubrežne funkcije i istovremenom primenom lekova koji štede kalijum, vrednost serumskog kalijuma je bila blago, ali neznačajno, uvećana tokom primene drospirenona. Iz tog razloga, preporučuje se da se proveravaju koncentracije kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa primene ove terapije kod pacijentkinja sa insuficijencijom bubrega i koncentracijom serumskog kalijuma na gornjoj granici pre započinjanja terapije, a posebno kod pacijentkinja koje primenjuju lekove koji štede kalijum. Videti odeljak 4.5.

Progestagenska komponenta u film tabletama Yasmin je aldosteron antagonist sa svojstvima da štedi kalijum. U većini slučajeva, ne treba očekivati bilo kakvo povećanje koncentracije kalijuma. U jednoj kliničkoj studiji kod nekih pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega zabeleženo je blago, ali ne značajno povećanje koncentracije kalijuma u serumu, kada je drospirenon istovremeno primenjivan sa lekovima koji štede kalijum. Prema tome, preporučuje se provera koncentracije kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa lečenja kod žena sa bubrežnom insuficijencijom i vrednostima kalijuma u serumu u gornjem referentnom rasponu pre početka kontracepcije, a naročito tokom istovremenog korišćenja lekova koji štede kalijum (videti odeljak 4.5)

Progestagenska komponenta u film tabletama Yaz je aldosteron antagonist sa svojstvima da štedi kalijum. U većini slučajeva, ne treba očekivati bilo kakvo povećanje koncentracije kalijuma. U jednoj kliničkoj studiji kod nekih pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega zabeleženo je blago, ali ne značajno povećanje koncentracije kalijuma u serumu, kada je drospirenon istovremeno primenjivan sa lekovima koji štede kalijum. Prema tome, preporučuje se provera koncentracije kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa lečenja kod žena sa insuficijencijom bubrega i vrednostima kalijuma u serumu u gornjem referentnom rasponu pre početka kontracepcije, a naročito tokom istovremenog korišćenja lekova koji štede kalijum (videti takođe odeljak 4.5.)

Uticaj oštećenja funkcije jetre U studiji sa jednokratnom dozom leka, oralni klirens (CL/F) je bio smanjen približno 50% kod žena dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa onima koje su imale očuvanu funkciju jetre. Uočeno smanjenje klirensa drospirenona kod žena dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre nije dovelo do uočljivih razlika u koncentracijama kalijuma. Čak i u prisustvu dijabetesa i istovremene terapije spironolaktonom (dva faktora koja mogu pacijenta da predisponiraju za hiperkalemiju), nije primećeno povećanje koncentracija kalijuma u serumu iznad gornje granice referentnih vrednosti. Može se zaključiti da drospirenon dobro podnose pacijentkinje sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).

Uticaj oštećenja funkcije jetre U studiji sa pojedinačnom dozom, oralni klirens (CL/f) je bio smanjen približno 50% kod žena volontera sa umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa onima sa normalnom funkcijom jetre. Uočeni pad u klirensu drospirenona kod žena volontera sa umerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirao nikakvim očiglednim razlikama po pitanju koncentracije kalijuma u serumu. Čak i kod prisustva dijabetesa i istovremene primene terapije spironolaktonom (oba ova faktora dovode do predispozicije pacijenta na hiperkalemiju) nije uočeno povećanje koncentracije kalijuma u serumu iznad gornje granice referentnih vrednosti. Može se zaključiti da kombinaciju drospirenon/etinilestradiol dobro podnose pacijentkinje sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).

Uticaj oštećenje funkcija jetre U studiji sa jednokratnom dozom leka, oralni klirens (CL/F) je bio smanjen približno 50% smanjen kod dobrovoljaca sa umerenom oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa onima sa normalnom funkcijom jetre. Uočeni pad klirensa drospirenona kod dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre nije se preneo u bilo kakvu očiglednu razliku u smislu koncentracija kalijuma u serumu. Čak i u prisustvu dijabetesa i istovremenog lečenja spironolaktonom (dva faktora koji mogu predisponirati pacijenta za hiperkalemiju) nije uočeno povećanje koncentracija kalijuma u serumu iznad gornje granice normalnog raspona. Može se zaključiti da drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh B).

Uticaj oštećene funkcije jetre U studiji sa jednokratnom dozom leka, oralni klirens (CL/F) je bio približno 50% smanjen kod dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa onima sa očuvanom funkcijom jetre. Uočeni pad klirensa drospirenona kod dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre nije se preneo u bilo kakvu očiglednu razliku u smislu koncentracija kalijuma u serumu. Čak i u prisustvu dijabetesa i istovremenog lečenja spironolaktonom (dva faktora koji mogu predisponirati pacijenta za hiperkalemiju) nije uočeno povećanje koncentracija kalijuma u serumu iznad gornje granice normalnog raspona. Može se zaključiti da drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagom ili umerenom oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).