fingolimod i bisoprolol

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji imaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilholinesteraze ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije lekom Estrela može biti udružena sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju lekom Estrela ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti takođe odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Estrela treba razmotriti samo ako očekivana korisna dejstva prevazilaze potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Estrela, treba potražiti savet od kardiologa vezano za prevođenje na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet od kardiologa da bi se odredilo odgovarajuće praćenje posle prve doze, a preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti takođe odeljak 4.5).

Lekovi koji izazivaju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u studiji interakcija sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence na početku lečenja fingolimodom, što nije zabeleženo sa diltiazemom. Terapiju lekom Estrela ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Estrela, treba potražiti savet kardiologa u vezi sa prevođenjem na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili vezano za odgovarajuće praćenje pri započinjanju terapije, pri čemu se preporučuje praćenje barem tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji imaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8 Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije može biti povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju lekom Filival ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Filival treba razmotriti samo ako predviđena korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Filival, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine primena terapije koja smanjuje frekvencu, treba potražiti savet kardiologa da bi se odredio nadzor posle prve doze, preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji indukuju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod korišćen sa atenololom u studiji interakcija na zdravim dobrovoljcima, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence kada je terapija fingolimodom započeta, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju lekom Filival ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Filival, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili adekvatnog praćenja pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa lekom Fingoliomodom Corapharm je ograničeno kod bolesnika koji primaju istovremeno terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumovih kanala koji snižavaju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim lekovima koji mogu sniziti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilkolinesteraze ili pilokarpin). Budući da je započinjanje terapije lekom Fingolimod Corapharm povezano sa usporavanjem srčane frekvence (videti odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena tih supstanci tokom započinjanja terapije lekom Fingolimod Corapharm mogla bi da bude povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućeg aditivnog efekta na srčanu frekvencu, terapija lekom Fingolimod Corapharm se ne sme započinjati kod pacijenata koji istovremeno primaju terapiju tim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod takvih pacijenata terapiju lekom Fingolimod Corapharm treba uzeti u obzir samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Fingolimod Corapharm, treba zatražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne snižavaju srčanu frekvencu pre započinjanja lečenja. Ako se ne može prekinuti uzimanje leka koji snižava srčanu frekvencu, mora se zatražiti savet kardiologa kako bi se odredio odgovarajući nadzor tokom prve doze, pri čemu se preporučuje produžen nadzor bar preko noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji izazivaju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u studiji interakcija na zdravim dobrovoljcima, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence kada je terapija fingolimodom započeta, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju lekom Fingolimod Corapharm ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumovih kanala (kao što su ivabradin, verapamil ili diltiazem), digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Fingolimod Corapharm, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili adekvatnog praćenja pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Ograničeno je iskustvo sa primenom leka Fingolimod Galenika kod pacijenata koji istovremeno primaju beta-blokatore, blokatore kalcijumovih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (poput verapamila, diltiazema) ili drugih lekova koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinergici ili pilokarpin). Pošto je uvođenje fingolimoda u terapiju takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8 Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije fingolimodom može dovesti do teške bradikardije i srčanog bloka. Zbog potencijalnog aditivnog efekta na srčanu frekvencu, terapiju lekom Fingolimod Galenika ne treba započinjati kod pacijenata koji istovremeno primaju ove lekove (videti takođe odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Fingolimod Galenika treba razmotriti samo ako očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike. Ukoliko se razmatra primena fingolimoda, treba konsultovati kardiologa, radi prelaska na lekove koji ne utiču na srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ukoliko nije moguće obustaviti primenu lekova koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet kardiologa, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje pacijenta nakon primene prve doze. Preporučuje se produženo praćenje, bar preko noći (videti takođe odeljak 4.5).

Lekovi koji dovode do bradikardije Ispitana je kombinovana primena fingolimoda sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod korišćen sa atenololom u studiji interakcije kod zdravih dobrovoljaca, uočeno je dodatno smanjenje srčane frekvence prilikom uvođenja fingolimoda u terapiju od 15%, koje nije zabeleženo sa diltiazemom. Terapiju fingolimodom ne treba započinjati kod pacijenata koji koriste beta-blokatore ili druge lekove koji mogu smanjiti srčanu frekvencu, poput antiaritmika klase Ia i III, blokatora kalcijumovih kanala (uključujući verapamil ili diltiazem), ivabradina, digoksina, antiholinergika ili pilokarpina, zbog potencijalnih aditivnih efekata na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ukoliko se kod ovih pacijenata razmatra terapija fingolimodom, treba konsultovati kardiologa radi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili odgovarajućeg praćenja pri uvođenju terapije. U slučaju da se primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu ne može obustaviti, preporučuje se praćenje tokom noći.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji primaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije fingolimodom može biti povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju fingolimodom ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju fingolimodom treba razmotriti samo ako očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija fingolimodom, treba potražiti savet od kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine terapija lekovima koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet od kardiologa da bi se odredio nadzor posle prve doze, preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji indukuju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod primenjivan sa atenololom u studiji interakcija sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence na početku lečenja fingolimodom, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju fingolimodom ne treba započinjati kod pacijenata koji primenjuju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstava na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija fingolimodom, treba potražiti savet kardiologa u vezi sa prevođenjem na terapiju lekovima koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili odgovarajućim praćenjem pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.

Iskustvo sa fingolimodom je ograničeno kod pacijenata koji primaju istovremenu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (kao što su verapamil ili diltiazem), ili drugim lekovima koji mogu smanjiti srčanu frekvencu (npr. ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin). S obzirom na to da je započinjanje terapije fingolimodom takođe povezano sa smanjenjem srčane frekvence (videti takođe odeljak 4.8, Bradiaritmija), istovremena primena ovih lekova tokom započinjanja terapije lekom Mulfinya može biti povezana sa teškom bradikardijom i srčanim blokom. Zbog mogućih aditivnih efekata na srčanu frekvencu, terapiju lekom Mulfinya ne treba započinjati kod pacijenata koji se istovremeno leče ovim lekovima (videti odeljak 4.5). Kod ovih pacijenata, terapiju fingolimodom treba razmotriti samo ako predviđena korist prevazilazi potencijalne rizike. Ako se razmatra terapija lekom Mulfinya, treba potražiti savet od kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu pre započinjanja terapije. Ako ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu, treba potražiti savet od kardiologa da bi se odredio nadzor posle prve doze, preporučuje se produženi nadzor bar tokom cele noći (videti odeljak 4.5).

Lekovi koji indukuju bradikardiju Fingolimod je ispitivan u kombinaciji sa atenololom i diltiazemom. Kada je fingolimod korišćen sa atenololom u studiji interakcija na zdravim dobrovoljcima, dolazilo je do dodatnih 15% smanjenja vrednosti srčane frekvence kada je terapija fingolimodom započeta, što nije zabeleženo kod diltiazema. Terapiju lekom Mulfinya ne treba započinjati kod pacijenata koji primaju beta blokatore, ili druge lekove koje mogu da smanje srčanu frekvencu, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijumskih kanala (kao što su verapamil ili diltiazem), ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin, zbog potencijalnih aditivnih dejstva na srčanu frekvencu (videti odeljke 4.4 i 4.8). Ako se kod takvih pacijenata razmatra terapija lekom Mulfinya, treba potražiti savet kardiologa u vezi prelaska na lekove koji ne smanjuju srčanu frekvencu ili adekvatnog praćenja pri započinjanju terapije, preporučuje se praćenje bar tokom cele noći, u slučaju da ne može da se prekine primena lekova koji smanjuju srčanu frekvencu.