lenalidomid i bortezomib

Kombinacija lenalidomida sa intravenski primenjenim bortezomibom i deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom je povezana sa većom učestalošću periferne neuropatije. Učestalost je bila manja kada se bortezomib primenjivao subkutano. Za dodatne informacije videti odeljak 4.8 i sažetka karakteristika leka za bortezomib.

Употреба комбинације леналидомида са интравенски примењеним бортезомибом и дексаметазоном код пацијената са мултиплим мијеломом повезана је са већом фреквенцом појаве периферне неуропатије. Фреквенца је била мања када је бортезомиб примењен супкутано. За додатне информације, видети одељак 4.8 из Сажетка карактеристика лека за бортезомиб.

Kombinacija lenalidomida sa intravenski primenjenim bortezomibom i deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom je povezana sa većom učestalošću periferne neuropatije. Učestalost je bila manja kada se bortezomib primenjivao supkutano. Za dodatne informacije videti odeljak 4.8 i Sažetak karakteristika leka za bortezomib.

Novodijagnostikovani multipli mijelom: pacijenti koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju, lečeni lenalidomidom u kombinacji sa bortezomibom i deksametazonom Neutropenija 4. stepena primećena je s manjom učestalošću u grupi koja je primala lenalidomid u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom (RVd) nego u grupi koja je primala Rd terapiju kao komparator (2,7% prema 5,9%) u studiji SWOG S0777. Febrilna neutropenija 4. stepena prijavljena je sa sličnom učestalošću kod RVd grupe i Rd grupe (0,0% prema 0,4%). Pacijentima treba savetovati da odmah prijave febrilne epizode; može biti potrebno prekinuti terapiju i/ili smanjiti dozu (videti odeljak 4.2). Trombocitopenija 3. ili 4. stepena primećena je sa velikom učestalošću kod RVd grupe u poređenju sa grupom koja je primala Rd komparator (17,2% prema 9,4%). 

Primena kombinacije lenalidomida sa intravenskim bortezomibom i deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom povezana je sa većom učestalošću periferne neuropatije. Učestalost je bila manja kada se bortezomib primenjivao supkutano. Za dodatne informacije videti odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka za bortezomib.

Novodijagnostifikovani multipli mijelom: pacijenti koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju, lečeni lenalidomidom u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom U ispitivanju SWOG S0777 zapažena je sa manjom učestalošću neutropenija 4. stepena kod lenalidomida kada je u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom (RVd grupa) u poređenju sa Rd poredbenom grupom (2,7% prema 5,9%). Febrilna neutropenija 4. stepena je prijavljena sa sličnom učestalošću i u RVd i u Rd grupi (0,0% naspram 0,4%). Pacijente treba savetovati da odmah prijave znake febrilnih epizoda; verovatno će biti potrebno privremeno prekinuti terapiju i/ili smanjiti doze (videti odeljak 4.2). Trombocitopenija 3. ili 4. stepena primećena je sa većom učestalošću u RVd grupi u poređenju sa Rd poredbenom grupom (17,2% prema 9,4%).