bosentan i noretisteron

Hormonski kontraceptivi: istovremena primena 125 mg bosentana dva puta dnevno tokom 7 dana sa pojedinačnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg + etinilestradiol 35 mikrograma smanjila je vrednost PIK noretisterona i etinilestradiola za 14%, odnosno 31%. Ipak, smanjenja izloženosti su bila čak do 56%, odnosno 66%, po pojedinačom ispitaniku. Zbog toga se kontraceptivi bazirani samo na hormonima, bez obzira na način primene (tj. oralni, injekcioni, transdermalni ili implantabilni oblici), ne smatraju pouzdanom metodom kontracepcije (videti odeljke 4.4 i 4.6).

Žene u reproduktivnom periodu Pošto lek Bosentan Pharmascience može učiniti hormonske kontraceptive neefektivnim, a uzimajući u obzir rizik da se plućna arterijska hipertenzija pogoršava u trudnoći, kao i teratogene uticaje primećene kod životinja: - Lečenje lekom Bosentan Pharmascience ne sme biti započeto kod žena u reproduktivnom periodu osim ako ne praktikuju upotrebu pouzdane kontracepcije i rezultat testa na trudnoću pre početka lečenja je negativan. - Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina metoda kontracepcije tokom lečenja lekom Bosentan Pharmascience. - Mesečni testovi na trudnoću se preporučuju tokom lečenja radi ranog otkrivanja trudnoće. Za više informacija, videti odeljke 4.5 i 4.6.

Upotreba kod žena u reproduktivnom period Pre početka lečenja lekom Bosentan Pharmascience kod žena u reproduktivnom periodu, potrebno je proveriti da nisu trudne, dati im odgovarajući savet o pouzdanim metodama kontracepcije, i započeti pouzdanu kontracepciju. Pacijenti i lekari koji propisuju lek moraju biti svesni da zbog potencijalnih farmakokinetičkih interakcija, lek Bosentan Pharmascience može učiniti hormonske kontraceptive neefiktivnim (videti odeljak 4.5). Zbog toga, žene u reproduktivnom periodu ne smeju da koriste hormonske kontraceptive (uključujući oralne, injekcione, transdermalne ili implantabilne oblike) kao jedinu metodu kontracepcije već moraju koristiti dodatnu ili drugu pouzdanu metodu kontracepcije. Ako postoji bilo kakva sumnja o tome koji kontraceptiv treba savetovati pojedinačnom pacijentu, preporučuje se konsultacija sa ginekologom. Zbog mogućeg izostanka dejstva hormonske kontracepcije za vreme lečenja lekom Bosentan Pharmascience, i takođe imajući u vidu rizik da se plućna hipertenzija teško pogoršava sa trudnoćom, mesečni testovi trudnoće za vreme lečenja lekom Bosentan Pharmascience se preporučuju kako bi omogućili rano otkrivanje trudnoće.

Hormonski kontraceptivi: istovremena primena 125 mg bosentana dva puta dnevno tokom 7 dana sa pojedinačnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg + etinilestradiol 35 mikrograma smanjila je vrednost PIK noretisterona i etinilestradiola za 14%, odnosno 31%. Ipak, smanjenja izloženosti su bila čak do 56%, odnosno 66%, po pojedinačom ispitaniku. Zbog toga, kontraceptivi bazirani samo na hormonima, bez obzira na način primene (tj. oralni, injekcioni, transdermalni ili implantabilni oblici), ne smatraju se pouzdanim metodama kontracepcije (videti odeljke 4.4 i 4.6).

Žene u reproduktivnom periodu S obzirom da lek Cascata može učiniti hormonske kontraceptive neefikasnim, a uzimajući u obzir rizik da se plućna arterijska hipertenzija pogoršava tokom trudnoće, kao i teratogene efekte primećene kod životinja:  Terapija lekom Cascata ne sme biti započeta kod žena u reproduktivnom periodu osim ako ne praktikuju upotrebu efikasnih mera kontracepcije i rezultat testa za utvrđivanje trudnoće pre početka terapije je negativan.  Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina mera kontracepcije tokom terapije lekom Cascata.  Mesečni testovi za utvrđivanje trudnoće se preporučuju tokom terapije radi ranog otkrivanja trudnoće. Za više informacija, videti odeljke 4.5 i 4.6.

Upotreba kod žena u reproduktivnom periodu Pre početka lečenja lekom Cascata kod žena u reproduktivnom periodu, potrebno je proveriti da nisu trudne, dati im odgovarajući savet o pouzdanim metodama kontracepcije, i započeti pouzdanu kontracepciju. Pacijenti i lekari koji propisuju lek moraju biti svesni da zbog potencijalnih farmakokinetičkih interakcija, lek Cascata može učiniti hormonske kontraceptive neefikasnim (videti odeljak 4.5). Zbog toga, žene u reproduktivnom periodu ne smeju da koriste hormonske kontraceptive (uključujući oralne, injekcione, transdermalne ili implantabilne oblike) kao jedinu metodu kontracepcije već moraju koristiti dodatnu ili drugu pouzdanu metodu kontracepcije. Ako postoji bilo kakva sumnja o tome koji kontraceptiv treba savetovati pojedinačnom pacijentu, preporučuje se konsultacija sa ginekologom. Zbog mogućeg izostanka dejstva hormonske kontracepcije tokom terapije lekom Cascata, i takođe imajući u vidu rizik da se plućna hipertenzija teško pogoršava u trudnoći, mesečni testovi za utvrđivanje trudnoće tokom terapije lekom Cascata se preporučuju kako bi omogućili rano otkrivanje trudnoće.