atezolizumab i dimetilfumarat

Treba izbegavati primenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva pre početka primene atezolizumaba zbog njihovog potencijalnog ometanja farmakodinamske aktivnosti i efikasnosti atezolizumaba. Ipak, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se upotrebiti za lečenje imunski uzrokovanih neželjenih reakcija nakon početka primene atezolizumaba (videti odeljak 4.4).

Većina neželjenih reakcija u vezi sa imunskim sistemom koje su se javile tokom terapije atezolizumabom bila je reverzibilna, uz privremene prekide primene atezolizumaba i započinjanje terapije kortikosteroidima odnosno suportivne terapije. Primećene su imunski uzrokovane neželjene reakcije koje zahvataju više od jednog sistema u organizmu. Imunski uzrokovane neželjene reakcije prilikom primene atezolizumaba mogu se javiti nakon poslednje doze atezolizumaba. U slučaju kada postoji sumnja na imunski uzrokovanu neželjenu reakciju, potrebno je izvršiti detaljnu evaluaciju kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci. Na osnovu težine neželjenih reakcija, treba privremeno prekinuti primenu atezolizumaba i primeniti kortikosteroide. Nakon poboljšanja na gradus ≤1, potrebno je postepeno smanjivati primenu kortikosteroida u periodu od ≥1 meseca. Na osnovu ograničenih podataka iz kliničkih studija kod pacijenata kod kojih neželjene reakcije u vezi sa imunskim sistemom nije bilo moguće kontrolisati sistemskom upotrebom koritikosteroida, može se razmotriti primena drugih sistemskih imunosupresiva.

Nije ispitivana primena dimetilfumarata u kombinaciji sa antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je zbog toga potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički značajnim povećanjem infekcije.

Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Dimetilfumarat nije ispitan u kombinaciji sa antineoplastičnom ili imunosupresivnom terapijom, stoga je potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim studijama multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa sa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički značajnim porastom infekcije.

Pedijatrijska populacija Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih.

Nije ispitivana primena dimetilfumarata u kombinaciji sa antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je zbog toga potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa sa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički značajnim povećanjem infekcije.

Antineoplastična, imunosupresivna ili kortikosteroidna terapija Dimetilfumarat nije ispitivan u kombinaciji sa antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je zbog toga potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički relevantnim porastom infekcije.

Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih.

Antineoplastična, imunosupresivna ili kortikosteroidna terapija Dimetilfumarat nije ispitivan u kombinaciji sa antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim studijama multiple skleroze, istovremena terapija relapsa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bila udružena sa klinički relevantnim povećanjem infekcija.

Pedijatrijska populacija Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Dimetil fumarat nije ispitivan u kombinaciji sa antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama, pa je stoga potreban oprez tokom istovremene primene. U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istovremeno lečenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primenom kortikosteroida nije bilo povezano sa klinički relevantnim porastom infekcije.