rosuvastatin i ciklosporin

Primena leka COUPET je kontraindikovana kod pacijenata na istovremenoj terapiji ciklosporinom (videti odeljak 4.3).

Rosuvastatin je kontraindikovan: - kod pacijenata koji su preosetljivi na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - kod pacijenata sa aktivnim oboljenjem jetre, uključujući i neobjašnjivo, perzistentno povećanje vrednosti transaminaza u serumu kao i svako povećanje vrednosti transaminaza u serumu koje prevazilazi trostruku vrednost gornje granice normalnih vrednosti (GGN), - kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), - kod pacijenata sa miopatijom, - kod pacijenata koji istovremeno uzimaju kombinaciju sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (videti odeljak 4.5) - kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ciklosporin.

Ciklosporin: Istovremena primena leka COUPET Combo sa ciklosporinom kontraindikovana je zbog rosuvastatina (videti odeljak 4.3).

Primena rosuvastatina je kontraindikovana kod pacijenata na istovremenoj terapiji ciklosporinom (videti odeljak 4.3).

Ciklosporin: Tokom istovremene terapije sa rosuvastatinom i ciklosporinom, vrednosti PIK (površine ispod krive) rosuvastatina bile su u proseku 7 puta veće nego kod vrednosti zabeleženih kod zdravih dobrovoljaca (videti Tabelu 1). Primena rosuvastatina je kontraindikovana kod pacijenata na istovremenoj terapiji ciklosporinom (videti odeljak 4.3). Istovremena primena nije uticala na koncentraciju ciklosporina u plazmi.

istovremeno lečenje ciklosporinom;

Tabela 1 Sažetak promena izloženosti za često korišćene statine sa ciklosporinom Statin Dostupne doze Koliko se puta menja izloženost sa ciklosporinom Atorvastatin 10-80 mg 8-10 Simvastatin 10-80 mg 6-8 Fluvastatin 20-80 mg 2-4 Lovastatin 20-40 mg 5-8 Pravastatin 20-80 mg 5-10 Rosuvastatin 5-40 mg 5-10 Pitavastatin 1-4 mg 4-6

Ciklosporin može smanjiti klirens digoksina, kolhicina, inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) i etopozida. Ako se bilo koji od ovih lekova koristi istovremeno sa ciklosporinom, potrebno je pažljivo kliničko praćenje kako bi se rano uočila toksična dejstva lekova, nakon čega bi se smanjila doza leka ili obustavila njegova primena. Kada se statini primenjuju istovremeno sa ciklosporinom, treba smanjiti njihovu dozu a istovremenu primenu sa određenim statinima treba izbegavati u skladu sa preporukama iz uputstva za te lekove. Promene izloženosti za često korišćene statine sa ciklosporinom sažete su u Tabeli 1. Terapiju statinima treba privremeno obustaviti ili prekinuti kod pacijenata sa znacima i simptomima miopatije ili kod onih sa predisponirajućim faktorima rizika za teško oštećenje bubrega, uključujući insuficijenciju bubrega usled rabdomiolize.

Ciklosporin može smanjiti klirens digoksina, kolhicina, inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) i etopozida. Ako se bilo koji od ovih lekova koristi istovremeno sa ciklosporinom, potrebno je pažljivo kliničko praćenje kako bi se ranije uočila toksična dejstva lekova, nakon čega bi se smanjila doza leka ili obustavila njegova primena. Kada se statini primenjuju istovremeno sa ciklosporinom, treba smanjiti njihovu dozu a istovremenu primenu sa određenim statinima treba izbegavati u skladu sa preporukama iz uputstva za te lekove. Promene izloženosti za često korišćene statine sa ciklosporinom sažete su u Tabeli 1. Terapiju statinima treba privremeno obustaviti ili prekinuti kod pacijenata sa znacima i simptomima miopatije ili kod onih sa predisponirajućim faktorima rizika za teško oštećenje bubrega, uključujući insuficijenciju bubrega usled rabdomiolize.

Tabela 1 Sažetak promena izloženosti za često korišćene statine sa ciklosporinom Statin Dostupne doze Koliko puta se menja izloženost sa ciklosporinom Atorvastatin 10-80 mg 8-10 Simvastatin 10-80 mg 6-8 Fluvastatin 20-80 mg 2-4 Lovastatin 20-40 mg 5-8 Pravastatin 20-80 mg 5-10 Rosuvastatin 5-40 mg 5-10 Pitavastatin 1-4 mg 4-6

Ciklosporin može smanjiti klirens digoksina, kolhicina, inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) i etopozida. Ako se bilo koji od ovih lekova koristi istovremeno sa ciklosporinom, potrebno je pažljivo kliničko praćenje, kako bi se rano uočila toksična dejstva lekova, u slučaju kojih treba smanjiti dozu leka ili obustaviti njegovu primenu. Kada se statini primenjuju istovremeno sa ciklosporinom, treba smanjiti njihovu dozu, a istovremenu primenu sa određenim statinima treba izbegavati, u skladu sa preporukama iz uputstva za te lekove. Promene izloženosti za često korišćene statine sa ciklosporinom sažete su u Tabeli 1. Terapiju statinima treba privremeno obustaviti ili prekinuti kod pacijenata sa znacima i simptomima miopatije ili kod onih sa predisponirajućim faktorima rizika za teško oštećenje bubrega, uključujući insuficijenciju bubrega usled rabdomiolize.

Tabela 1: Sažetak promena izloženosti za često korišćene statine sa ciklosporinom Statin Dostupne doze Koliko puta se menja izloženost sa ciklosporinom Atorvastatin 10-80 mg 8-10 Simvastatin 10-80 mg 6-8 Fluvastatin 20-80 mg 2-4 Lovastatin 20-40 mg 5-8 Pravastatin 20-80 mg 5-10 Rosuvastatin 5-40 mg 5-10 Pitavastatin 1-4 mg 4-6