alendronska kiselina i prednizon

Metabolizam kosti i minerala Takođe treba uzeti u obzir i druge razloge za pojavu osteoporoze osim deficijencije estrogena i godine života. Hipokalcemija mora da se koriguje pre početka terapije lekom Alefoss D3 (videti odeljak 4.3). Drugi poremećaji koji utiču na metabolizam minerala (poput deficijencije vitamina D i hipoparatiroidizma) takođe treba da se efikasno regulišu pre početka terapije lekom Alefoss D3. Količina vitamina D koja se nalazi u leku Alefoss D3 nije dovoljna za korekciju deficijencije vitamina D. Kod pacijenata sa ovakvim stanjima, treba pratiti nivo kalcijuma u serumu i simptome hipokalcemije tokom terapije lekom Alefoss D3. Zbog pozitivnih uticaja alendronata na povećanje mineralizacije kostiju, može doći do smanjenja nivoa kalcijuma i fosfata u serumu, naročito kod pacijenata koji su na terapiji glukokortikoidima, a kod kojih resorpcija kalcijuma može biti smanjena. Ova smanjenja su obično mala i asimptomatska. Međutim, postoje retki izveštaji o simptomatskoj hipokalcemiji koja je povremeno bila ozbiljna i često se dešavala kod pacijenata koji su imali neko od predisponirajućih stanja (na primer hipoparatiroidizam, deficijencija vitamina D i malapsorpcija kalcijuma) (videti odeljak 4.8).

U odnosu na intravensku referentnu dozu, prosečna oralna bioraspoloživost aledronata kod žena bila je 0,64% kod doza koje su se kretale u opsegu od 5 mg do 70 mg primenjene natašte dva sata pre standardizovanog doručka. Kada se alendronat uzima jedan ili pola sata pre standardizovanog doručka bioraspoloživost se smanjila na približno 0,46% odnosno približno 0,39%. U studijama osteoporoze alendronat je bio efikasan kada se uzima najmanje 30 minuta pre uzimanja prvog dnevnog obroka ili napitka. Bioraspoloživost je bila zanemarljiva bez obzira na to da li je alendronat primenjivan u toku ili najviše do dva sata nakon standardizovanog doručka. Istovremena primena alendronata uz kafu ili sok od pomorandže smanjila je bioraspoloživost za oko 60%. Kod zdravih ispitanika, oralno primenjeni prednizon (u dozi od 20 mg tri puta na dan tokom pet dana) nije doveo do klinički značajne promene bioraspoloživosti alendronata (srednje povećanje u rasponu od 20% do 44%).

Metabolizam kosti i minerala Treba uzeti u obzir i druge razloge za pojavu osteoporoze osim deficijencije estrogena i godina života. Hipokalcemija mora da se koriguje pre početka terapije lekom Fosavance (videti odeljak 4.3). Drugi poremećaji koji utiču na metabolizam minerala (poput deficijencije vitamina D i hipoparatireoidizma) takođe treba da se efektivno regulišu pre početka terapije ovim lekom. Količina vitamina D koja se nalazi u leku Fosavance nije dovoljna za korekciju deficijencije vitamina D. Kod pacijentkinja sa ovakvim stanjima, tokom terapije lekom Fosavance, treba pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i simptome hipokalcemije. Zbog pozitivnih uticaja alendronata na povećanje mineralizacije kostiju, može doći do smanjenja koncentracije kalcijuma i fosfata u serumu, naročito kod pacijentkinja koje su na terapiji glukokortikoidima, a kod kojih resorpcija kalcijuma može biti smanjena. Ova smanjenja su obično mala i asimptomatska. Međutim, postoje retki izveštaji o simptomatskoj hipokalcemiji, koja je povremeno bila teška i često se dešavala kod pacijentkinja koje su imale neko od predisponirajućih stanja (npr. hipoparatireoidizam, deficijencija vitamina D i malapsorpcija kalcijuma) (videti odeljak 4.8).

U odnosu na intravensku referentnu dozu, prosečna bioraspoloživost alendronata nakon oralne primene kod žena bila je 0,64% za doze koje su se kretale u opsegu od 5 mg do 70 mg kada je lek primenjivan ujutru na prazan želudac i dva sata pre uzimanja standardnog doručka. Slično, bioraspoloživost je smanjena na procenjenih 0,46% i 0,39% kada je alendronat davan jedan sat ili pola sata pre standardnog doručka. U studijama osteoporoze alendronat je bio efektivan kada je davan najmanje 30 minuta pre uzimanja prvog dnevnog obroka ili napitka. Količina alendronata u leku Alefoss D3 koji sadrži kombinaciju aktivnh supstanci (70 mg/5600 i.j.) je bioekvivalentna količini alendronata koja se nalazi u monokomponentnoj tableti od 70 mg. Bioraspoloživost je bila zanemarljiva bez obzira na to da li je alendronat davan uz standardni doručak ili do dva sata nakon doručka. Istovremena primena alendronata i kafe ili soka od pomorandže smanjila je bioraspoloživost za oko 60%. Kod zdravih ispitanika, oralno primenjen prednizon (20 mg tri puta dnevno tokom pet dana) nije doveo do klinički značajne promene u bioraspoloživosti alendronata nakon oralne primene (prosečan porast od 20% do 44%).

U odnosu na intravensku referentnu dozu, prosečna bioraspoloživost alendronata nakon oralne primene kod žena bila je 0,64%, za doze u opsegu od 5 mg do 70 mg, kada je lek primenjivan ujutru natašte dva sata pre uzimanja standardnog doručka. Slično, bioraspoloživost je smanjena na procenjenih 0,46% i 0,39% kada je alendronat primenjen jedan sat ili pola sata pre standardnog doručka. U studijama osteoporoze, alendronat je bio efektivan kada je primenjen najmanje 30 minuta pre uzimanja prvog dnevnog obroka ili napitka. Količina alendronata u leku Fosavance (70 mg/5600 i.j.), koji sadrži kombinaciju aktivnih supstanci, bioekvivalentna je količini alendronata koja se nalazi u monokomponentnoj tableti od 70 mg. Bioraspoloživost je bila zanemarljiva bez obzira na to da li je alendronat primenjen uz standardni doručak ili do dva sata nakon doručka. Istovremena primena alendronata i kafe ili soka od pomorandže smanjila je bioraspoloživost za oko 60%. Kod zdravih ispitanika, oralno primenjen prednizon (20 mg tri puta dnevno tokom pet dana) nije doveo do klinički značajne promene u bioraspoloživosti alendronata nakon oralne primene (prosečno povećanje od 20% do 44%).