epoetin alfa i darbepoetin alfa

Pacijenti kod kojih se razvije čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (engl. pure red cell aplasia, PRCA) nakon terapije bilo kojim eritropoetinom ne smeju primati lek Binocrit niti bilo koji drugi eritropoetin (videti odeljak 4.4.). -

Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA) posredovana antitelima prijavljena je nakon više meseci ili godina terapije epoetinom alfa. Slučajevi su takođe prijavljeni i kod pacijenata sa hepatitisom C koji su bili na terapiji interferonom ili ribavirinom, istovremeno sa lekovima za stimulaciju eritropoeze. Epoetin alfa nije odobren za terapiju anemije udružene sa hepatitisom C. Kod pacijenata kod kojih se iznenada javi nedostatak efikasnosti, definisan smanjenjem vrednosti hemoglobina (1 do 2 g/dL ili 0,62 do 1,25 mmol/L mesečno) sa povećanom potrebom za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati da li postoje tipični uzroci izostanka odgovora (npr. deficit gvožđa, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijumom, infekcija ili inflamacija, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kog porekla). Kod paradoksalnog smanjenja vrednosti hemoglobina i razvoja teške anemije udružene sa malim brojem retikulocita treba odmah prekinuti terapiju epoetinom alfa i ispitivati postojanje anti-eritropoetinskih antitela. Potrebno je takođe razmotriti i ispitivanja koja su u vezi sa koštanom srži u cilju uspostavljanja dijagnoze PRCA. Ne sme se započinjati terapija bilo kojim drugim lekom za stimulaciju eritropoeze (ESA) zbog rizika od ukrštenih reakcija.

Pacijenti kod kojih se razvije čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (engl. Pure Red Cell Aplasia - PRCA) posle terapije nekim od eritropoetina, ne smeju primiti lek Eprex ili neki drugi eritropoetin (videti odeljak 4.4.). 9 оd 26

Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA) posredovana antitelima, prijavljena je posle nekoliko meseci do nekoliko godina primene epoetina alfa. Takođe su prijavljeni slučajevi kod pacijenata sa hepatitisom C koji su bili na terapiji interferonom i ribavirinom, istovremeno sa ESA. Epoetin alfa nije odobren za terapiju anemije udružene sa hepatitisom C. 11 оd 26 Kod pacijenata kod kojih se pojavi iznenadan nedostatak efikasnosti, koji se definiše smanjenjem vrednosti hemoglobina (1 do 2 g/dL mesečno) uz povećanu potrebu za transfuzijama, treba proveriti broj retikulocita i ispitati da li postoje tipični uzroci izostanka odgovora (npr. deficit gvožđa, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijumom, infekcija ili inflamacija, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kog porekla). Paradoksalno smanjenje vrednosti hemoglobina i razvoj teške anemije udružene sa malim brojem retikulocita zahteva momentalnu obustavu terapije epoetinom alfa i ispitivanje postojanja antieritropoetinskih antitela. Treba, takođe, razmotriti ispitivanje koštane srži radi postavljanja dijagnoze PRCA. Nikakva druga eritropoetinska terapija se ne sme započinjati zbog rizika od ukrštene reakcije.

Registrovana je čista aplazija crvene krvne loze izazvana delovanjem neutrališućih anti-eritropoetinskih antitela, u vezi sa primenom ASE uključujući i lek Aranesp. Ovo je pre svega registrovano kod pacijenata sa CRF kod kojih je lek primenjen supkutano. Pokazalo se da ova antitela ukršteno reaguju sa svim eritropoeznim proteinima, a pacijenti za koje se sumnja ili je potvrđeno da imaju neutrališuća antitela na eritropoetin ne bi smeli da prelaze na terapiju lekom Aranesp (videti odeljak 4.8).