infliksimab i azatioprin

Istovremena upotreba infliksimaba sa ovim biološkim lekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.

Ne preporučuje se primena infliksimaba u kombinaciji sa drugim biološkim lekovima koji se koriste za lečenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (videti odeljak 4.4).

Lečenje lekom REMSIMA uvodi se i primenjuje pod kontrolom lekara specijalista koji imaju iskustva u postavljanju dijagnoze i lečenju reumatoidnog artritisa, inflamatornih bolesti creva, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze. Lek REMSIMA treba primenjivati intravenski. Infuziju leka REMSIMA treba da primenjuju osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni da prepoznaju bilo koji problem u vezi sa infuzijom. Pacijentima koji primaju lek REMSIMA treba dati Uputstvo za lek i Karticu - podsetnik za pacijenta. U toku lečenja lekom REMSIMA, treba prilagoditi istovremenu terapiju drugim lekovima, npr. kortikosteriodima i imunosupresivima.

Terapija lekom Remicade mora da se uvodi i primenjuje pod kontrolom lekara koji imaju iskustva u postavljanju dijagnoze i lečenju reumatoidnog artritisa, inflamatornih bolesti creva, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze. Lek Remicade treba primeniti intravenski. Infuziju leka Remicade treba da primenjuju osposobljeni zdravstveni radnici, koji su obučeni da prepoznaju bilo koji problem u vezi sa infuzijom. Pacijentima koji primaju lek Remicade treba dati Uputstvo za lek i karticu sa podsetnikom za pacijenta. U toku lečenja lekom Remicade, treba prilagoditi istovremenu terapiju drugim lekovima, npr. kortikosteroidima i imunosupresivima.

Lečenje lekom Remsima uvodi se i primenjuje pod kontrolom lekara specijalista koji imaju iskustva u postavljanju dijagnoze i lečenju indikacija za koje je lek Remsima indikovan. Pacijentima koji primaju lek Remsima treba dati Uputstvo za lek i Karticu sa podsetnikom za pacijenta. Uputstvo za primenu možete pronaći u Uputstvu za lek. Za dalje injekcije i nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožne primene, pacijenti mogu samostalno da primene lek Remsimu ukoliko njihov lekar odluči da je to prikladno i sa lekarskim kontrolama po potrebi. Neophodno je proceniti sposobnost pojedinih pacijenata za nezavisnu supkutanu primenu kod kuće, a pacijente treba upozoriti da obaveste svog lekara pre nego što daju sledeću dozu ukoliko primete simptome alergijske reakcije. Pacijenti treba odmah da potraže lekarsku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (videti odeljak 4.4). Tokom lečenja lekom Remsima, konkomitantna terapija treba da bude optimalno prilagođena drugim lekovima, kao što su kortikosteroidi i imunosupresivi.

Uočena je interakcija između azatioprima i infliksimaba. Kod pacijenata koji su stalno primali azatioprin došlo je do prolaznog povećanja vrednosti 6-TGN (6-tioguanin nukleotida – aktivnog metabolita azatioprina) i smanjenja srednjeg broja leukocita u prvim nedeljama nakon primene infuzije infliksimab, koji se vratio na prethodne vrednosti nakon 3 meseca.

Uočena je interakcija između azatioprina i infliksimaba. Kod pacijenata koji su stalno primali azatioprin došlo je do prolaznog povećanja vrednosti 6-TGN (6-tioguanin nukleotida - aktivnog metabolita azatioprina) i smanjenja srednjeg broja leukocita u prvim nedeljama nakon primene infuzije infliksimaba, koji su se vratili na prethodne vrednosti nakon 3 meseca.

Stoga je potreban oprez pri primeni režima lečenja koji uključuju veći broj imunosupresiva (uključujući tiopurine) jer može da dovede do razvoja limfoproliferativnih poremećaja, među kojima su zabeleženi i neki sa smrtnim ishodom. Kombinacija većeg broja imunosupresiva, primenjenih istovremeno, povećava rizik od limfoproliferativnih poremećaja povezanih sa Epstein-Barr virusom (EBV). Kod pacijenata koji primaju više imunosupresivnih lekova može biti povećan rizik od prekomerne imunosupresije, stoga takvu terapiju treba održavati na najnižem efikasnom nivou.

Dostupni su izveštaji o hepatospleničnom T-ćelijskom limfomu kada se azatioprin koristi sam ili u kombinaciji sa anti-TNF lekovima ili drugim imunosupresivima. Iako se većina prijavljenih slučajeva javila kod pacijenata sa IBD-om, bilo je prijavljenih slučajeva i van ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.8).

Terapijski režim koji uključuje veći broj imunosupresiva (uključujući tiopurine) bi zbog toga trebalo primenjivati sa oprezom jer može dovesti do razvoja limfoproliferativnih poremećaja, nekih sa prijavljenim smrtnim ishodom. Kombinacija većeg broja imunosupresivna, primenjenih istovremeno povećava rizik od limfoproliferativnih poremećaja povezanih sa Epstein-Barr virusom (EBV). Pacijenti koji primaju veći broj imunosupresivnih lekova mogu biti u opasnosti od razvoja prekomerne imunosupresije, zbog toga bi takvu terapiju trebalo održavati na najmanjem efektivnom nivou.

Dostupni su izveštaji o hepatospleničnom T-ćelijskom limfomu kada je azatioprin primenjivan sam ili u kombinaciji sa anti-TNF agensima i drugim imunosupresivima. Iako se većina prijavljenih slučajeva javila kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva (IBD), bilo je prijavljenih slučajeva i van ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.8).

Posle stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi hepatospleničnog limfoma T-ćelija (engl. hepatosplenic T-cell lyphoma, HSTCL) kod pacijenata lečenih blokatorima TNF-a, uključujući infliksimab. Ovaj redak oblik T-ćelijskog limfoma ima veoma agresivan tok i obično smrtni ishod. Skoro svi pacijenti su istovremeno ili neposredno pre terapije blokatorima TNF-a bili i na terapiji azatrioprinom (AZA) ili 6-MP. Kod primene infliksimaba najveći deo ovakvih slučajeva se dogodio kod pacijenata sa Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom i to većinom kod adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca. Treba pažljivo razmotriti potencijalni rizik primene kombinacije AZA ili 6-MP i infliksimaba. Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničnog T-ćelijskog limfoma kod pacijenata koji se leče infliksimabom (videti odeljak 4.8).