Provera interakcije aktivnih supstanci

sildenafil i bosentan

Sažetak potvrđenih podataka iz dostupne SmPC dokumentacije.

Kratak odgovor

Potreban je oprez

Potreban oprez

Ovu kombinaciju treba primenjivati uz oprez.

Zašto je važno?

Populaciona farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih studija sildenafila kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom, uključujući dvanaestonedeljnu studiju u cilju procene efikasnosti i bezbednosti oralno primenjenog sildenafila u dozi od 20 mg tri puta dnevno koji se dodatje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg – 125 mg dva puta dnevno), ukazuje na smanjenje izloženosti sildenafilu pri istovremenoj primeni sa bosentanom, slično onom primećenom kod zdravih dobrovoljaca (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Šta uraditi?

Proverite zajedničku primenu sa lekarom ili farmaceutom i nemojte samostalno menjati propisanu terapiju.

Deo izvora važi samo za određene proizvode, doze ili puteve primene. Ta ograničenja su sačuvana u stručnim detaljima; proveru konkretnog pakovanja uradite kroz glavni alat.

Važno: Informacije ne zamenjuju procenu lekara ili farmaceuta. Nemojte samostalno menjati ili prekidati terapiju.

Stručni detalji

Prikazane su jedinstvene, izvorno podržane tvrdnje. Kada više SmPC dokumenata navodi isti nalaz, sadržaj se ne ponavlja.

Zapis 1

Klinički rizik: Populaciona farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih studija sildenafila kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom, uključujući dvanaestonedeljnu studiju u cilju procene efikasnosti i bezbednosti oralno primenjenog sildenafila u dozi od 20 mg tri puta dnevno koji se dodatje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg – 125 mg dva puta dnevno), ukazuje na smanjenje izloženosti sildenafilu pri istovremenoj primeni sa bosentanom, slično onom primećenom kod zdravih dobrovoljaca (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Mogući efekat: Populaciona farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih studija sildenafila kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom, uključujući dvanaestonedeljnu studiju u cilju procene efikasnosti i bezbednosti oralno primenjenog sildenafila u dozi od 20 mg tri puta dnevno koji se dodatje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg – 125 mg dva puta dnevno), ukazuje na smanjenje izloženosti sildenafilu pri istovremenoj primeni sa bosentanom, slično onom primećenom kod zdravih dobrovoljaca (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Kontekst doziranja: Populaciona farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih studija sildenafila kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom, uključujući dvanaestonedeljnu studiju u cilju procene efikasnosti i bezbednosti oralno primenjenog sildenafila u dozi od 20 mg tri puta dnevno koji se dodatje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg – 125 mg dva puta dnevno), ukazuje na smanjenje izloženosti sildenafilu pri istovremenoj primeni sa bosentanom, slično onom primećenom kod zdravih dobrovoljaca (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Zapis 2

Mogući efekat: smanjenja vrednosti PIK sildenafila za 63% i povećanja vrednosti PIK bosentana za 50%
Preporuka iz SmPC-a: preporučuje se oprez u slučaju istovremene primene
Kontekst doziranja: 125 mg bosentana dva puta dnevno (stanje ravnoteže) sa 80 mg sildenafila tri puta dnevno (u stanju ravnoteže) tokom 6 dana kod zdravih dobrovoljaca

Zapis 3

Mogući efekat: smanjenja vrednosti PIK sildenafila za 63% i povećanja vrednosti PIK bosentana za 50%
Preporuka iz SmPC-a: preporučuje se oprez u slučaju istovremene primene
Kontekst doziranja: 125 mg bosentana dva puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) sa 80 mg sildenafila tri puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) tokom 6 dana kod zdravih ispitanika

Zapis 4

Klinički rizik: Smanjena ili neizvjesna efikasnost sildenafila uz bosentan.
Mogući efekat: povisio PIK bosentana za 50%
Mehanizam: bosentan kao umeren induktor CYP3A4/CYP2C9 (verovatno CYP2C19) menja farmakokinetiku sildenafila
Kontekst doziranja: Sildenafil 20 mg tri puta dnevno s bosentanom 62,5-125 mg dva puta dnevno
Posebne grupe: Pacijenti sa plućnom arterijskom hipertenzijom, SZO funkcionalna klasa II i III, stabilni na bosentanu

SmPC izvori

Citati ispod su originalni evidence tekstovi povezani sa objavljenim interaction zapisima.

Odeljak 4.5Fiumin

Populaciona farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja sildenafila kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom, uključujući dvanaestonedeljnu studiju sa ciljem da se proceni efikasnost i bezbednost oralne primene sildenafila u dozi od 20 mg tri puta dnevno kao dodatak stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg – 125 mg dva puta dnevno), ukazuje na smanjenje izloženosti sildenafilu prilikom istovremene primene sa bosentanom u sličnoj meri kao kod zdravih dobrovoljaca (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Sildenafil NORMON

Istovremena primena bosentana (umerenog induktora CYP3A4, CYP2C9 i verovatno CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta dnevno sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta dnevno (u stanju ravnoteže) tokom 6 dana kod zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja površine ispod krive (PIK) sildenafila za 63%.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Bosentan Pharmascience

Sildenafil: istovremena primena 125 mg bosentana dva puta dnevno (stanje ravnoteže) sa 80 mg sildenafila tri puta dnevno (u stanju ravnoteže) tokom 6 dana kod zdravih dobrovoljaca dovelo je do smanjenja vrednosti PIK sildenafila za 63% i povećanja vrednosti PIK bosentana za 50%. Preporučuje se oprez u slučaju istovremene primene.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Cascata

Sildenafil: istovremena primena 125 mg bosentana dva puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) sa 80 mg sildenafila tri puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) tokom 6 dana kod zdravih ispitanika dovelo je do smanjenja vrednosti PIK sildenafila za 63% i povećanja vrednosti PIK bosentana za 50%. Preporučuje se oprez u slučaju istovremene primene.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Sildenafil Sandoz

U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, sildenafil (80 mg tri puta dnevno) je u stanju ravnoteže povisio PIK bosentana (125 mg dva puta dnevno) za 50%.

Otvori ALIMS dokument ↗

Odeljak 4.5Sildenafil Sandoz

Istovremena primena bosentana (srednje jak induktor CYP3A4, CYP2C9 i moguće CYP2C19) 125 mg dva puta dnevno sa sildenafilom od 80 mg tri puta dnevno (u stanju ravnoteže) tokom 6 dana kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem površine ispod krive (PIK) sildenafila za 63%.

Otvori ALIMS dokument ↗

Povezane stranice

Sve interakcije: sildenafil Sve interakcije: bosentan Lekovi sa supstancom sildenafil Lekovi sa supstancom bosentan