dimetilfumarat i acetilsalicilna kiselina

Podaci ispitivanja sprovedenih kod zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da je pojava crvenila sa naletima vrućine povezana sa dimetilfumaratom najverovatnnije izazvana prostaglandinima. U dva ispitivanja na zdravim ispitanicima, primena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetilfumarata, tokom 4 dana odnosno tokom 4 nedelje doziranja, nije promenila farmakokinetički profil dimetilfumarata. Kod pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom potrebno je razmotriti moguće rizike povezane sa upotrebom acetilsalicilne kiseline pre nego što se ona primeni istovremeno sa dimetilfumaratom. Dugotrajna (>4 nedelje) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Podaci iz studija na zdravim ispitanicima ukazuju da je pojava naleta crvenila povezana sa dimetilfumaratom najverovatnnije posredovana prostaglandinima. U dve studije na zdravim ispitanicima, primena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetilfumarata, tokom 4 dana, odnosno tokom 4 nedelje doziranja, nije promenila farmakokinetički profil dimetilfumarata. Kod pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom, pre istovremene primene sa dimetilfumaratom, treba razmotriti potencijalne rizike povezane sa upotrebom acetilsalicilne kiseline. Dugotrajna (> 4 nedelje) kontinuirana primena acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih.

Podaci ispitivanja sprovedenih kod zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da je pojava crvenila sa naletima vrućine povezana s dimetilfumaratom najverovatnije izazvana prostaglandinima. U dva ispitivanja sprovedena kod zdravih dobrovoljaca, primena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetilfumarata, tokom 4 dana, odnosno 4 nedelje, nije promenila farmakokinetički profil dimetilfumarata. Kod pacijenata sa relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilnom kiselinom pre nego što se ona primeni istovremeno sa dimetilfumaratom. Dugotrajna (> 4 nedelje) neprekidna upotreba acetilsalicilne kiseline nije ispitana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Dokazi iz ispitivanja na zdravim ispitanicima ukazuju na to da je pojava naleta crvenila praćenih osećajem vrućine povezana sa dimetilfumaratom najverovatnnije posredovana prostaglandinima. U dva ispitivanja na zdravim ispitanicima, primena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilne kiseline bez acidorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetilfumarata, tokom 4 dana odnosno tokom 4 nedelje doziranja, nije promenila farmakokinetički profil dimetilfumarata. Kod pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom potrebno je razmotriti moguće rizike povezane sa upotrebom acetilsalicilne kiseline pre nego što se ona primeni istovremeno sa lekom Dimesklar. Dugotrajna (>4 nedelje) neprekidna upotreba acetilsalicilne kiseline nije ispitana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih.

Dokazi iz studija na zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je nalet crvenila udružen sa dimetilfumaratom najverovatnije posredovan prostaglandinima. U dve studije na zdravim dobrovoljcima, primena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilne kiseline bez gastrorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetilfumarata, tokom 4 dana odnosno tokom 4 nedelje doziranja, nije promenila farmakokinetički profil dimetilfumarata. Kod pacijenata sa relapsno-remitentnom MS treba razmotriti moguće rizike udružene sa terapijom acetilsalicilnom kiselinom pre nego što se ona primeni istovremeno sa dimetilfumaratom. Dugotrajna (> 4 nedelje) kontinuirana upotreba acetilsalicilne kiseline nije ispitivana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Dokazi iz ispitivanja sprovedenih kod zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da je pojava naleta crvenila povezana sa dimetilfumaratom verovatno posredovana prostaglandinima. U dva ispitivanja sprovedena kod zdravih dobrovoljaca, primena doze od 325 mg (ili ekvivalentno tome) acetilsalicilne kiseline bez acidorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetilfumarata, tokom 4 dana u jednom ispitivanju i tokom 4 nedelje u drugom ispitivanju, nije promenila farmakokinetički profil dimetilfumarata. Kod pacijenata sa RRMS potrebno je razmotriti moguće rizike povezane sa terapijom acetilsalicilnom kiselinom pre nego što se ona primeni istovremeno sa dimetilfumaratom. Dugotrajna (> 4 nedelje) neprekidna upotreba acetilsalicilne kiseline nije ispitana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Dokazi iz ispitivanja na zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je nalet crvenila koji se povezuje sa dimetil fumaratom najvjerojatnije posredovan prostaglandinima. U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima, primena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez gastrorezistentnog omotača, 30 minuta pre primene dimetil fumarata, tokom 4 dana, odnosno tokom 4 nedelje doziranja respektivno, nije promenila farmakokinetički profil dimetil fumarata. Kod pacijenata sa RRMS-om, potrebno je razmotriti moguće rizike povezane sa terapijom acetilsalicilatnom kiselinom pre nego što se ona primeni istovremeno sa dimetil fumaratom. Dugotrajna (> 4 nedelje) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti odeljke 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su sprovedena samo na odraslima.