bilastin i klaritromicin

Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, istovremena primena bilastina sa inhibitorima P-glikoproteina, kao što su: ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavir ili diltiazem, može da poveća koncentracije bilastina u plazmi i tako da poveća rizik od neželjenih dejstava bilastina. Prema tome, treba izbegavati istovremenu primenu bilastina i inhibitora P-glikoproteina kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Studije sprovedene in vitro i in vivo pokazale su da je bilastin supstrat P-gp (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa ketokonazolom, eritromicinom i diltiazemom”) i OATP (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa sokom od grejpfruta”).

Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem bubrega istovremena primena bilastina sa inhibitorima Pglikoproteina, kao što su ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavir ili diltiazem, može povećati vrednosti bilastina u plazmi i tako povećati rizik od neželjenih dejstava bilastina. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu bilastina i inhibitora P-glikoproteina kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem bubrega.

Studije in vitro i in vivo pokazale su da je bilastin substrat P-gp (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa ketokonazolom, eritromicinom i diltiazemom”) i OATP (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa sokom od grejpfruta”).

Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, istovremena primena bilastina sa inhibitorima P-glikoproteina, kao što su: ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavir ili diltiazem, može povećati koncentraciju bilastina u plazmi i tako povećati rizik od neželjenih dejstava bilastina. Zato treba izbegavati istovremenu primenu bilastina i inhibitora P-glikoproteina kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem bubrega istovremena primena bilastina sa inhibitorima Pglikoproteina, kao što su: ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavir ili diltiazem, može povećati koncentraciju bilastina u plazmi i tako povećati rizik od neželjenih dejstava bilastina. Zato treba izbegavati istovremenu primenu bilastina i inhibitora P-glikoproteina kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Nisu sprovedene studije interakcija kod dece na terapiji oralnim disperzibilnim tabletama bilastina. Kako nema kliničkog iskustva o interakcijama bilastina sa drugim lekovima, hranom ili voćnim sokovima, kod primene kod dece, rezultate o ispitivanju interakcija na odraslim osobama treba uzeti u obzir kada se propisuje bilastin kod dece. Nema kliničkih podataka kod dece koji bi ukazali da promene PIK ili Cmax, usled interakcija, mogu uticati na bezbednosni profil bilastina.

Studije sprovedene in vitro i in vivo pokazale su da je bilastin substrat P-gp (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa ketokonazolom ili eritromicinom”, kao i „Interakcije sa diltiazemom”) i OATP (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa sokom od grejpfruta”).

Kardiovaskularni događaji Prilikom upotrebe makrolida, uključujući i klaritromicin prijavljeni su slučajevi produženja repolarizacije srca i QT intervala, što povećava rizik od srčane aritmije i torsade de pointes (videti odeljak 4.8). Iz tog razloga, s obzirom da sledeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes), klaritromicin treba koristiti s oprezom kod: - pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajem sprovođenja ili klinički značajnom bradikardijom - pacijenata sa poremećajem vrednosti elektrolita kao što je hipomagnezijemija. Klaritromicin ne treba davati pacijentima sa hipokalijemijom (videti odeljak 4.3) - pacijenata koji istovremeno uzimaju druge lekove koji mogu produžiti QT interval (videti odeljak 4.5). Istovremena primena klaritromicina kod pacijenata koji već koriste astemizol, cisaprid, pimozid i terfenadin je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Klaritromicin se ne sme koristiti kod pacijenata koji imaju kongenitalno ili dokumentovano produženje QT intervala ili ventrikularne aritmije u anamnezi (videti odeljak 4.3).

Kardiovaskularni događaji Produžena srčana repolarizacija i QT interval, povećavaju rizik od nastanka srčanih aritmija i torsades de pointes i primećeni su pri lečenju makrolidima, uključujući klaritromicin (videti odeljak 4.8). Zbog povećanog rizika od produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes), upotreba klaritromicina je kontraindikovana kod: pacijenata koji uzimaju astemizol, cisaprid, domperidon, pimozid i terfenadin: pacijenata sa hipokalemijom; pacijenata sa produženim QT intervalom ili ventrikularnim aritmijama u anamnezi (videti odeljak 4.3). Osim toga, klaritromicin treba primenjivati uz oprez kod: - pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajem provodljivosti ili klinički značajnom bradikardijom; - pacijenata sa hipomagnezemijom - pacijenata koji istovremeno uzimaju druge lekove koji su povezani sa produženjem QT intervala sa izuzetkom onih čija je primena kontraindikovana.

Kardiovaskularni događaji: Produžena srčana repolarizacija i QT interval, povećavaju rizik od nastanka srčanih aritmija i torsades de pointes i primećeni su pri lečenju makrolidima, uključujući klaritromicin (videti odeljak 4.8). Zbog povećanog rizika od produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes), upotreba klaritromicina je kontraindikovana: kod pacijenata koji uzimaju astemizol, cisaprid, domperidon, pimozid i terfenadin; pacijenata sa hipokalemijom; pacijenata sa produženim QT intervalom ili ventrikularnim srčanim aritmijama u anamnezi (videti odeljak 4.3). Osim toga, klaritromicin uz oprez treba primenjivati kod:  pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajem provodljivosti ili klinički značajnom bradikardijom  pacijenata sa hipomagnezemijom.  pacijenata koji istovremeno uzimaju druge lekove koji su povezani sa produženjem QT intervala sa izuzetkom onih čija je primena kontraindikovana.

Kardiovaskularni događaji: Produžena srčana repolarizacija i QT interval, povećavaju rizik od nastanka srčanih aritmija i torsades de pointes i primećeni su pri lečenju makrolidima, uključujući klaritromicin (videti odeljak 4.8). Zbog povećanog rizika od produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes), upotreba klaritromicina je kontraindikovana: kod pacijenata koji uzimaju astemizol, cisaprid, domperidon, pimozid i terfenadin; pacijenata sa hipokalemijom; pacijenata sa produženim QT intervalom ili ventrikularnim srčanim aritmijama u anamnezi (videti odeljak 4.3). Osim toga, klaritromicin uz oprez treba primenjivati kod: • pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajem provodljivosti ili klinički značajnom bradikardijom • pacijenata sa hipomagnezemijom. • pacijenata koji istovremeno uzimaju druge lekove koji su povezani sa produženjem QT intervala sa izuzetkom onih čija je primena kontraindikovana.