Provera interakcije aktivnih supstanci
Sažetak potvrđenih podataka iz dostupne SmPC dokumentacije.
Kratak odgovor
Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ako lekar ne proceni drugačije.
prijavljena učestalost VOD/SOS nakon HSCT je bila ≥ 50%
Pre zajedničke primene obratite se lekaru ili farmaceutu. Ako ste već uzeli oba leka, javite im se što pre i nemojte samostalno menjati terapiju.
Deo izvora važi samo za određene proizvode, doze ili puteve primene. Ta ograničenja su sačuvana u stručnim detaljima; proveru konkretnog pakovanja uradite kroz glavni alat.
Važno: Informacije ne zamenjuju procenu lekara ili farmaceuta. Nemojte samostalno menjati ili prekidati terapiju.
Prikazane su jedinstvene, izvorno podržane tvrdnje. Kada više SmPC dokumenata navodi isti nalaz, sadržaj se ne ponavlja.
Citati ispod su originalni evidence tekstovi povezani sa objavljenim interaction zapisima.
U sledećim podgrupama, prijavljena učestalost VOD/SOS nakon HSCT je bila ≥ 50%: Pacijenti koji su primili kondicioni režim za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; Pacijenti koji imaju ≥ 65 godina, i Pacijenti čiji je koncentracija bilirubina u serumu ≥ GGN pre HSCT. Potrebno je izbegavati primenu kondicionog režima za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa. Potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika pre primene leka BESPONSA kod pacijenata, kod kojih je primena kondicionog režima za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa verovatno neizbežna u budućnosti.Otvori ALIMS dokument ↗
Što se tiče ostalih faktora rizika, VOD/SOS je prijavljen kod 6/11 (55%) pacijenata koji su primili kondicioni režim za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa i 9/53 (17%) pacijenata koji su primili kondicioni režim za HSCT koji uključuje 1 alkilirajući agens, 7/17 (41%) pacijenata koji su imali 55 ili više godina i 11/62 (18%) pacijenata mlađih od 55 godina, i 7/12 (58%) pacijenata čiji je koncentracija bilirubina u serumu ≥ GGN pre HSCT i kod 11/67 (16%) pacijenata čiji je koncentracija bilirubina u serumu < GGN pre HSCT. U pivotalnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana vrednost transaminaza prijavljeni su kod 35 (21%), odnosno 43 (26%) pacijenata. Hiperbilirubinemija ≥ 3. Stepena i povećana vrednost transaminaza prijavljeni su kod 9 (6%), odnosno 11 (7%) pacijenata. Medijana vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane vrednosti transaminaza bila je 73 dana, odnosno 29 dana.Otvori ALIMS dokument ↗
Kada se upotrebljava u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima sa sličnim nivoom toksičnosti, može biti neophodno da se smanji doza ili produže intervali između terapijskih ciklusa.Otvori ALIMS dokument ↗
Tešku mijelosupresiju treba očekivati naročito kod pacijenata koji su prethodno i/ili istovremeno dobijali hemioterapiju i/ili terapiju zračenjem. Detaljno praćenje hematoloških parametara je potrebno za sve pacijente tokom terapije. - Broj leukocita mora se redovno proveriti pre svake doze i redovno tokom terapije (u intervalima od 5 do 7 dana na početku lečenja i svaka 2 dana ukoliko njihov broj padne ispod 3000 ćelija/mikrolitru (ćelije/mm³). Za dugotrajno lečenje, praćenje je dovoljno u intervalima od oko 14 dana. - Broj trombocita i vrednost hemoglobina treba održavati pre svake doze i u adekvatnim intervalima nakon doziranja.Otvori ALIMS dokument ↗
Lek Endoxan je kontraindikovan kod pacijenata sa: poznatom preosetljivošću na ciklofosfamid, njegove metabolite ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1; teškim oštećenjem funkcije koštane srži (mijelosupresija, posebno pacijenti koji su prethodno lečeni hemioterapijom i/ili radioterapijom); zapaljenje mokraćne bešike (cistitis); opstrukcijom protoka urina; aktivnom infekcijom.Otvori ALIMS dokument ↗
