infliksimab i dimetilfumarat

Istovremena upotreba infliksimaba sa ovim biološkim lekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.

Ne preporučuje se primena infliksimaba u kombinaciji sa drugim biološkim lekovima koji se koriste za lečenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (videti odeljak 4.4).

Lečenje lekom REMSIMA uvodi se i primenjuje pod kontrolom lekara specijalista koji imaju iskustva u postavljanju dijagnoze i lečenju reumatoidnog artritisa, inflamatornih bolesti creva, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze. Lek REMSIMA treba primenjivati intravenski. Infuziju leka REMSIMA treba da primenjuju osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni da prepoznaju bilo koji problem u vezi sa infuzijom. Pacijentima koji primaju lek REMSIMA treba dati Uputstvo za lek i Karticu - podsetnik za pacijenta. U toku lečenja lekom REMSIMA, treba prilagoditi istovremenu terapiju drugim lekovima, npr. kortikosteriodima i imunosupresivima.

Terapija lekom Remicade mora da se uvodi i primenjuje pod kontrolom lekara koji imaju iskustva u postavljanju dijagnoze i lečenju reumatoidnog artritisa, inflamatornih bolesti creva, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze. Lek Remicade treba primeniti intravenski. Infuziju leka Remicade treba da primenjuju osposobljeni zdravstveni radnici, koji su obučeni da prepoznaju bilo koji problem u vezi sa infuzijom. Pacijentima koji primaju lek Remicade treba dati Uputstvo za lek i karticu sa podsetnikom za pacijenta. U toku lečenja lekom Remicade, treba prilagoditi istovremenu terapiju drugim lekovima, npr. kortikosteroidima i imunosupresivima.

Lečenje lekom Remsima uvodi se i primenjuje pod kontrolom lekara specijalista koji imaju iskustva u postavljanju dijagnoze i lečenju indikacija za koje je lek Remsima indikovan. Pacijentima koji primaju lek Remsima treba dati Uputstvo za lek i Karticu sa podsetnikom za pacijenta. Uputstvo za primenu možete pronaći u Uputstvu za lek. Za dalje injekcije i nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožne primene, pacijenti mogu samostalno da primene lek Remsimu ukoliko njihov lekar odluči da je to prikladno i sa lekarskim kontrolama po potrebi. Neophodno je proceniti sposobnost pojedinih pacijenata za nezavisnu supkutanu primenu kod kuće, a pacijente treba upozoriti da obaveste svog lekara pre nego što daju sledeću dozu ukoliko primete simptome alergijske reakcije. Pacijenti treba odmah da potraže lekarsku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (videti odeljak 4.4). Tokom lečenja lekom Remsima, konkomitantna terapija treba da bude optimalno prilagođena drugim lekovima, kao što su kortikosteroidi i imunosupresivi.

Prethodne imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije Nisu sprovedena ispitivanja procene efikasnosti i bezbednosti dimetilfumarata kod pacijenata koji prelaze sa druge terapije koja modifikuje tok bolesti, na dimetilfumarat. Prethodna imunosupresivna terapija može doprineti razvoju PML-a kod pacijenata koji su na terapiji dimetilfumaratom. Slučajevi PML-a su zabeleženi kod pacijenata koji su prethodno bili na terapiji natalizumabom, za koje je PML utvrđeni rizik. Lekari moraju imati na umu da slučajevi PML-a do kojih je došlo nakon nedavnog prekida terapije natalizumabom možda ne uključuju limfopeniju. Pored toga, do većine potvrđenih slučajeva PML-a povezanih sa dimetilfumaratom došlo je kod pacijenata koji su prethodno primali imunomodulatornu terapiju. Kada pacijent prelazi sa druge terapije koja modifikuje tok bolesti na dimetilfumarat, treba razmotriti poluvreme eliminacije i mehanizam delovanja druge terapije, kako bi se izbegao aditivan imunski efekat, dok se istovremeno smanjuje rizik od reaktivacije MS-a. Preporučuje se analiza kompletne krvne slike pre započinjanja primene dimetilfumarata i redovno tokom terapije (videti odeljak „Analize krvi/laboratorijske analize” u prethodnom tekstu).

Nije ispitivana primena dimetilfumarata u kombinaciji sa antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je zbog toga potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički značajnim povećanjem infekcije.

Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

prethodna imunosupresivna ili imunomodulatorna terapija (videti nastavak teksta). Lekari treba da procene stanje svojih pacijenata, kako bi utvrdili da li simptomi ukazuju na neurološku disfunkciju i, ukoliko je to slučaj, da li su ti simptomi tipični za MS ili možda ukazuju na PML. Kod pojave prvog znaka ili simptoma koji ukazuje na PML, treba prekinuti obustaviti primenu dimetilfumarata i sprovesti odgovarajuće dijagnostičke procene, uključujući utvrđivanje DNK JCV u cerebrospinalnoj tečnosti metodom kvantitativne lančane reakcije polimeraze (PCR). Simptomi PML mogu ličiti na relaps MS. Tipični simptomi povezani sa PML su raznovrsni, razvijaju se danima do nedeljama, a uključuju progresivnu slabost jedne strane tela ili nespretnost udova, poremećaje vida i promene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, što dovodi do konfuzije i promene ličnosti. Lekari treba da obrate posebnu pažnju na simptome koji ukazuju na PML, a koje pacijent možda neće primetiti. Pacijente takođe treba savetovati da obaveste svog partnera ili negovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primetiti simptome kojih pacijent nije svestan. PML se može javiti samo u prisustvu JCV infekcije. Treba imati u vidu da uticaj limfopenije na preciznost određivanja anti-JCV antitela u serumu nije ispitan kod pacijenata lečenih dimetilfumaratom. Takođe treba istaći da negativan test na anti-JCV antitela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije. Ako se kod pacijenta razvije PML, primena dimetilfumarata se mora trajno obustaviti. Prethodna imunosupresivna ili imunomodulatorna terapija Nisu sprovedene studije procene efikasnosti i bezbednosti dimetilfumarata kod pacijenata koji prelaze sa druge terapije koja modifikuje tok bolesti, na dimetilfumarat. Prethodna imunosupresivna terapija može doprineti razvoju PML kod pacijenata koji su na terapiji dimetilfumaratom. Slučajevi PML su zabeleženi kod pacijenata koji su prethodno bili na terapiji natalizumabom, za koju je PML utvrđeni rizik. Lekari moraju imati na umu da slučajevi PML do kojih je došlo nakon nedavnog prekida terapije natalizumabom ne moraju da uključuju limfopeniju. Dodatno, većina potvrđenih slučajeva PML usled primene dimetilfumarata, je zabeležena kod pacijenata koji su prethodno primali imunomodulatornu terapiju. Kada pacijent prelazi sa druge terapije koja modifikuje tok bolesti na dimetilfumarat, treba razmotriti poluvreme eliminacije i mehanizam dejstva druge terapije, kako bi se izbegao aditivan efekat na imunski sistem, a istovremeno smanjio rizik od reaktivacije MS-a. Pre započinjanja terapije dimetilfumaratom, kao i redovno tokom terapije, se preporučuje se analiza kompletne krvne slike (videti odeljak „Analize krvi/laboratorijski testovi” u napred navedenom tekstu ).

Dimetilfumarat nije ispitan u kombinaciji sa antineoplastičnom ili imunosupresivnom terapijom, stoga je potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim studijama multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa sa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički značajnim porastom infekcije.

Pedijatrijska populacija Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih.

prethodne imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije (videti deo u nastavku). Lekari moraju proceniti stanje pacijenta da bi odredili da li simptomi upućuju na neurološku disfunkciju i, ako upućuju, da li su ti simptomi tipični za multiplu sklerozu ili možda upućuju na PML. Na prvi znak ili simptom koji upućuje na PML potrebno je prekinuti lečenje dimetilfumaratom i izvesti odgovarajuće dijagnostičke procene, uključujući utvrđivanje prisutnosti DNK JCV u cerebrospinalnoj tečnosti metodom kvantitativne lančane reakcije polimeraze (engl. polymerase chain reaction, PCR). Simptomi PML-a mogu biti slični onima kod relapsa MS-a. Tipični simptomi povezani s PML-om su raznovrsni, razvijaju se danima do nedeljama, a uključuju progresivnu slabost na jednoj strani tela ili nespretnost udova, smetnje vida i promene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji što dovodi do zbunjenosti i promene ličnosti. Lekari moraju obratiti posebnu pažnju na simptome koji upućuju na PML, a koje pacijent možda neće primetiti. Takođe, pacijentima treba savetovati da partnera ili negovatelja informišu o svom lečenju jer oni mogu primetiti simptome kojih pacijent nije svestan. PML se može javiti samo u prisustvu JCV infekcije. Treba imati u vidu da nije ispitan uticaj limfopenije na tačnost testa na anti-JCV antitela kod pacijenata lečenih dimetilfumaratom. Takođe, treba naglasiti da negativan rezultat testa na anti-JCV antitela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije. Ako se kod pacijenta razvije PML, potrebno je trajno prekinuti lečenje lekom Dimerat. Prethodne imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije Nisu sprovedena ispitivanja procene efikasnosti i bezbednosti dimetilfumarata kod pacijenata koji prelaze sa druge terapije koja modifikuje bolest, na dimetilfumarat. Prethodna imunosupresivna terapija može doprineti razvoju PML-a kod pacijenata koji se leče dimetilfumaratom. Slučajevi PML-a zabeleženi su kod pacijenata koji su prethodno lečeni natalizumabom, za koji je PML utvrđeni rizik. Lekari moraju imati na umu da slučajevi PML-a do kojih je došlo nakon nedavnog prekida terapije natalizumabom možda ne uključuju limfopeniju. Takođe, do većine potvrđenih slučajeva PML-a povezanih s dimetilfumaratom došlo je kod pacijenata koji su prethodno primali imunomodulatornu terapiju. Kada pacijent prelazi sa druge terapije koja modifikuje bolest na dimetilfumarat, treba razmotriti poluvreme eliminacije i mehanizam delovanja druge terapije, kako bi se izbegao aditivan imunski efekat, dok se istovremeno smanjuje rizik od reaktivacije MS-a. Preporučuje se analiza kompletne krvne slike pre početka primene dimetilfumarata i redovno u toku lečenja (videti pododeljak Krvni/laboratorijski testovi u prethodnom delu teksta).