dalteparin-natrijum i klopidogrel

Kod pacijenata koji su podvrgnuti neuroaksijalnoj anesteziji (epiduralna/spinalna anestezija) ili spinalnoj punkciji, postoji rizik od stvaranja epiduralnog ili spinalnog hematoma koji može dovesti do produžene ili trajne paralize. Rizik od ovih događaja se povećava ukoliko se postoperativno primenjuju stalni epiduralni kateteri, ili se istovremeno primenjuju lekovi koji utiču na hemostazu kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), inhibitori trombocita ili drugi antikoagulansi. Rizik se takođe povećava usled traumatske ili ponavljane epiduralne ili spinalne punkcije. Pacijente treba često pratiti da bi se uočili znakovi i simptomi neuroloških oštećenja kada se antikoagulansi primenjuju istovremeno sa epiduralnom/spinalnom anestezijom. Postavljanje ili uklanjanje epiduralnog ili spinalnog katetera treba odložiti 10-12 sati nakon primene tromboprofilaktičke doze dalteparina, dok kod pacijenata koji primaju velike doze dalteparina u terapijske svrhe (100 i.j./kg – 120 i.j./kg na svakih 12 sati ili 200 i.j./kg jednom dnevno), ovaj interval treba da bude minimum 24 sata. Ukoliko lekar, na osnovu svoje kliničke procene, odluči da primeni antikoagulantnu terapiju zajedno sa epiduralnom ili spinalnom anestezijom, potreban je izuzetan oprez i često praćenje u cilju otkrivanja bilo kakvih znakova i simptoma neurološkog oštećenja, kao što su bol u leđima, senzorni ili motorni deficiti (utrnulost i slabost u donjim ekstremitetima) i disfunkcija creva i mokraćne bešike. Medicinske sestre treba da budu obučene za otkrivanje takvih znakova i simptoma. Pacijente je potrebno uputiti da odmah obaveste medicinsku sestru ili lekara ukoliko osete neki od ovih simptoma. Ukoliko se sumnja na znakove ili simptome epiduralnog ili spinalnog hematoma, hitna dijagnoza i terapija može uključivati dekompresiju kičmene moždine.

Primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od komplikacija zbog krvarenja, npr. nakon hirurškog zahvata ili traume, hemoragijskog moždanog udara, teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, trombocitopenije ili poremećaja funkcije trombocita, nekontrolisane hipertenzije, hipertenzivne ili dijabetesne retinopatije, pacijenata koji istovremeno primaju antikoagulantne/antitrombocitne lekove (videti odeljak 4.5).

Potrebno je razmotriti mogućnost pojave sledećih interakcija sa lekom Fragmin: (i) Pojačanje antikoagulantnog efekta od strane antikoagulantnih/antitrombocitnih lekova npr. acetilsalicilna kiselina/dipiridamol, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, antagonisti vitamina K, NSAIL npr. indometacin, citostatici, dekstran, trombolitici, sulfinpirazon, probenecid i etakrinska kiselina.

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Lekovi povezani sa rizikom od krvarenja Postoji povećani rizik od krvarenja usled potencijalnog aditivnog efekta. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sa lekovima kod kojih postoji povećan rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kao i kod drugih antitrombocitnih lekova i klopidogrel se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povreda, hirurških zahvata ili drugih patoloških stanja i kod pacijenata koji se leče acetilsalicilnom kiselinom, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili drugim lekovima sa rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (videti odeljak 4.5). Pacijente treba pažljivo pratiti u cilju otkrivanja bilo kakvog znaka krvarenja, uključujući okultno krvarenje, naročito tokom prvih nedelja lečenja i/ili nakon invazivnih kardioloških postupaka ili hirurških zahvata. Ne preporučuje se istovremena primena klopidogrela i oralnih antikoagulanasa, jer može pojačati intenzitet krvarenja (videti odeljak 4.5).

Lekovi povezani sa rizikom od krvarenja: Postoji povećan rizik od krvarenja zbog potencijalnog kumulativnog efekta. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni lekova povezanih sa rizikom od krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kao i kod drugih antitrombocitnih lekova i klopidogrel se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom od pojačanog krvarenja zbog traume, hirurške intervencije ili drugih patoloških stanja, kao i kod pacijenata koji u terapiji dobijaju acetilsalicilnu kiselinu, heparin, inhibitore glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) snažne inhibitore CYP2C19 ili druge lekove koji su povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (videti odeljak 4.5). Treba pažljivo pratiti pojavu bilo kakvih znakova krvarenja kod ovih pacijenata, uključujući okultna krvarenja, a naročito tokom prve nedelje primene leka i/ili posle invazivne kardiološke intervencije ili operacije. Ne preporučuje se istovremena primena klopidogrela i oralnih antikoagulansa jer može doći do povećanja intenziteta krvarenja (videti odeljak 4.5).

Lekovi čija je primena udružena sa povećanjem rizika od krvarenja: postoji povećan rizik od krvarenja zbog potencijalnog aditivnog efekta. Potreban je oprez kod istovremene primene lekova koji mogu povećati rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kao i pri primeni drugih antitrombocitnih lekova, klopidogrel sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povreda, hirurških zahvata ili drugih patoloških stanja kao i kod pacijenata koji se leče acetilsalicilnom kiselinom, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima uključujući i COX-2 inhibitore ili selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI), ili CYP2C19 jake induktore ili druge lekove čija je primena udružena sa povećanim rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (videti odeljak 4.5). Treba pažljivo pratiti pacijenta i reagovati na pojavu bilo kakvog znaka krvarenja, uključujući i okultno krvarenje, posebno tokom prvih nekoliko nedelja lečenja i/ili nakon invazivnih kardioloških ili drugih hirurških zahvata. Ne preporučuje se istovremena primena klopidogrela sa oralnim antikoagulansima jer se može pojačati intenzitet krvarenja (videti odeljak 4.5).

Lekovi povezani sa rizikom od krvarenja: Postoji povećan rizik od krvarenja zbog potencijalnog kumulativnog efekta. Istovremenu primenu lekova povezanih sa rizikom od krvarenja treba preduzeti s oprezom (videti odeljak 4.4).

Kao dvokomponentni antitrombocitni lek, DuoPlavin se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom od krvarenja zbog traume, hirurške intervencije ili drugih patoloških stanja, kao i kod pacijenata koji u terapiji dobijaju druge nesteroidne antiinflamatorne lekove uključujući inhibitore Cox-2, heparin, inhibitore glikoproteina IIb/IIIa, selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI), ili jake induktore CYP2C19, trombolitike ili druge lekove koji su povezani sa povećanim rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (videti odeljak 4.5). Kod pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu bilo kakvih znakova krvarenja kod ovih pacijenata, uključujući okultna krvarenja, a naročito tokom prvih nedelja primene leka i/ili posle invazivnih kardioloških procedura ili operacije. Ne preporučuje se istovremena primena leka DuoPlavin sa drugim oralnim antikoagulansima, s obzirom na to da može da pojača intenzitet krvarenja (videti odeljak 4.5).